Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-CBCT-kuvauksen vaikutus hermovaurioihin viisaudenhammasleikkauksen aikana (IMPACTION)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Aberdeen

3D-CBCT-kuvantamisen kliinisen vaikutuksen määrittäminen hermovaurioihin verrattuna viisaudenhammasleikkauksen aikana 2D-OPG:hen

Pyrimme tutkimaan, voivatko viisaudenhampaan 3D-skannauksesta saatavilla olevat lisätiedot vähentää hermovaurion riskiä viisaudenhammasleikkauksen aikana verrattuna perinteisiin 2D-kuviin.

Viisaudenhammasleikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä, johon merkittävä osa väestöstä joutuu. Kuten kaikissa muissakin kirurgisissa toimenpiteissä, on mahdollisia komplikaatioita, joista merkittävin on huulen, leuan ja kielen tunteen tuottavan hermon vaurio. Tämä voi johtaa jatkuvaan kipuun, pistelyyn tai puutumiseen, mikä voi vaikuttaa potilaan kykyyn syödä ja toimia.

Hermovaurion riskiä viisaudenhammasleikkauksen aikana arvioidaan röntgenkuvilla, jotka osoittavat hermon ja hampaan asennon leukaluussa. Käytetään 2D- ja 3D-skannauksia, joilla on omat hyvät ja huonot puolensa, kuten pienempi säteilyannos 2D-kuvalla tai enemmän tietoa 3D-kuvista, mutta jää epäselväksi, kumpi vähentää paremmin hermovaurioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pragmaattinen kliininen tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ensisijainen tutkimuskysymys on:

1. Vähentävätkö 3D-skannauksen antamat lisätiedot 2D-röntgenissä tapahtuvien hermovaurioiden määrää

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Lyhentävätkö 3D-skannauksen antamat lisätiedot 2D-röntgenin lisäksi leikkausaikaa?
  2. Vaikuttavatko 3D-skannauksen antamat lisätiedot 2D-röntgenkuvan lisäksi viisaudenhammasleikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden määrään ja tyyppiin?
  3. Vaikuttavatko 3D-skannauksen antamat lisätiedot 2D-röntgenkuvaan verrattuna viisaudenhammasleikkauksen jälkeen havaittujen komplikaatioiden määrään ja tyyppiin?

Tutkimuksen interventio:

  1. Leikkauspäivänä kirurgi käyttää vain yhtä kuvantamistekniikkaa, joko 2D OPG:tä tai 3D CBCT:tä, viisaudenhammasleikkauksen aikana. Kokeiluryhmän jakaminen merkitään heidän toimintaluetteloonsa suunnitellun menettelyn yksityiskohtien kanssa. Perinteisesti kirurgilla olisi pääsy molempiin kuviin, ja siksi on vaikea määrittää kunkin vaikutuksen suhteellista vaikutusta leikkaustuloksiin. Potilaan ei pitäisi havaita eroa hoidossa kummassakaan kokeen haarassa leikkauspäivänä, koska he eivät yleensä olisi tietoisia siitä, mitä kuvaa on käytetty, varsinkin jos he ovat GA:n tai rauhoittavan alaisena.
  2. Tiedot kerätään perioperatiivisesti kirurgin samanaikaisesti täyttämällä proformalla. Jos kirurgi kokee tarpeen käyttää toista kuvantamismenetelmää, johon potilas on osoitettu, esimerkiksi hoidon standardien ylläpitämiseksi, tämä kirjataan syiden kanssa. Leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot dokumentoidaan myös jokaisesta leikkaustoimenpiteestä. Leikkauspäivänä tutkimukseen osallistujia ei pyydetä täyttämään mitään ylimääräisiä papereita, jotka ovat normaalisti osana heidän hoitoaan.
  3. Viikon kuluttua leikkauksesta osallistujat saavat jatkopuhelun tutkimusryhmän jäseneltä, jonka tulisi kestää enintään viisi minuuttia. Heiltä kysytään viisi "kyllä/ei" toipumisestaan ​​viisaudenhammasleikkauksesta. Tyypillisesti viisaudenhammasleikkauksen saaneita potilaita ei seurata rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen, ellei kirurgi erikseen pyydä NHS:n osastojen rajallisten resurssien vuoksi. Siksi tämä voidaan nähdä useimpien potilaiden parantuneena hoitotasona, varsinkin kun tutkimusryhmän jäsenellä on käytössään osastolta saadut postoperatiiviset hoito-ohjeet ja hän voi pyytää kirurgia ottamaan yhteyttä potilaaseen, jos sitä pyydetään tai katsotaan tarpeelliseksi.
  4. Viikon leikkauksen jälkeisen puhelinkatsauksen jälkeen osallistuja kotiutetaan tutkimuksesta, vaikka hän jatkaisikin leikkauksen jälkeistä hoitoa kliinisen aiheen mukaisesti paikallisesta sairaalastaan. Jos potilas on myöhemmin listattu toiseen viisaudenhammaskirurgiseen toimenpiteeseen ja täyttää osallistumiskriteerit, hänet voidaan kutsua ilmoittautumaan uudelleen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZR
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunkirurgian osastolla nähdään yksilöitä 2D-OPG-röntgenillä ja diagnoosilla leikkaushoitoa vaativa alaleuan viisaudenhammas.
  2. Henkilöt, jotka tarvitsevat 3D-CBCT:n arvioimaan tarkemmin viisaudenhampaan ja alveolaarisen hermon välistä suhdetta.
  3. Henkilöt, joille on määrä leikata viisaudenhammas kirurgisesta lähestymistavasta riippumatta (esim. koronan poisto tai poisto) tai käytetty anestesiatekniikka.
  4. Henkilöt, joilla ei ole aiempaa neurologista kallohermon V (kolmiohermon) vajaatoimintaa tai sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia neurosensorisessa toiminnassa.
  5. Yli 16-vuotiaat henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan pätevän tietoisen suostumuksen itselleen.
  6. Henkilöt, joilla on riittävä englannin ymmärtäminen lukea kirjallinen PIS ja suostumuslomake ja ymmärtää seurantapuhelun kysymykset.
  7. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan yhteystietonsa puhelinseurantapuhelun mahdollistamiseksi viikon kuluttua leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua itseensä.
  2. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on sairauksia ja häiriöitä, jotka heikentävät neurosensorista toimintaa.
  3. Henkilöt, jotka tarvitsevat viisaudenhampaan leikkausta asiaan liittyvien patologioiden, kuten kystojen, murtumien tai kasvainten, hoitamiseksi, jos patologinen tila voi häiritä kolmoishermon neurosensorista toimintaa viikon kuluttua leikkauksesta.
  4. Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-CBCT-skannaus
Kirurgit käyttävät vain potilaansa 3D-CBCT-skannausta viisaudenhammasleikkauksen aikana. Potilaan ei pitäisi havaita eroa hoidossa tässä kokeen osassa leikkauspäivänä, koska hän ei tavallisesti olisi tietoinen siitä, mitä kuvaa katsottiin.
Säteily: 3D-CBCT
CBCT tarjoaa kolmiulotteisen kuvan kovien kudosten rakenteista ja niiden anatomisista suhteista, kuten viisaudenhampaan juuresta ja alemmasta hammaskanavasta. CBCT-säteilyannokset ovat tyypillisesti alueella 60 mikroSv.
Muut nimet:
  • Cone Beam tietokonetomografia
  • Pieni tilavuus kartiopalkki CT
Active Comparator: 2D-OPG röntgen
Kirurgit käyttävät vain potilaansa 2D-OPG-röntgenkuvaa viisaudenhammasleikkauksen aikana. Potilaan ei pitäisi havaita eroa hoidossa tässä kokeen osassa leikkauspäivänä, koska hän ei tavallisesti olisi tietoinen siitä, mitä kuvaa katsottiin.
Säteily: 2D-OPG
OPG tarjoaa kaksiulotteisen kuvan kovien kudosten rakenteista ja niiden anatomisista suhteista, kuten viisaudenhampaan juuresta ja alemmasta hammaskanavasta. OPG-säteilyannokset ovat tyypillisesti alueella 20 mikroSv.
Muut nimet:
  • Ortopantomografia
  • Panoraama hammasröntgenkuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat muuttuneesta tuntemuksestaan ​​huulessaan ja/tai leussaan viisaudenhammasleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Ensisijaista tulosmittausta arvioidaan sarjalla kyllä/ei-kysymyksiä, jotka esitetään seurantapuhelun aikana viikon kuluttua leikkauksesta.
viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi (liiallinen verenvuoto, tahaton juuren pidättyminen, hermoaltistus). Tämä arvioidaan käyttämällä tietoja intraoperatiivisen kirurgin proformasta, jonka kirurgi täyttää leikkauspäivänä.
leikkauspäivänä
Leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Leikkauksen kesto toimenpiteen aloittamisesta (veitsestä limakalvolle tai nousun alkuun jne. ei sisällä anestesian aikaa) haavan sulkemisen loppuun (ei sisällä leikkauksen jälkeisiä ohjeita jne.). Tämä arvioidaan käyttämällä tietoja intraoperatiivisen kirurgin proformasta, jonka kirurgi täyttää leikkauspäivänä.
leikkauspäivänä
Suunniteltu kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Kirurgisessa tekniikassa käytettiin joko täydellistä poistamista (uutto) tai tahallista osittaista poistamista, joka jätti juuret taakse (koronektomia). Tämä mitataan ja raportoidaan käyttämällä tietoja intraoperatiivisen kirurgin proformasta, jonka kirurgi täyttää leikkauspäivänä.
leikkauspäivänä
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi (muuttunut tunne kielessä, jatkuva turvotus ja kipulääkkeen saanti). Tämä arvioidaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty jatkopuhelun aikana kysytyistä kyllä/ei-kysymyksistä.
viikon kuluttua leikkauksesta
Viisaudenhammasvaurioiden luokitus
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Viisaudenhammasvaurion luokitus. Tämä arvioidaan käyttämällä tietoja intraoperatiivisen kirurgin proformasta, jonka kirurgi täyttää leikkauspäivänä.
leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

King's College London
Zarqa University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Opintojohtaja: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-081-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-CBCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa