Wpływ obrazowania 3D-CBCT na uszkodzenia nerwów podczas operacji zęba mądrości (IMPACTION)

To pragmatyczne badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą.

Podstawowym pytaniem badawczym jest:

1. Czy dodatkowe informacje, jakie daje skan 3D w porównaniu z prześwietleniem 2D, zmniejszają liczbę występujących uszkodzeń nerwów?

Cele drugorzędne to:

1. Czy dodatkowe informacje, jakie dostarcza skan 3D, w porównaniu do zdjęcia rentgenowskiego 2D, skracają czas operacji?
2. Czy dodatkowe informacje, jakie dostarcza skan 3D, w porównaniu z prześwietleniem 2D, mają wpływ na liczbę i rodzaj powikłań występujących podczas operacji zęba mądrości?
3. Czy dodatkowe informacje, jakie dostarcza skan 3D, w porównaniu z prześwietleniem 2D, mają wpływ na liczbę i rodzaj powikłań obserwowanych po operacji zęba mądrości?

Interwencja w badaniu:

1. W dniu operacji chirurg podczas operacji zęba mądrości będzie stosować tylko jedną technikę obrazowania – 2D OPG lub 3D CBCT. Przydział grupy badawczej zostanie odnotowany na liście operacyjnej wraz ze szczegółami planowanej procedury. Tradycyjnie chirurdzy mieliby dostęp do obu obrazów, dlatego trudno jest określić względny wpływ każdego wpływu na wyniki operacji. W dniu operacji pacjent nie powinien zauważyć żadnej różnicy w opiece w żadnej z grup badania, ponieważ zazwyczaj nie byłby świadomy, który obraz został wykorzystany, zwłaszcza jeśli był pod wpływem GA lub środków uspokajających.
2. Dane będą zbierane w okresie okołooperacyjnym w formie proformy wypełnionej jednocześnie przez chirurga. Jeżeli chirurg uzna za konieczne zastosowanie innej metody obrazowania, do której przydzielony jest pacjent, na przykład w celu utrzymania standardów opieki, zostanie to odnotowane wraz z uzasadnieniem. Dla każdego zabiegu chirurgicznego dokumentowany będzie także czas operacji i powikłania śródoperacyjne. W dniu operacji uczestnicy badania nie będą proszeni o wypełnianie żadnych dodatkowych dokumentów poza tymi, które są zwykle wymagane w ramach ich opieki.
3. Tydzień po operacji uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną od członka zespołu badawczego, która nie powinna trwać dłużej niż pięć minut. Zostaną poproszeni o pięć odpowiedzi „tak/nie” na temat powrotu do zdrowia po operacji zęba mądrości. Zazwyczaj pacjenci poddawani operacji zęba mądrości nie są rutynowo monitorowani po operacji, chyba że chirurg zaleci inaczej, ze względu na ograniczone zasoby oddziałów NHS. Można to zatem postrzegać jako lepszy poziom opieki nad większością pacjentów, zwłaszcza że członek zespołu badawczego będzie miał dostęp do instrukcji opieki pooperacyjnej wydanych na oddziale i będzie mógł poprosić chirurga o kontakt z pacjentem, jeśli zostanie o to poproszony lub uzna to za konieczne.
4. Po tygodniowej ocenie telefonicznej po operacji uczestnik zostanie wypisany z badania, nawet jeśli nadal będzie objęty opieką pooperacyjną w lokalnym szpitalu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeżeli pacjent zostanie następnie zakwalifikowany do kolejnego zabiegu chirurgicznego zęba mądrości i spełnia kryteria włączenia, może zostać zaproszony do ponownego włączenia się do badania.