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Ultrasuoni con mezzo di contrasto per valutare la risposta alla chemioembolizzazione in pazienti con tumori al fegato

12 febbraio 2026 aggiornato da: john eisenbrey

Ultrasuoni con contrasto migliorato 2D e 3D della chemioembolizzazione

Questo studio di fase II valuta la prestazione diagnostica dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per valutare la risposta al trattamento in pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per tumori al fegato. La TACE è una tecnica di embolizzazione dell'arteria epatica che prevede l'iniezione di un agente bloccante e di un agente chemioterapico per il trattamento dei tumori del fegato. Attualmente, la risonanza magnetica con mezzo di contrasto o la tomografia computerizzata vengono utilizzate per valutare la risposta alla malattia 1-2 mesi dopo il trattamento TACE, ma l'ecografia può rappresentare un'alternativa meno costosa e precoce. La CEUS è una procedura di imaging che utilizza onde sonore ad alta frequenza per generare immagini del corpo dopo la somministrazione di lumason, un agente di imaging utilizzato per migliorare la visualizzazione del flusso sanguigno sugli ultrasuoni. La CEUS può essere eseguita durante la procedura TACE, consentendo di valutare la risposta al trattamento prima rispetto alle tecniche standard. La CEUS può essere un metodo efficace per valutare la risposta al trattamento in modo più accurato e molto prima rispetto agli attuali metodi di valutazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sensibilità e la specificità della CEUS per la valutazione della risposta al trattamento TACE in una varietà di tumori solidi del fegato (anni 1-4).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la capacità della CEUS di identificare la vascolarizzazione residua del tumore durante l'intervento, consentendo così un ritrattamento immediato quando necessario (anni 1-4).

II. Esplorare una varietà di approcci avanzati di imaging per migliorare la specificità subottimale della CEUS per identificare il tumore vitale residuo dopo TACE (anni 1-5).

III. Studiare la capacità della CEUS ottenuta prima della TACE di valutare quantitativamente la morfologia vascolare del tumore e di prevedere la risposta alla terapia (anni 2-5).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Utilizzare i dati acquisiti in fase e quadratura (IQ) in modalità B per l'imaging H-scan.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lumason per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a CEUS 2 settimane prima della TACE, durante la TACE, 1-2 settimane dopo la TACE e poi 1-2 mesi dopo la TACE.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la terapia TACE di un tumore al fegato
  • Avere almeno 18 anni
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente malati o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile
  • Pazienti con sensibilità nota ai componenti di lumason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEUS)

I pazienti ricevono lumason IV e vengono sottoposti a CEUS 2 settimane prima della TACE, durante la TACE, 1-2 settimane dopo la TACE e poi 1-2 mesi dopo la TACE.

Intervento/i
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Dato IV
Altri nomi:
  • Lumasone
  • Microsfere lipidiche SF6
  • Microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • TACE
  • Chemioembolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando uno standard di riferimento. Le variabili saranno riassunte con statistiche descrittive, come medie con deviazioni standard o conteggi di frequenza con percentuale, in tutta la coorte e all'interno del gruppo di interesse. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata tra HCC e non HCC e tra tutti i sottotipi di tumore.
Fino a 6 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando uno standard di riferimento. Le variabili saranno riassunte con statistiche descrittive, come medie con deviazioni standard o conteggi di frequenza con percentuale, in tutta la coorte e all'interno del gruppo di interesse. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata tra HCC e non HCC e tra tutti i sottotipi di tumore.
Fino a 6 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando uno standard di riferimento. Le variabili saranno riassunte con statistiche descrittive, come medie con deviazioni standard o conteggi di frequenza con percentuale, in tutta la coorte e all'interno del gruppo di interesse. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata tra HCC e non HCC e tra tutti i sottotipi di tumore.
Fino a 6 mesi
Tasso di false scoperte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando uno standard di riferimento. Le variabili saranno riassunte con statistiche descrittive, come medie con deviazioni standard o conteggi di frequenza con percentuale, in tutta la coorte e all'interno del gruppo di interesse. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata tra HCC e non HCC e tra tutti i sottotipi di tumore.
Fino a 6 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà calcolato utilizzando uno standard di riferimento. Le variabili saranno riassunte con statistiche descrittive, come mezzi con deviazioni standard o conteggi di frequenza con la percentuale, in tutta la coorte e all'interno del gruppo di interesse. L'accuratezza diagnostica verrà confrontata tra carcinoma epatocellulare (HCC) e non-HCC e tra tutti i sottotipi tumorali.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vacolarità residua del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Utilizzerà statistiche di riepilogo diagnostico e modelli di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate (GEE). Le letture al posto letto (radiologo interventista) e quelle offline (radiologo) verranno confrontate utilizzando concordanza, statistiche kappa e modelli misti.
Fino a 6 mesi
Prestazioni diagnostiche per ciascuna modalità di imaging
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La prestazione diagnostica per ciascun lettore sarà quantificata dagli esami ecografici con contrasto volumetrico e dalle immagini post-elaborate. Le prestazioni diagnostiche per ciascuna modalità di imaging verranno confrontate tra tutti i lettori utilizzando l'approccio di regressione logistica GEE. I dati quantitativi dell'H-scan verranno confrontati tra i pazienti con risposta completa e incompleta utilizzando la regressione lineare multipla o il modello di regressione GEE, a seconda della validità delle ipotesi per la prima.
Fino a 6 mesi
Capacità del modello di prevedere la risposta al trattamento binario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le prestazioni del modello verranno calcolate utilizzando un metodo di convalida incrociata "leave-one-out" per valutare la capacità del modello di prevedere la risposta binaria al trattamento. L'accuratezza, la sensibilità e la specificità verranno quindi quantificate e confrontate direttamente tra set di dati bidimensionali (D) e 3D.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

john eisenbrey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-2142
  • R01CA194307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 33825 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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