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O impacto da imagem 3D-CBCT nas lesões nervosas durante a cirurgia do dente do siso (IMPACTION)

2 de maio de 2024 atualizado por: University of Aberdeen

Determinando o IMPACTO Clínico da Imagem 3D-CBCT em Comparação com 2D-OPG em Lesões Nervosas Durante a Cirurgia do Dente do Siso

Nosso objetivo é investigar se as informações adicionais disponíveis em uma digitalização 3D do dente do siso podem reduzir o risco de lesão nervosa durante a cirurgia do dente do siso em comparação com imagens 2D convencionais.

A cirurgia do dente do siso é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns aos quais uma proporção significativa da população será submetida. Tal como acontece com qualquer outro procedimento cirúrgico, existem complicações potenciais, das quais a lesão do nervo que fornece sensação ao lábio, queixo e língua é a mais significativa. Isso pode causar dor persistente, formigamento ou dormência que pode afetar a capacidade do paciente de comer e funcionar.

O risco de lesão nervosa durante a cirurgia do dente do siso é avaliado por meio de imagens de raios X, que mostram a posição do nervo e do dente no osso maxilar. São utilizadas varreduras 2D e 3D, que têm suas próprias vantagens e desvantagens, como uma dose de radiação reduzida com 2D ou mais informações de imagens 3D, mas ainda não está claro qual é o melhor para reduzir o risco de lesões nervosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático é um ensaio multicêntrico, de dois braços, simples-cego, randomizado e controlado.

A principal questão de pesquisa é:

1. As informações adicionais fornecidas por uma digitalização 3D, em vez de uma radiografia 2D, reduzem o número de lesões nervosas que ocorrem

Os objetivos secundários são:

  1. As informações adicionais fornecidas pela digitalização 3D, em relação à radiografia 2D, reduzem o tempo de operação cirúrgica?
  2. As informações adicionais fornecidas pela digitalização 3D, em relação à radiografia 2D, afetam o número e o tipo de complicações que ocorrem durante a cirurgia do dente do siso?
  3. As informações adicionais fornecidas pela digitalização 3D, em relação à radiografia 2D, impactam o número e o tipo de complicações observadas após a cirurgia do dente do siso?

A intervenção do estudo:

  1. No dia da cirurgia, o cirurgião utilizará apenas uma técnica de imagem, seja o OPG 2D ou a TCFC 3D, durante a cirurgia do dente do siso. A alocação do braço experimental será anotada em sua lista operacional juntamente com os detalhes do procedimento planejado. Convencionalmente, os cirurgiões teriam acesso a ambas as imagens e, portanto, é difícil determinar o impacto relativo de cada impacto nos resultados cirúrgicos. O paciente não deve observar nenhuma diferença em seus cuidados em nenhum dos braços do estudo no dia da cirurgia, pois normalmente não saberia qual imagem estava sendo utilizada, especialmente se estivesse sob GA ou sedação.
  2. Os dados serão coletados no perioperatório por meio de um pró-forma preenchido contemporaneamente pelo cirurgião. Caso o cirurgião sinta necessidade de utilizar outra modalidade de imagem à qual o paciente está alocado, por exemplo, para manter padrões de atendimento, isso será registrado juntamente com os motivos. O tempo de operação e as complicações intraoperatórias também serão documentadas para cada procedimento cirúrgico. No dia da cirurgia, os participantes do estudo não serão solicitados a preencher qualquer documentação extra além daquela normalmente exigida como parte de seus cuidados.
  3. Uma semana após a cirurgia, os participantes receberão um telefonema de acompanhamento de um membro da equipe de pesquisa, que não deve durar mais que cinco minutos. Serão questionados cinco 'sim/não' sobre a recuperação da cirurgia do dente do siso. Normalmente, os pacientes submetidos à cirurgia do dente do siso não são acompanhados rotineiramente após a cirurgia, a menos que solicitado especificamente pelo cirurgião, devido aos recursos limitados nos departamentos do NHS. Portanto, isso poderia ser visto como um melhor nível de atendimento para a maioria dos pacientes, especialmente porque o membro da equipe de pesquisa terá acesso às instruções de cuidados pós-operatórios do departamento e poderá solicitar a um cirurgião que entre em contato com o paciente, se solicitado ou considerado necessário.
  4. Após a revisão telefônica pós-operatória de uma semana, o participante receberá alta do estudo mesmo que continue a receber cuidados pós-operatórios, conforme indicação clínica, do hospital local. Se o paciente for posteriormente listado para outro procedimento cirúrgico no dente do siso e se enquadrar nos critérios de inclusão, ele poderá ser convidado a se inscrever novamente no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Recrutamento
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos são atendidos no departamento de Cirurgia Oral com uma radiografia 2D-OPG e um diagnóstico de dente do siso inferior que requer tratamento cirúrgico.
  2. Indivíduos que necessitam de uma TCFC 3D para avaliar melhor a relação entre o dente do siso e o nervo alveolar inferior.
  3. Indivíduos que serão submetidos a tratamento cirúrgico para o dente do siso, independentemente da abordagem cirúrgica (por exemplo, coronectomia ou extração) ou a técnica anestésica utilizada.
  4. Indivíduos sem qualquer déficit neurológico pré-existente do nervo craniano V (nervo trigêmeo) ou condições médicas ou medicamentos que possam causar alterações na função neurossensorial.
  5. Indivíduos com mais de 16 anos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado válido para si próprios.
  6. Indivíduos com compreensão adequada do inglês para ler o PIS escrito e o termo de consentimento e compreender as perguntas da chamada de acompanhamento.
  7. Indivíduos dispostos a fornecer detalhes de contato para permitir uma ligação telefônica de acompanhamento uma semana após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não têm capacidade de consentir por si próprios.
  2. Indivíduos que tomam medicamentos ou apresentam condições médicas e distúrbios que prejudicam a função neurossensorial.
  3. Indivíduos que necessitam de cirurgia do dente do siso para tratar patologias associadas, como cistos, fraturas ou tumores, onde a condição patológica pode interferir na função neurossensorial do nervo trigêmeo em 1 semana de pós-operatório.
  4. Indivíduos que não sabem ler ou falar inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura 3D-TCFC
Os cirurgiões utilizarão apenas a tomografia 3D-CBCT de seus pacientes durante a cirurgia do dente do siso. O paciente não deve observar nenhuma diferença em seus cuidados neste braço do estudo no dia da cirurgia, pois normalmente não saberia qual imagem estava sendo visualizada
Radiação: TCFC-3D
A TCFC fornece uma imagem tridimensional das estruturas dos tecidos duros e suas relações anatômicas, como a raiz do dente do siso e o canal dentário inferior. As doses de radiação da TCFC estão normalmente na faixa de 60 microSv.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada de feixe cônico
  • CT de feixe cônico de pequeno volume
Comparador Ativo: Raio X 2D-OPG
Os cirurgiões utilizarão apenas a radiografia 2D-OPG de seus pacientes durante a cirurgia do dente do siso. O paciente não deve observar nenhuma diferença em seus cuidados neste braço do estudo no dia da cirurgia, pois normalmente não saberia qual imagem estava sendo visualizada
Radiação: 2D-OPG
Um OPG fornece uma imagem bidimensional das estruturas dos tecidos duros e suas relações anatômicas, como a raiz do dente do siso e o canal dentário inferior. As doses de radiação OPG estão normalmente na faixa de 20 microSv.
Outros nomes:
  • Ortopantomografia
  • Radiografia dentária panorâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que relatam sensação alterada no lábio e/ou queixo no lado da cirurgia do dente do siso
Prazo: uma semana após a cirurgia
A medida do resultado primário é avaliada por uma série de perguntas sim/não feitas durante a ligação de acompanhamento, uma semana após a cirurgia.
uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: no dia da cirurgia
A quantidade e o tipo de complicações intraoperatórias (sangramento excessivo, retenção involuntária de raízes, exposição nervosa). Isso será avaliado usando dados do pró-forma do cirurgião intraoperatório que é preenchido pelo cirurgião no dia da cirurgia.
no dia da cirurgia
Tempo cirúrgico
Prazo: no dia da cirurgia
Duração da cirurgia desde o início do procedimento (faca na mucosa ou início da elevação, etc., não incluindo o tempo de anestesia) até a conclusão do fechamento da ferida (não incluindo instruções pós-operatórias, etc.). Isso será avaliado usando dados do pró-forma do cirurgião intraoperatório que é preenchido pelo cirurgião no dia da cirurgia.
no dia da cirurgia
Abordagem cirúrgica planejada
Prazo: no dia da cirurgia
A técnica cirúrgica utilizou remoção total (extração) ou remoção parcial intencional deixando as raízes para trás (coronectomia). Isso será medido e relatado usando dados do pró-forma do cirurgião intraoperatório que é preenchido pelo cirurgião no dia da cirurgia.
no dia da cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: uma semana após a cirurgia
A quantidade e o tipo de complicações pós-operatórias (alteração da sensação na língua, inchaço persistente e ingestão de analgesia). Isso será avaliado usando dados coletados de uma série de perguntas sim/não feitas durante a ligação telefônica de acompanhamento.
uma semana após a cirurgia
Classificação de impactação do dente do siso
Prazo: no dia da cirurgia
A classificação da impactação do dente do siso. Isso será avaliado usando dados do pró-forma do cirurgião intraoperatório que é preenchido pelo cirurgião no dia da cirurgia.
no dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Colaboradores

King's College London
Zarqa University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Diretor de estudo: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-081-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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