El impacto de las imágenes 3D-CBCT en las lesiones nerviosas durante la cirugía de muelas del juicio (IMPACTION)

Este ensayo clínico pragmático es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, multicéntrico, de dos brazos.

La pregunta principal de investigación es:

1. ¿La información adicional proporcionada por un escaneo 3D, sobre una radiografía 2D, reduce la cantidad de lesiones nerviosas que ocurren?

Los objetivos secundarios son:

1. ¿La información adicional que proporciona el escaneo 3D, sobre la radiografía 2D, reduce el tiempo de la operación quirúrgica?
2. ¿La información adicional proporcionada por el escaneo 3D, sobre la radiografía 2D, afecta la cantidad y el tipo de complicaciones que ocurren durante la cirugía de muelas del juicio?
3. ¿La información adicional proporcionada por la exploración 3D, sobre la radiografía 2D, afecta la cantidad y el tipo de complicaciones observadas después de la cirugía de muelas del juicio?

La intervención del estudio:

1. El día de la cirugía, el cirujano utilizará solo una técnica de imágenes, ya sea OPG 2D o CBCT 3D, durante la cirugía de muelas del juicio. La asignación del brazo de prueba se anotará en su lista operativa junto con los detalles del procedimiento planificado. Convencionalmente, los cirujanos tendrían acceso a ambas imágenes y, por lo tanto, es difícil determinar el impacto relativo de cada impacto en los resultados quirúrgicos. El paciente no debe observar ninguna diferencia en su atención en ninguno de los brazos del ensayo el día de la cirugía, ya que normalmente no sabría qué imagen se estaba utilizando, especialmente si estaba bajo GA o sedación.
2. Los datos se recopilarán perioperatoriamente mediante un formulario completado al mismo tiempo por el cirujano. Si el cirujano siente la necesidad de utilizar la otra modalidad de imágenes a la que está asignado el paciente, por ejemplo, para mantener los estándares de atención, esto se registrará junto con los motivos. También se documentarán el tiempo de operación y las complicaciones intraoperatorias para cada procedimiento quirúrgico. El día de la cirugía, a los participantes del estudio no se les pedirá que completen ningún papeleo adicional más allá del que normalmente se requiere como parte de su atención.
3. Una semana después de la cirugía, los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento de un miembro del equipo de investigación, que no debería durar más de cinco minutos. Se les preguntará cinco respuestas "sí/no" sobre su recuperación de la cirugía de muelas del juicio. Por lo general, los pacientes que se someten a una cirugía de muelas del juicio no reciben un seguimiento de rutina después de la cirugía a menos que el cirujano lo solicite específicamente, debido a los recursos limitados dentro de los departamentos del NHS. Por lo tanto, esto podría verse como un nivel mejorado de atención para la mayoría de los pacientes, especialmente porque el miembro del equipo de investigación tendrá acceso a las instrucciones de cuidados posoperatorios del departamento y podrá pedirle a un cirujano que se comunique con el paciente si lo solicita o lo considera necesario.
4. Después de la revisión telefónica posoperatoria de una semana, el participante será dado de alta del estudio incluso si continúa recibiendo atención posoperatoria, según lo indicado clínicamente, en su hospital local. Si el paciente aparece posteriormente en la lista para otro procedimiento quirúrgico de muelas del juicio y cumple con los criterios de inclusión, se le puede invitar a inscribirse nuevamente en el estudio.