Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for å evaluere respons på kjemoembolisering hos pasienter med leversvulster

12. februar 2026 oppdatert av: john eisenbrey

2D- og 3D-kontrastforbedret ultralyd av kjemoembolisering

Denne fase II-studien evaluerer den diagnostiske ytelsen til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å vurdere behandlingsrespons hos pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering (TACE) for levertumorer. TACE er en hepatisk arterieemboliseringsteknikk som involverer injeksjon av et blokkeringsmiddel og et kjemoterapimiddel for å behandle leverkreft. For tiden brukes kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning eller datatomografi for å vurdere sykdomsrespons 1-2 måneder etter TACE-behandling, men ultralyd kan være et rimeligere, tidligere alternativ. CEUS er en bildebehandlingsprosedyre som bruker høyfrekvente lydbølger for å generere bilder av kroppen etter administrering av lumason, et bildebehandlingsmiddel som brukes til å forbedre visualisering av blodstrømmen på ultralyd. CEUS kan utføres under TACE-prosedyren, noe som gjør det mulig å evaluere behandlingsrespons tidligere enn standardteknikker. CEUS kan være en effektiv metode for å evaluere behandlingsrespons mer nøyaktig og mye tidligere enn dagens standard evalueringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS for evaluering av TACE-behandlingsrespons i en rekke solide levertumorer (år 1-4).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme evnen til CEUS til å identifisere gjenværende tumorvaskularitet intraoperativt, og dermed muliggjøre umiddelbar gjenbehandling når det er nødvendig (år 1-4).

II. Å utforske en rekke avanserte avbildningsmetoder for å forbedre den suboptimale spesifisiteten til CEUS for å identifisere gjenværende levedyktig svulst etter TACE (år 1-5).

III. Å undersøke evnen til CEUS oppnådd før TACE til å kvantitativt vurdere tumor vaskulær morfologi og forutsi respons på terapi (år 2-5).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bruk innhentede B-modus in-fase og kvadratur (IQ) data for H-skanning.

OVERSIKT:

Pasienter får lumason intravenøst ​​(IV) og gjennomgår CEUS 2 uker før TACE, under TACE, 1-2 uker etter TACE, og deretter 1-2 måneder etter TACE.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for TACE-behandling av en levertumor
  • Være minst 18 år
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
  • Har signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor komponentene i lumason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS)

Pasienter får lumason IV og gjennomgår CEUS 2 uker før TACE, under TACE, 1-2 uker etter TACE, og deretter 1-2 måneder etter TACE.

Intervensjon(er)
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • CEUS
Legemiddel: Svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovelheksafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • TACE
  • Kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av en referansestandard. Variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, for eksempel gjennomsnitt med standardavvik eller frekvenstelling med prosent, på tvers av kohorten og innenfor interessegruppen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom HCC og ikke-HCC og mellom alle tumorsubtyper.
Inntil 6 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av en referansestandard. Variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, for eksempel gjennomsnitt med standardavvik eller frekvenstelling med prosent, på tvers av kohorten og innenfor interessegruppen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom HCC og ikke-HCC og mellom alle tumorsubtyper.
Inntil 6 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av en referansestandard. Variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, for eksempel gjennomsnitt med standardavvik eller frekvenstelling med prosent, på tvers av kohorten og innenfor interessegruppen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom HCC og ikke-HCC og mellom alle tumorsubtyper.
Inntil 6 måneder
Falsk oppdagelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av en referansestandard. Variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, for eksempel gjennomsnitt med standardavvik eller frekvenstelling med prosent, på tvers av kohorten og innenfor interessegruppen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom HCC og ikke-HCC og mellom alle tumorsubtyper.
Inntil 6 måneder
Gjentakelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Opptil 6 måneder
Følsomhet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vil bli beregnet ved hjelp av en referansestandard. Variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, slik som midler med standardavvik eller frekvenstelling med prosentandel, på tvers av kohorten og innenfor gruppe av interesse. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom hepatocellulært karsinom (HCC) og ikke-HCC og mellom alle tumorundertyper.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende tumorvakularitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bruke diagnostisk oppsummeringsstatistikk og logistisk regresjonsmodellering (GEE) (generalized estimating equations). Avlesningene ved sengekanten (intervensjonsradiolog) versus offline (radiolog) vil bli sammenlignet ved hjelp av enighet, kappa-statistikk og blandet modellering.
Inntil 6 måneder
Diagnostisk ytelse for hver bildemodus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den diagnostiske ytelsen for hver leser vil bli kvantifisert fra de volumetriske kontrastforsterkede ultralydundersøkelsene og etterbehandlede bilder. Diagnostisk ytelse for hver avbildningsmodus vil bli sammenlignet på tvers av alle lesere som bruker GEE logistisk regresjonsmetode. Kvantitative H-skanningsdata vil bli sammenlignet mellom komplette og ufullstendige respondere ved bruk av multippel lineær regresjon eller GEE-regresjonsmodellering, avhengig av hvor godt antakelsene holder for førstnevnte.
Inntil 6 måneder
Modellens evne til å forutsi binær behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Modellytelse vil bli beregnet ved hjelp av en leave-one-out kryssvalideringsmetode for å vurdere modellens evne til å forutsi binær behandlingsrespons. Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet vil deretter bli kvantifisert og direkte sammenlignet mellom 2-dimensjonale (D) og 3D-datasett.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

john eisenbrey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2023-2142
  • R01CA194307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JT 33825 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere