Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3D-КЛКТ-изображений на травмы нервов во время операции на зубе мудрости (IMPACTION)

2 мая 2024 г. обновлено: University of Aberdeen

Определение клинического влияния 3D-КЛКТ-визуализации по сравнению с 2D-OPG на повреждения нервов во время операции на зубе мудрости

Мы стремимся выяснить, может ли дополнительная информация, полученная при 3D-сканировании зуба мудрости, снизить риск повреждения нерва во время операции на зубе мудрости по сравнению с обычными 2D-изображениями.

Операция по удалению зуба мудрости — одна из наиболее распространенных хирургических процедур, которой подвергается значительная часть населения. Как и при любой другой хирургической процедуре, существуют потенциальные осложнения, из которых наиболее значительным является повреждение нерва, обеспечивающего чувствительность губы, подбородка и языка. Это может привести к постоянной боли, покалыванию или онемению, которые могут повлиять на способность пациента есть и функционировать.

Риск повреждения нерва во время операции на зубе мудрости оценивается с помощью рентгеновских снимков, на которых видно положение нерва и зуба в кости челюсти. Используются 2D- и 3D-сканирования, которые имеют свои преимущества и недостатки, такие как уменьшенная доза облучения при использовании 2D-изображений или больше информации из 3D-изображений, но остается неясным, что лучше снижает риск повреждения нервов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное клиническое исследование представляет собой многоцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Основной вопрос исследования:

1. Снижает ли дополнительная информация, полученная при 3D-сканировании по сравнению с 2D-рентгеном, количество возникающих повреждений нервов?

Второстепенные цели:

  1. Сокращает ли дополнительная информация, предоставляемая 3D-сканированием по сравнению с 2D-рентгеном, время хирургической операции?
  2. Влияет ли дополнительная информация, предоставляемая 3D-сканированием по сравнению с 2D-рентгеном, на количество и тип осложнений, возникающих во время операции на зубе мудрости?
  3. Влияет ли дополнительная информация, предоставляемая 3D-сканированием по сравнению с 2D-рентгеном, на количество и тип осложнений, наблюдаемых после операции на зубе мудрости?

Вмешательство исследования:

  1. В день операции хирург будет использовать только один метод визуализации: 2D OPG или 3D КЛКТ во время операции на зубе мудрости. Распределение экспериментальных групп будет указано в их рабочем списке вместе с подробностями запланированной процедуры. Обычно хирурги имеют доступ к обоим изображениям, и поэтому трудно определить относительное влияние каждого воздействия на результаты хирургического вмешательства. Пациент не должен наблюдать различий в уходе в любой из групп исследования в день операции, поскольку обычно он не знает, какое изображение используется, особенно в условиях ГА или седации.
  2. Данные будут собраны в периоперационном периоде посредством формы, заполненной хирургом одновременно. Если хирург чувствует необходимость использовать другой метод визуализации, к которому назначен пациент, например, для поддержания стандартов лечения, это будет записано вместе с указанием причин. Время операции и интраоперационные осложнения также будут документироваться для каждой хирургической процедуры. В день операции участникам исследования не будет предложено заполнить какие-либо дополнительные документы, кроме тех, которые обычно требуются в рамках их лечения.
  3. Через неделю после операции участникам позвонит член исследовательской группы по телефону, который продлится не более пяти минут. Им зададут пять вопросов «да/нет» об их выздоровлении после операции на зубе мудрости. Как правило, пациенты, перенесшие операцию на зубе мудрости, не подвергаются регулярному наблюдению после операции, если только об этом не просит хирург, из-за ограниченных ресурсов в отделениях Национальной службы здравоохранения. Таким образом, это можно рассматривать как повышение уровня ухода за большинством пациентов, особенно потому, что член исследовательской группы будет иметь доступ к инструкциям отделения по послеоперационному уходу и может попросить хирурга связаться с пациентом, если его об этом попросят или сочтут необходимым.
  4. После недельного послеоперационного телефонного осмотра участник будет выписан из исследования, даже если он продолжит получать послеоперационную помощь по клиническим показаниям в местной больнице. Если впоследствии пациент будет включен в список для повторной хирургической процедуры на зубе мудрости и соответствует критериям включения, ему может быть предложено снова принять участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anand Lalli, BDS PhD
  • Номер телефона: 01224553515
  • Электронная почта: anand.lalli@nhs.scot

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd
  • Номер телефона: 01224 437732
  • Электронная почта: r.alhyari.22@abdn.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZR
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Контакт:
          • Anand Lalli, BDS PhD
          • Номер телефона: 01224553515
          • Электронная почта: anand.lalli@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентов осматривают в отделении хирургии полости рта с помощью 2D-OPG-рентгенографии и диагноза зуба мудрости нижней челюсти, требующего хирургического лечения.
  2. Лица, которым требуется 3D-КЛКТ для дальнейшей оценки связи между зубом мудрости и нижним альвеолярным нервом.
  3. Лица, которым предстоит хирургическое лечение зуба мудрости, независимо от хирургического подхода (например, коронэктомия или экстракция) или использованная техника анестезии.
  4. Лица без какого-либо ранее существовавшего неврологического дефицита черепного нерва V (тройничного нерва) или заболеваний или лекарств, которые могут вызвать изменения нейросенсорной функции.
  5. Лица старше 16 лет, желающие и способные предоставить для себя действительное информированное согласие.
  6. Лица, владеющие английским языком в достаточной степени, чтобы прочитать письменную форму PIS и форму согласия, а также понять последующие вопросы.
  7. Лица, желающие предоставить контактные данные, чтобы можно было позвонить по телефону через неделю после операции.

Критерий исключения:

  1. Лица, не обладающие способностью давать согласие на себя.
  2. Лица, принимающие лекарства или имеющие заболевания и расстройства, нарушающие нейросенсорную функцию.
  3. Лица, которым требуется операция на зубе мудрости для лечения сопутствующей патологии, такой как кисты, переломы или опухоли, когда патологическое состояние может влиять на нейросенсорную функцию тройничного нерва через 1 неделю после операции.
  4. Лица, не умеющие читать или говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-КЛКТ-сканирование
Хирурги будут использовать только 3D-КЛКТ-сканирование своего пациента во время операции на зубе мудрости. Пациент не должен заметить никаких различий в уходе в этой части исследования в день операции, поскольку обычно он не знает, какое изображение просматривается.
Радиация: 3D-КЛКТ
КЛКТ обеспечивает трехмерное изображение структур твердых тканей и их анатомических взаимоотношений, таких как корень зуба мудрости и нижний зубной канал. Дозы КЛКТ-излучения обычно находятся в диапазоне 60 мкЗв.
Другие имена:
  • Конусно-лучевая компьютерная томография
  • Конусно-лучевая КТ малого объема
Активный компаратор: 2D-OPG рентген
Хирурги будут использовать только 2D-OPG рентгеновский снимок своего пациента во время операции на зубе мудрости. Пациент не должен заметить никаких различий в уходе в этой части исследования в день операции, поскольку обычно он не знает, какое изображение просматривается.
Радиация: 2D-ОПГ
ОПГ обеспечивает двухмерное изображение структур твердых тканей и их анатомических взаимоотношений, таких как корень зуба мудрости и нижний зубной канал. Дозы облучения ОПГ обычно находятся в пределах 20 мкЗв.
Другие имена:
  • Ортопантомография
  • Панорамный стоматологический рентген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, сообщивших об изменении чувствительности губ и/или подбородка после операции на зубе мудрости
Временное ограничение: через неделю после операции
Первичный результат оценивается с помощью серии вопросов типа «да/нет», задаваемых во время контрольного звонка через неделю после операции.
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: в день операции
Количество и тип интраоперационных осложнений (обильное кровотечение, непреднамеренная ретенция корня, обнажение нерва). Это будет оцениваться с использованием данных интраоперационной анкеты хирурга, которую хирург заполняет в день операции.
в день операции
Хирургическое время
Временное ограничение: в день операции
Продолжительность операции от начала процедуры (нож по слизистой оболочке или начало подъема и т. д., не включая время анестезии) до завершения закрытия раны (не включая послеоперационные инструкции и т. д.). Это будет оцениваться с использованием данных интраоперационной анкеты хирурга, которую хирург заполняет в день операции.
в день операции
Плановый хирургический подход
Временное ограничение: в день операции
Хирургическая техника включала либо полное удаление (экстракция), либо преднамеренное частичное удаление, оставляя корни (коронэктомия). Это будет измерено и сообщено с использованием данных интраоперационной формы хирурга, которую хирург заполняет в день операции.
в день операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через неделю после операции
Количество и вид послеоперационных осложнений (изменение чувствительности языка, стойкий отек, прием анальгетиков). Это будет оцениваться с использованием данных, собранных в результате серии вопросов типа «да/нет», заданных во время последующего телефонного звонка.
через неделю после операции
Классификация ретенции зуба мудрости
Временное ограничение: в день операции
Классификация ретенции зуба мудрости. Это будет оцениваться с использованием данных интраоперационной анкеты хирурга, которую хирург заполняет в день операции.
в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

King's College London
Zarqa University

Следователи

  • Учебный стул: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Директор по исследованиям: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-081-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться