Der Einfluss der 3D-CBCT-Bildgebung auf Nervenverletzungen während einer Weisheitszahnoperation (IMPACTION)

Bei dieser pragmatischen klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die primäre Forschungsfrage lautet:

1. Reduzieren die zusätzlichen Informationen, die ein 3D-Scan im Vergleich zu einer 2D-Röntgenaufnahme liefert, die Anzahl der auftretenden Nervenverletzungen?

Die sekundären Ziele sind:

1. Verkürzen die zusätzlichen Informationen, die der 3D-Scan über die 2D-Röntgenaufnahme liefert, die Operationszeit?
2. Haben die zusätzlichen Informationen, die der 3D-Scan über die 2D-Röntgenaufnahme liefert, einen Einfluss auf die Anzahl und Art der Komplikationen, die bei einer Weisheitszahnoperation auftreten?
3. Haben die zusätzlichen Informationen, die der 3D-Scan über die 2D-Röntgenaufnahme liefert, einen Einfluss auf die Anzahl und Art der nach einer Weisheitszahnoperation beobachteten Komplikationen?

Die Studienintervention:

1. Am Tag der Operation wird der Chirurg während der Weisheitszahnoperation nur eine bildgebende Technik anwenden, entweder die 2D-OPG oder die 3D-DVT. Die Zuordnung des Versuchsarms wird zusammen mit den geplanten Eingriffsdetails auf der Operationsliste vermerkt. Herkömmlicherweise hätten Chirurgen Zugriff auf beide Bilder, und daher ist es schwierig, den relativen Einfluss jedes einzelnen Einflusses auf die chirurgischen Ergebnisse zu bestimmen. Der Patient sollte am Tag der Operation keinen Unterschied in seiner Pflege in beiden Studienzweigen feststellen, da er normalerweise nicht weiß, welches Bild verwendet wird, insbesondere wenn er unter GA oder Sedierung steht.
2. Die Datenerfassung erfolgt perioperativ mittels eines vom Chirurgen gleichzeitig ausgefüllten Proformas. Wenn der Chirurg das Bedürfnis verspürt, die andere Bildgebungsmodalität zu nutzen, der der Patient zugewiesen ist, um beispielsweise die Pflegestandards aufrechtzuerhalten, wird dies zusammen mit den Gründen dafür aufgezeichnet. Für jeden chirurgischen Eingriff werden auch die Operationszeit und intraoperative Komplikationen dokumentiert. Am Tag der Operation werden die Studienteilnehmer nicht aufgefordert, zusätzliche Unterlagen zu erledigen, die über den normalerweise im Rahmen ihrer Pflege erforderlichen Umfang hinausgehen.
3. Eine Woche nach der Operation erhalten die Teilnehmer einen weiteren Anruf von einem Mitglied des Forschungsteams, der nicht länger als fünf Minuten dauern sollte. Sie werden fünf Mal mit „Ja/Nein“ zu ihrer Genesung nach einer Weisheitszahnoperation befragt. Typischerweise werden Patienten, die sich einer Weisheitszahnoperation unterziehen, aufgrund der begrenzten Ressourcen innerhalb der NHS-Abteilungen nach der Operation nicht routinemäßig nachuntersucht, es sei denn, der Chirurg fordert dies ausdrücklich an. Daher könnte dies als verbessertes Versorgungsniveau für die meisten Patienten angesehen werden, insbesondere da das Forschungsteammitglied Zugriff auf die postoperativen Pflegeanweisungen der Abteilung hat und einen Chirurgen bitten kann, den Patienten zu kontaktieren, wenn dies gewünscht oder als notwendig erachtet wird.
4. Nach der einwöchigen postoperativen Telefonbesprechung wird der Teilnehmer aus der Studie entlassen, auch wenn er, wie klinisch indiziert, weiterhin die postoperative Versorgung in seinem örtlichen Krankenhaus erhält. Wenn der Patient anschließend für einen weiteren Weisheitszahn-Operationseingriff aufgeführt wird und die Einschlusskriterien erfüllt, kann er zur erneuten Teilnahme an der Studie eingeladen werden.