Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​3D-CBCT-billeddannelse på nerveskader under visdomstandskirurgi (IMPACTION)

2. maj 2024 opdateret af: University of Aberdeen

Bestemmelse af den kliniske virkning af 3D-CBCT-billeddannelse i sammenligning med 2D-OPG på nerveskader under visdomstandskirurgi

Vi sigter efter at undersøge, om den yderligere information, der er tilgængelig fra en 3D-scanning af visdomstanden, kan reducere risikoen for nerveskade under visdomstandsoperationer sammenlignet med konventionelle 2D-billeder.

Visdomstandsoperation er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb, som en betydelig del af befolkningen vil gennemgå. Som ved enhver anden kirurgisk procedure er der potentielle komplikationer, hvoraf skade på den nerve, der giver følelsen til læben, hagen og tungen, er den mest betydelige. Dette kan føre til vedvarende smerte, prikken eller følelsesløshed, der kan påvirke en patients evne til at spise og fungere.

Risikoen for nerveskade ved visdomstandsoperation vurderes ved hjælp af røntgenbilleder, som viser nervens og tandens position i kæbeknoglen. Der anvendes 2D- og 3D-scanninger, som har deres egne fordele og ulemper såsom reduceret stråledosis med 2D eller mere information fra 3D-billeder, men det er fortsat uklart, hvad der er bedre til at reducere risikoen for nerveskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske kliniske forsøg er et multicenter, to-arm, enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære forskningsspørgsmål er:

1. Reducerer de yderligere oplysninger fra en 3D-scanning over et 2D-røntgenbillede antallet af nerveskader, der opstår

De sekundære mål er:

  1. Reducerer de yderligere oplysninger fra 3D-scanningen over 2D-røntgenbilledet den kirurgiske operationstid?
  2. Påvirker de yderligere oplysninger fra 3D-scanningen over 2D-røntgenbilledet antallet og typen af ​​komplikationer, der opstår under visdomstandsoperationer?
  3. Påvirker de yderligere oplysninger fra 3D-scanningen over 2D-røntgenbilledet antallet og typen af ​​komplikationer observeret efter visdomstandsoperation?

Studieinterventionen:

  1. På operationsdagen vil kirurgen kun bruge én billeddannelsesteknik, enten 2D OPG eller 3D CBCT, under visdomstandskirurgi. Tildelingen af ​​forsøgsarme vil blive noteret på deres operationsliste sammen med de planlagte proceduredetaljer. Traditionelt ville kirurger have adgang til begge billeder, og derfor er det vanskeligt at bestemme den relative indvirkning af hver påvirkning på kirurgiske resultater. Patienten bør ikke observere nogen forskel i deres pleje i begge dele af forsøget på operationsdagen, da de typisk ikke ville være klar over, hvilket billede der blev brugt, især hvis de var under GA eller sedation.
  2. Data vil blive indsamlet perioperativt ved hjælp af en proforma, der udfyldes samtidig af kirurgen. Hvis kirurgen føler behov for at bruge den anden billeddannende modalitet, som patienten er allokeret til, for eksempel for at opretholde standarder for pleje, vil dette blive registreret sammen med årsagerne hertil. Operationstid og intraoperative komplikationer vil også blive dokumenteret for hvert kirurgisk indgreb. På operationsdagen vil deltagerne i undersøgelsen ikke blive bedt om at udfylde noget ekstra papirarbejde ud over det, der normalt kræves som en del af deres pleje.
  3. En uge efter deres operation vil deltagerne modtage et opfølgende telefonopkald fra et forskerteammedlem, som ikke bør vare mere end fem minutter. De vil blive spurgt fem 'ja/nej' om deres helbredelse fra visdomstandsoperation. Typisk bliver patienter, der får visdomstandsoperation, ikke rutinemæssigt fulgt op efter deres operation, medmindre det specifikt anmodes af kirurgen, på grund af begrænsede ressourcer inden for NHS-afdelinger. Derfor kan dette ses som et forbedret plejeniveau for de fleste patienter, især da forskerteammedlemmet vil have adgang til de postoperative plejeinstruktioner fra afdelingen og kan bede en kirurg om at kontakte patienten, hvis det anmodes om eller skønnes nødvendigt.
  4. Efter en uges postoperativ telefongennemgang vil deltageren blive udskrevet fra undersøgelsen, selvom de fortsætter med at modtage postoperativ behandling, som klinisk indiceret, fra deres lokale hospital. Hvis patienten efterfølgende bliver opført til et andet visdomstandskirurgisk indgreb og opfylder inklusionskriterierne, kan de blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZR
        • Rekruttering
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer ses på Kæbekirurgisk afdeling med 2D-OPG røntgen og en diagnose af en mandibular visdomstand, der kræver kirurgisk behandling.
  2. Personer, der kræver en 3D-CBCT for yderligere at vurdere forholdet mellem visdomstanden og den nedre alveolære nerve.
  3. Personer, der skal gennemgå kirurgisk behandling for deres visdomstand uanset den kirurgiske tilgang (f.eks. coronektomi eller ekstraktion) eller den anvendte anæstesiteknik.
  4. Personer uden nogen forudeksisterende neurologisk underskud af kranienerve V (trigeminalnerve) eller medicinske tilstande eller medicin, der kan forårsage ændringer i neurosensorisk funktion.
  5. Personer over 16 år og villige og i stand til at give gyldigt informeret samtykke til sig selv.
  6. Personer med tilstrækkelig engelsk forståelse til at læse den skriftlige PIS og samtykkeformular og forstå de opfølgende opkaldsspørgsmål.
  7. Personer, der er villige til at give kontaktoplysninger for at tillade en telefonopfølgning en uge efter deres operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke selv har kapacitet til at give samtykke.
  2. Personer, der tager medicin eller har medicinske tilstande og lidelser, der forringer neurosensorisk funktion.
  3. Personer, der har behov for visdomstandsoperation for at håndtere associeret patologi, såsom cyster, frakturer eller tumorer, hvor den patologiske tilstand kan interferere med den neurosensoriske funktion af trigeminusnerven 1 uge efter operationen.
  4. Personer, der ikke er i stand til at læse eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-CBCT-scanning
Kirurgerne vil kun bruge 3D-CBCT-scanningen af ​​deres patient under visdomstandsoperationer. Patienten bør ikke observere nogen forskel i deres pleje i denne del af forsøget på operationsdagen, da de typisk ikke ville være klar over, hvilket billede der blev set
Stråling: 3D-CBCT
CBCT giver et tredimensionelt billede af de hårde vævsstrukturer og deres anatomiske forhold, såsom roden af ​​visdomstanden og den nedre tandkanal. CBCT-stråledoser er typisk i området 60 mikroSv.
Andre navne:
  • Cone Beam Computerized Tomography
  • Lille volumen keglestråle CT
Aktiv komparator: 2D-OPG røntgen
Kirurgerne vil kun bruge 2D-OPG røntgenbilledet af deres patient under visdomstandsoperationer. Patienten bør ikke observere nogen forskel i deres pleje i denne del af forsøget på operationsdagen, da de typisk ikke ville være klar over, hvilket billede der blev set
Stråling: 2D-OPG
En OPG giver et todimensionelt billede af de hårde vævsstrukturer og deres anatomiske forhold, såsom roden af ​​visdomstanden og den nedre tandkanal. OPG-stråledoser er typisk i området 20 mikroSv.
Andre navne:
  • Ortopantomografi
  • Panoramisk dental røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der rapporterer ændret fornemmelse i deres læbe og/eller hage på siden af ​​visdomstandsoperation
Tidsramme: en uge efter operationen
Det primære resultatmål vurderes ved en række ja/nej-spørgsmål stillet under opfølgningssamtalen en uge efter operationen.
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: på operationsdagen
Mængden og typen af ​​intraoperative komplikationer (overdreven blødning, utilsigtet rodretention, nerveeksponering). Dette vil blive evalueret ved hjælp af data fra den intraoperative kirurgs proforma, som udfyldes af kirurgen på operationsdagen.
på operationsdagen
Kirurgisk tid
Tidsramme: på operationsdagen
Operationsvarighed fra påbegyndelse af proceduren (kniv til slimhinde eller start af elevation osv. ikke inklusive anæstesitid) til afslutning af lukning af såret (ikke inklusiv post-op instruktioner osv.). Dette vil blive evalueret ved hjælp af data fra den intraoperative kirurgs proforma, som udfyldes af kirurgen på operationsdagen.
på operationsdagen
Planlagt kirurgisk tilgang
Tidsramme: på operationsdagen
Kirurgisk teknik anvendte enten total fjernelse (ekstraktion) eller bevidst delvis fjernelse, der efterlod rødderne (koronektomi). Dette vil blive målt og rapporteret ved hjælp af data fra den intraoperative kirurgs proforma, som udfyldes af kirurgen på operationsdagen.
på operationsdagen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en uge efter operationen
Mængden og typen af ​​postoperative komplikationer (ændret følelse i tungen, vedvarende hævelse og indtagelse af analgesi). Dette vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet fra en række ja/nej-spørgsmål stillet under opfølgende telefonopkald.
en uge efter operationen
Klassificering af visdomstandspåvirkning
Tidsramme: på operationsdagen
Klassificeringen af ​​visdomstandspåvirkning. Dette vil blive evalueret ved hjælp af data fra den intraoperative kirurgs proforma, som udfyldes af kirurgen på operationsdagen.
på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

King's College London
Zarqa University

Efterforskere

  • Studiestol: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Studieleder: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-081-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D-CBCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner