L'impatto dell'imaging 3D-CBCT sulle lesioni nervose durante la chirurgia del dente del giudizio (IMPACTION)

Questo studio clinico pragmatico è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, a due bracci, in singolo cieco.

La domanda di ricerca principale è:

1. Le informazioni aggiuntive fornite da una scansione 3D, rispetto a una radiografia 2D, riducono il numero di lesioni nervose che si verificano

Gli obiettivi secondari sono:

1. Le informazioni aggiuntive fornite dalla scansione 3D, rispetto alla radiografia 2D, riducono i tempi dell’intervento chirurgico?
2. Le informazioni aggiuntive fornite dalla scansione 3D, rispetto alla radiografia 2D, influiscono sul numero e sul tipo di complicazioni che si verificano durante l’intervento chirurgico al dente del giudizio?
3. Le informazioni aggiuntive fornite dalla scansione 3D, rispetto alla radiografia 2D, influiscono sul numero e sul tipo di complicanze osservate dopo l’intervento chirurgico al dente del giudizio?

L'intervento dello studio:

1. Il giorno dell’intervento, il chirurgo utilizzerà solo una tecnica di imaging, l’OPG 2D o il CBCT 3D, durante l’intervento chirurgico al dente del giudizio. L'assegnazione del braccio di prova sarà annotata nell'elenco operativo insieme ai dettagli della procedura pianificata. Convenzionalmente, i chirurghi avrebbero accesso a entrambe le immagini e, pertanto, è difficile determinare l’impatto relativo di ciascun impatto sui risultati chirurgici. Il paziente non dovrebbe osservare alcuna differenza nella sua assistenza in nessuno dei due bracci dello studio il giorno dell'intervento poiché in genere non sarebbe consapevole di quale immagine veniva utilizzata, specialmente se sotto GA o sedazione.
2. I dati verranno raccolti nel periodo perioperatorio mediante una proforma compilata contestualmente dal chirurgo. Se il chirurgo sente la necessità di utilizzare l'altra modalità di imaging a cui è assegnato il paziente, ad esempio, per mantenere gli standard di cura, ciò verrà registrato insieme alle motivazioni. Verranno inoltre documentati il ​​tempo operatorio e le complicanze intraoperatorie per ciascuna procedura chirurgica. Il giorno dell'intervento, ai partecipanti allo studio non verrà chiesto di completare alcuna documentazione aggiuntiva oltre a quella normalmente richiesta come parte delle loro cure.
3. Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up da un membro del gruppo di ricerca, che non dovrebbe durare più di cinque minuti. Verranno chiesti cinque "sì/no" riguardo al loro recupero dall'intervento chirurgico al dente del giudizio. In genere, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico al dente del giudizio non vengono regolarmente seguiti dopo l'intervento chirurgico a meno che non sia espressamente richiesto dal chirurgo, a causa delle risorse limitate all'interno dei dipartimenti del Servizio Sanitario Nazionale. Pertanto, questo potrebbe essere visto come un miglioramento del livello di cura per la maggior parte dei pazienti, soprattutto perché il membro del gruppo di ricerca avrà accesso alle istruzioni per la cura postoperatoria del dipartimento e potrà chiedere a un chirurgo di contattare il paziente se richiesto o ritenuto necessario.
4. Dopo la revisione telefonica postoperatoria di una settimana, il partecipante verrà dimesso dallo studio anche se continua a ricevere cure postoperatorie, come clinicamente indicato, dal proprio ospedale locale. Se il paziente viene successivamente elencato per un'altra procedura chirurgica del dente del giudizio e soddisfa i criteri di inclusione, potrebbe essere invitato a iscriversi nuovamente allo studio.