De impact van 3D-CBCT-beeldvorming op zenuwbeschadigingen tijdens een verstandskiesoperatie (IMPACTION)

Deze pragmatische klinische studie is een multicenter, tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De primaire onderzoeksvraag luidt:

1. Vermindert de aanvullende informatie die een 3D-scan biedt ten opzichte van een 2D-röntgenfoto het aantal optredende zenuwbeschadigingen?

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Vermindert de aanvullende informatie die de 3D-scan biedt ten opzichte van de 2D-röntgenfoto de chirurgische operatietijd?
2. Heeft de aanvullende informatie die door de 3D-scan wordt verstrekt ten opzichte van de 2D-röntgenfoto invloed op het aantal en type complicaties dat optreedt tijdens een verstandskiesoperatie?
3. Heeft de aanvullende informatie die door de 3D-scan wordt verstrekt ten opzichte van de 2D-röntgenfoto invloed op het aantal en type complicaties dat wordt waargenomen na een verstandskiesoperatie?

De studieinterventie:

1. Op de dag van de operatie zal de chirurg tijdens een verstandskiesoperatie slechts één beeldvormingstechniek gebruiken, de 2D OPG of de 3D CBCT. De toewijzing van de proefarmen zal naast de details van de geplande procedure op hun operatielijst worden vermeld. Conventioneel zouden chirurgen toegang hebben tot beide beelden, en daarom is het moeilijk om de relatieve impact van elke impact op de chirurgische uitkomsten te bepalen. De patiënt zou op de dag van de operatie in geen van beide takken van het onderzoek een verschil in de zorg moeten waarnemen, aangezien hij zich doorgaans niet bewust zou zijn van welk beeld er werd gebruikt, vooral als hij onder GA of sedatie stond.
2. Gegevens zullen peri-operatief worden verzameld door middel van een proforma die gelijktijdig door de chirurg wordt ingevuld. Als de chirurg de noodzaak voelt om de andere beeldvormende modaliteit te gebruiken waaraan de patiënt is toegewezen, bijvoorbeeld om de zorgstandaard te handhaven, wordt dit vastgelegd, samen met de redenen daarvoor. De operatieduur en intra-operatieve complicaties zullen ook voor elke chirurgische ingreep worden gedocumenteerd. Op de dag van de operatie wordt aan de deelnemers aan het onderzoek niet gevraagd om extra papierwerk in te vullen dat verder gaat dan wat normaal gesproken nodig is als onderdeel van hun zorg.
3. Een week na hun operatie krijgen de deelnemers een vervolgtelefoontje van een lid van het onderzoeksteam, dat niet langer dan vijf minuten mag duren. Ze krijgen vijf ja/nee-vragen over hun herstel na een verstandskiesoperatie. Patiënten die een verstandskiesoperatie ondergaan, worden doorgaans niet routinematig opgevolgd na hun operatie, tenzij specifiek gevraagd door de chirurg, vanwege de beperkte middelen binnen de NHS-afdelingen. Daarom zou dit kunnen worden gezien als een verbeterd zorgniveau voor de meeste patiënten, vooral omdat het lid van het onderzoeksteam toegang heeft tot de postoperatieve zorginstructies van de afdeling en een chirurg kan vragen contact op te nemen met de patiënt als dit wordt gevraagd of als dit noodzakelijk wordt geacht.
4. Na de postoperatieve telefonische beoordeling van één week wordt de deelnemer uit het onderzoek ontslagen, zelfs als hij of zij postoperatieve zorg blijft ontvangen, zoals klinisch geïndiceerd, van het plaatselijke ziekenhuis. Als de patiënt vervolgens wordt vermeld voor een andere chirurgische ingreep voor een verstandskies en voldoet aan de inclusiecriteria, kan hij/zij worden uitgenodigd om zich opnieuw in te schrijven voor het onderzoek.