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親知らずの手術中の神経損傷に対する 3D-CBCT 画像の影響 (IMPACTION)

2024年5月2日 更新者：University of Aberdeen

親知らずの手術中の神経損傷に対する 2D-OPG と比較した 3D-CBCT 画像の臨床的影響の判定

私たちは、親知らずの 3D スキャンから得られる追加情報により、従来の 2D 画像と比較して、親知らずの手術中の神経損傷のリスクを軽減できるかどうかを調査することを目的としています。

親知らずの手術は、人口のかなりの割合が受ける最も一般的な外科手術の 1 つです。 他の外科手術と同様に、合併症が起こる可能性がありますが、その中で最も深刻なのは、唇、顎、舌に感覚を供給する神経の損傷です。 これにより、持続的な痛み、うずき、またはしびれが生じ、患者の食事や機能に影響を与える可能性があります。

親知らずの手術中の神経損傷のリスクは、顎骨内の神経と歯の位置を示す X 線画像を使用して評価されます。 2D スキャンと 3D スキャンが使用され、2D スキャンでは放射線量が低減され、3D 画像ではより多くの情報が得られるなど、それぞれ長所と短所がありますが、どちらが神経損傷のリスクを軽減するのに優れているかはまだ不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的な臨床試験は、多施設、二群、単盲検ランダム化比較試験です。

主な研究課題は次のとおりです。

1. 2D X 線写真上で 3D スキャンによって提供される追加情報により、発生する神経損傷の数が減少しますか?

二次的な目標は次のとおりです。

  1. 2D X 線に加えて 3D スキャンによって提供される追加情報により、外科手術の時間は短縮されますか?
  2. 2D X 線に加えて 3D スキャンによって得られる追加情報は、親知らずの手術中に発生する合併症の数と種類に影響しますか?
  3. 2D X 線に加えて 3D スキャンによって得られる追加情報は、親知らずの手術後に観察される合併症の数と種類に影響しますか?

研究介入:

  1. 手術当日、外科医は親知らずの手術中に 2D OPG または 3D CBCT のいずれかのイメージング技術のみを使用します。 治験アームの割り当ては、計画された手順の詳細とともに手術リストに記載されます。 従来、外科医は両方の画像にアクセスできるため、手術結果に対するそれぞれの影響の相対的な影響を判断することは困難でした。 患者は、特に GA または鎮静下の場合、通常、どちらの画像が使用されているかを認識していないため、手術当日は試験のどちらのアームでもケアに違いがないことを観察する必要があります。
  2. データは、外科医によって同時に完成されるプロフォーマによって周術期に収集されます。 外科医が、たとえば標準治療を維持するために、患者が割り当てられている他の画像診断モダリティを使用する必要性を感じた場合、その理由とともに記録されます。 手術時間と術中合併症も各外科手術ごとに記録されます。 手術当日、研究参加者は、ケアの一環として通常必要とされる以上の追加の書類作成を求められることはありません。
  3. 手術の 1 週間後、参加者は研究チームのメンバーからフォローアップの電話を受けます。電話の通話時間は 5 分以内です。 親知らずの手術からの回復について5つの「はい/いいえ」で尋ねられます。 通常、親知らずの手術を受けた患者は、NHS部門内のリソースが限られているため、外科医からの特別な要請がない限り、術後の定期的なフォローアップは行われません。 したがって、これは、特に研究チームのメンバーが部門からの術後ケアの指示にアクセスでき、要請または必要と思われる場合には外科医に患者への連絡を依頼できるため、ほとんどの患者にとってケアのレベルが向上したと見なすことができます。
  4. 術後 1 週間の電話レビューの後、参加者は臨床的に必要な術後ケアを引き続き地元の病院で受けている場合でも、研究から退院します。 患者がその後、別の親知らずの外科手術のリストに掲載され、包含基準に適合する場合は、再度研究に登録するよう勧められる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZR
        • 募集
        • Aberdeen Dental Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は口腔外科を受診し、2D-OPG X 線写真と外科的治療が必要な下顎の親知らずの診断を受けます。
  2. 親知らずと下歯槽神経の関係をさらに評価するために 3D-CBCT が必要な方。
  3. 外科的アプローチに関係なく、親知らずの外科的治療を受ける予定の人（例： 結腸切除術または摘出術）または使用された麻酔技術。
  4. 脳神経 V (三叉神経) の既存の神経学的欠損や、神経感覚機能の変化を引き起こす可能性のある病状や薬剤のない個人。
  5. 16 歳以上で、自ら有効なインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力のある個人。
  6. 書面による PIS と同意書を読み、フォローアップの電話での質問を理解できる十分な英語理解力がある人。
  7. 手術後 1 週間後に電話でフォローアップできるよう、連絡先の詳細を喜んで提供してくれる人。

除外基準:

  1. 自ら同意する能力を持たない個人。
  2. 薬を服用している人、または神経感覚機能を損なう病状や疾患を患っている人。
  3. 術後1週間で三叉神経の神経感覚機能を妨げる可能性のある嚢胞、骨折、腫瘍などの関連病状を管理するために親知らずの手術が必要な方。
  4. 英語を読むことも話すこともできない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D-CBCTスキャン
外科医は、親知らずの手術中に患者の 3D-CBCT スキャンのみを利用します。 患者は通常、どの画像が見られているかを認識していないため、手術当日のこの試験群でのケアに違いは見られないはずです。
放射線：3D-CBCT
CBCT は、親知らずの歯根や下歯管などの硬組織構造とそれらの解剖学的関係の 3 次元画像を提供します。 CBCT の放射線量は通常 60 マイクロシーベルトの範囲です。
他の名前：
  • コーンビームコンピュータ断層撮影法
  • 小容量コーンビームCT
アクティブコンパレータ：2D-OPG X線
外科医は、親知らずの手術中に患者の 2D-OPG X 線のみを使用します。 患者は通常、どの画像が見られているかを認識していないため、手術当日のこの試験群でのケアに違いは見られないはずです。
放射線：2D-OPG
OPG は、親知らずの歯根や下歯管などの硬組織構造とそれらの解剖学的関係の 2 次元画像を提供します。 OPG の放射線量は通常 20 マイクロシーベルトの範囲です。
他の名前：
  • オルソパントモグラフィー
  • パノラマ歯科用X線写真

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親知らずの手術を受けた側の唇や顎の感覚の変化を報告した患者の数
時間枠：手術から一週間後
主要評価項目は、手術後 1 週間のフォローアップコール中に尋ねられる一連の「はい/いいえ」の質問によって評価されます。
手術から一週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：手術当日
術中合併症の量と種類（過剰な出血、意図しない歯根の温存、神経の露出）。 これは、手術当日に外科医が完成させる術中の外科医のプロフォーマからのデータを使用して評価されます。
手術当日
手術時間
時間枠：手術当日
処置の開始（粘膜へのナイフまたは挙上の開始など、麻酔時間を含まない）から傷の閉鎖が完了するまでの手術時間（術後の指示などは含まない）。 これは、手術当日に外科医が完成させる術中の外科医のプロフォーマからのデータを使用して評価されます。
手術当日
計画的な外科的アプローチ
時間枠：手術当日
外科的手法では、完全に除去する (摘出) か、根を残して意図的に部分的に除去する (結腸切除術) のいずれかを利用しました。 これは、手術当日に外科医によって完成される術中の外科医のプロフォーマからのデータを使用して測定および報告されます。
手術当日
術後の合併症
時間枠：手術から一週間後
術後合併症の量と種類（舌の感覚の変化、持続する腫れ、鎮痛剤の摂取）。 これは、フォローアップの電話中に尋ねられた一連の「はい/いいえ」の質問から収集されたデータを使用して評価されます。
手術から一週間後
親知らずの埋伏分類
時間枠：手術当日
親知らずの埋伏の分類。 これは、手術当日に外科医が完成させる術中の外科医のプロフォーマからのデータを使用して評価されます。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aberdeen

協力者

King's College London
Zarqa University

捜査官

  • スタディチェア：Anand Lalli, BDS PhD、Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • スタディディレクター：Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd、Institute of Dentistry, University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-081-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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