Ultrazvuk s kontrastem k vyhodnocení odpovědi na chemoembolizaci u pacientů s jaterními nádory
12. února 2026 aktualizováno: john eisenbrey
2D a 3D kontrastní ultrazvuk chemoembolizace
Tato studie fáze II hodnotí diagnostickou výkonnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů podstupujících transarteriální chemoembolizaci (TACE) pro nádory jater.
TACE je technika embolizace jaterní tepny zahrnující injekci blokujícího činidla a chemoterapeutického činidla k léčbě rakoviny jater.
V současné době se k posouzení odpovědi onemocnění 1–2 měsíce po léčbě TACE používá zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem nebo počítačová tomografie, ale ultrazvuk může být levnější a dřívější alternativou.
CEUS je zobrazovací postup, který využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření obrazů těla po podání lumasonu, zobrazovacího činidla používaného ke zlepšení vizualizace průtoku krve na ultrazvuku.
CEUS je možné provést během procedury TACE, což umožňuje vyhodnotit léčebnou odpověď dříve než standardní techniky.
CEUS může být účinnou metodou k přesnějšímu a mnohem dřívějšímu hodnocení léčebné odpovědi než současné standardní metody hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost CEUS pro hodnocení odpovědi na léčbu TACE u různých solidních nádorů jater (roky 1-4).
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit schopnost CEUS peroperačně identifikovat reziduální vaskularitu tumoru, a tím umožnit okamžitou léčbu v případě potřeby (1.–4. rok).
II. Prozkoumat různé pokročilé zobrazovací přístupy ke zlepšení suboptimální specificity CEUS pro identifikaci reziduálního životaschopného nádoru po TACE (roky 1-5).
III. Zkoumat schopnost CEUS získaného před TACE kvantitativně hodnotit vaskulární morfologii nádoru a předpovídat odpověď na terapii (roky 2-5).
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Použijte získaná data B-módu ve fázi a kvadratury (IQ) pro zobrazení H-scan.
OBRYS:
Pacienti dostávají lumason intravenózně (IV) a podstupují CEUS 2 týdny před TACE, během TACE, 1-2 týdny po TACE a poté 1-2 měsíce po TACE.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
266
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Eisenbrey, PhD
- Telefonní číslo: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro TACE terapii nádoru jater
- Mít alespoň 18 let
- Být zdravotně stabilní
- Pokud je žena v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test
- Podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný
- Pacienti se známou citlivostí na složky lumasonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (CEUS)
Pacienti dostávají lumason IV a podstupují CEUS 2 týdny před TACE, během TACE, 1-2 týdny po TACE a poté 1-2 měsíce po TACE. Zásah(y) |
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítáno pomocí referenčního standardu.
Proměnné budou shrnuty s popisnými statistikami, jako jsou průměry se standardními odchylkami nebo počty četností s procenty, napříč kohortou a v rámci zájmové skupiny.
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi HCC a non-HCC a mezi všemi podtypy nádorů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítáno pomocí referenčního standardu.
Proměnné budou shrnuty s popisnými statistikami, jako jsou průměry se standardními odchylkami nebo počty četností s procenty, napříč kohortou a v rámci zájmové skupiny.
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi HCC a non-HCC a mezi všemi podtypy nádorů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítáno pomocí referenčního standardu.
Proměnné budou shrnuty s popisnými statistikami, jako jsou průměry se standardními odchylkami nebo počty četností s procenty, napříč kohortou a v rámci zájmové skupiny.
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi HCC a non-HCC a mezi všemi podtypy nádorů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra falešných objevů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítáno pomocí referenčního standardu.
Proměnné budou shrnuty s popisnými statistikami, jako jsou průměry se standardními odchylkami nebo počty četností s procenty, napříč kohortou a v rámci zájmové skupiny.
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi HCC a non-HCC a mezi všemi podtypy nádorů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Opakování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Citlivost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítáno pomocí referenčního standardu.
Proměnné budou shrnuty s popisnými statistikami, jako jsou průměry se standardními odchylkami nebo počtem frekvence s procentem, napříč kohortou a v rámci skupiny zájmu.
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi hepatocelulárním karcinomem (HCC) a non-HCC a mezi všemi nádorovými podtypy.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková vakularita nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude využívat diagnostické souhrnné statistiky a zobecněné odhadovací rovnice (GEE) logistické regresní modelování.
Hodnoty u lůžka (intervenční radiolog) a offline (radiolog) budou porovnány pomocí shody, kappa statistiky a smíšeného modelování.
|
Až 6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon pro každý režim zobrazení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostický výkon pro každou čtečku bude kvantifikován z volumetrických kontrastních ultrazvukových vyšetření a následně zpracovaných snímků.
Diagnostický výkon pro každý zobrazovací režim bude porovnán napříč všemi čtečkami pomocí přístupu logistické regrese GEE.
Kvantitativní data H-scanu budou porovnána mezi kompletními a neúplnými respondenty pomocí vícenásobné lineární regrese nebo GEE regresního modelování v závislosti na tom, jak dobře platí předpoklady pro první.
|
Až 6 měsíců
|
|
Schopnost modelu predikovat odpověď na binární léčbu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výkonnost modelu bude vypočítána pomocí metody křížové validace vynechání 1 k posouzení schopnosti modelu předpovídat odpověď na binární léčbu.
Přesnost, citlivost a specifičnost pak budou kvantifikovány a přímo porovnány mezi 2rozměrnými (D) a 3D soubory dat.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRISID-2023-2142
- R01CA194307 (Grant/smlouva NIH USA)
- JT 33825 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .