Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3D-CBCT zobrazení na poranění nervů během operace zubu moudrosti (IMPACTION)

2. května 2024 aktualizováno: University of Aberdeen

Stanovení klinického dopadu 3D-CBCT zobrazení ve srovnání s 2D-OPG na poranění nervů během operace zubu moudrosti

Naším cílem je prozkoumat, zda dodatečné informace dostupné z 3D skenování zubu moudrosti mohou snížit riziko poranění nervů během operace zubu moudrosti ve srovnání s konvenčními 2D snímky.

Operace zubu moudrosti je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků, který podstoupí významná část populace. Jako u každého jiného chirurgického zákroku existují potenciální komplikace, z nichž nejvýznamnější je poranění nervu dodávajícího cit do rtu, brady a jazyka. To může vést k přetrvávající bolesti, brnění nebo necitlivosti, které mohou ovlivnit schopnost pacienta jíst a fungovat.

Riziko poranění nervu při operaci zubu moudrosti se hodnotí pomocí rentgenových snímků, které ukazují polohu nervu a zubu v čelistní kosti. Používají se 2D a 3D skeny, které mají své výhody a nevýhody, jako je snížená dávka záření s 2D nebo více informací z 3D snímků, ale zůstává nejasné, co je lepší pro snížení rizika poranění nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická klinická studie je multicentrická, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Primární výzkumná otázka zní:

1. Snižují dodatečné informace poskytované 3D skenem přes 2D rentgen počet poranění nervů?

Sekundární cíle jsou:

  1. Snižují dodatečné informace poskytované 3D skenem přes 2D rentgen dobu chirurgické operace?
  2. Ovlivňují dodatečné informace poskytované 3D skenem přes 2D rentgen počet a typ komplikací, ke kterým dochází při operaci zubu moudrosti?
  3. Ovlivňují dodatečné informace poskytnuté 3D skenem přes 2D rentgen počet a typ komplikací pozorovaných po operaci zubu moudrosti?

Studijní intervence:

  1. V den operace bude chirurg při operaci zubu moudrosti používat pouze jednu zobrazovací techniku, buď 2D OPG nebo 3D CBCT. Přidělení zkušebního ramene bude uvedeno na jejich operačním seznamu spolu s podrobnostmi o plánovaném postupu. Obvykle by chirurgové měli přístup k oběma snímkům, a proto je obtížné určit relativní dopad každého dopadu na chirurgické výsledky. Pacient by neměl v den operace pozorovat žádný rozdíl ve své péči v žádné z větví studie, protože by si obvykle neuvědomoval, který snímek byl použit, zvláště pokud byl pod GA nebo sedací.
  2. Data budou shromažďována perioperačně prostřednictvím proformy vyplněné současně chirurgem. Pokud chirurg cítí potřebu použít jinou zobrazovací modalitu, ke které je pacient přiřazen, například k udržení standardů péče, bude to zaznamenáno spolu s důvody proč. U každého chirurgického výkonu bude rovněž dokumentována operační doba a intraoperační komplikace. V den operace nebudou účastníci studie požádáni, aby vyplnili další papírování nad rámec toho, co je běžně vyžadováno jako součást jejich péče.
  3. Týden po operaci účastníci obdrží následný telefonát od člena výzkumného týmu, který by neměl trvat déle než pět minut. Budou dotázáni pěti „ano/ne“ na jejich zotavení po operaci zubu moudrosti. Obvykle nejsou pacienti po operaci zubu moudrosti po operaci rutinně sledováni, pokud to chirurg výslovně nepožádá, kvůli omezeným zdrojům na odděleních NHS. Proto by to mohlo být vnímáno jako zlepšená úroveň péče pro většinu pacientů, zejména proto, že člen výzkumného týmu bude mít přístup k pokynům pooperační péče z oddělení a může požádat chirurga, aby kontaktoval pacienta, pokud to bude požadováno nebo uznáno za nutné.
  4. Po týdenním pooperačním telefonickém přezkoumání bude účastník propuštěn ze studie, i když bude nadále dostávat pooperační péči, jak je klinicky indikováno, ve své místní nemocnici. Pokud je pacient následně zařazen k jinému chirurgickému zákroku na zubu moudrosti a splňuje kritéria pro zařazení, může být vyzván, aby se do studie znovu zapsal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZR
        • Nábor
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na oddělení ústní chirurgie jsou k vidění jedinci s 2D-OPG rentgenem a diagnózou mandibulárního zubu moudrosti, který vyžaduje chirurgické ošetření.
  2. Jedinci vyžadující 3D-CBCT k dalšímu posouzení vztahu mezi zubem moudrosti a dolním alveolárním nervem.
  3. Jedinci, kteří mají podstoupit chirurgickou léčbu svého zubu moudrosti bez ohledu na operační přístup (např. koronektomie nebo extrakce) nebo použitá anestetická technika.
  4. Jedinci bez jakéhokoli preexistujícího neurologického deficitu hlavového nervu V (trigeminálního nervu) nebo zdravotních stavů nebo léků, které mohou způsobit změny neurosenzorické funkce.
  5. Jednotlivci starší 16 let, kteří jsou ochotni a schopni za sebe poskytnout platný informovaný souhlas.
  6. Jednotlivci s adekvátní znalostí angličtiny, aby si přečetli písemný PIS a formulář souhlasu a porozuměli následným dotazům.
  7. Jednotlivci ochotní poskytnout kontaktní údaje, aby umožnili telefonický následný hovor jeden týden po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni sami souhlasit.
  2. Jedinci, kteří užívají léky nebo mají zdravotní stavy a poruchy, které narušují neurosenzorické funkce.
  3. Jedinci vyžadující operaci zubu moudrosti ke zvládnutí související patologie, jako jsou cysty, zlomeniny nebo nádory, kde patologický stav může interferovat s neurosenzorickou funkcí trojklaného nervu 1 týden po operaci.
  4. Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D-CBCT skenování
Chirurgové využijí 3D-CBCT sken svého pacienta pouze během operace zubu moudrosti. Pacient by neměl v den operace pozorovat žádný rozdíl ve své péči v této části studie, protože by si obvykle neuvědomoval, který snímek byl prohlížen
Záření: 3D-CBCT
CBCT poskytuje trojrozměrný obraz struktur tvrdých tkání a jejich anatomických vztahů, jako je kořen zubu moudrosti a dolní zubní kanálek. Dávky záření CBCT jsou typicky v rozmezí 60 mikroSv.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
  • Malý objem Cone Beam CT
Aktivní komparátor: 2D-OPG rentgen
Chirurgové využijí 2D-OPG rentgen svého pacienta pouze během operace zubu moudrosti. Pacient by neměl v den operace pozorovat žádný rozdíl ve své péči v této části studie, protože by si obvykle neuvědomoval, který snímek byl prohlížen
Záření: 2D-OPG
OPG poskytuje dvourozměrný obraz struktur tvrdých tkání a jejich anatomických vztahů, jako je kořen zubu moudrosti a dolní zubní kanálek. Dávky záření OPG jsou typicky v rozmezí 20 mikroSv.
Ostatní jména:
  • Ortopantomografie
  • Panoramatický zubní rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili změněné pocity na rtu a/nebo bradě na straně operace zubu moudrosti
Časové okno: týden po operaci
Primární výsledná míra je hodnocena sérií otázek ano/ne položených během následného hovoru týden po operaci.
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: v den operace
Množství a typ intraoperačních komplikací (nadměrné krvácení, nechtěná retence kořenů, obnažení nervů). To bude vyhodnoceno pomocí dat z proformy intraoperačního chirurga, kterou vyplní chirurg v den operace.
v den operace
Chirurgický čas
Časové okno: v den operace
Délka operace od zahájení výkonu (nůž na sliznici nebo začátek elevace atd. bez doby anestezie) do dokončení uzavření rány (bez pooperačních pokynů atd.). To bude vyhodnoceno pomocí dat z proformy intraoperačního chirurga, kterou vyplní chirurg v den operace.
v den operace
Plánovaný chirurgický přístup
Časové okno: v den operace
Chirurgická technika využívala buď úplné odstranění (extrakce) nebo záměrné částečné odstranění ponechání kořenů za sebou (koronektomie). To bude měřeno a hlášeno pomocí dat z proformy intraoperačního chirurga, kterou vyplní chirurg v den operace.
v den operace
Pooperační komplikace
Časové okno: týden po operaci
Množství a typ pooperačních komplikací (změna citlivosti jazyka, přetrvávající otok a příjem analgetik). To bude vyhodnoceno pomocí údajů shromážděných ze série otázek ano/ne položených během následného telefonického hovoru.
týden po operaci
Klasifikace impakce zubu moudrosti
Časové okno: v den operace
Klasifikace impakce zubu moudrosti. To bude vyhodnoceno pomocí dat z proformy intraoperačního chirurga, kterou vyplní chirurg v den operace.
v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

King's College London
Zarqa University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Ředitel studie: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-081-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D-CBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit