사랑니 수술 중 신경 손상에 대한 3D-CBCT 영상의 영향 (IMPACTION)
2024년 5월 2일 업데이트: University of Aberdeen
사랑니 수술 중 신경 손상에 대한 2D-OPG와 비교하여 3D-CBCT 영상의 임상적 영향 확인
우리는 사랑니의 3D 스캔을 통해 얻을 수 있는 추가 정보가 기존 2D 이미지에 비해 사랑니 수술 중 신경 손상 위험을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
사랑니 수술은 인구의 상당 부분이 겪는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 다른 수술과 마찬가지로 잠재적인 합병증이 있으며, 그 중 입술, 턱, 혀에 감각을 전달하는 신경의 손상이 가장 중요합니다. 이는 환자의 식사 및 기능 능력에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 통증, 따끔거림 또는 무감각을 유발할 수 있습니다.
사랑니 수술 중 신경 손상 위험은 턱뼈 내 신경과 치아의 위치를 보여주는 X선 영상을 사용하여 평가됩니다. 2D 및 3D 스캔이 사용되는데, 이는 3D 이미지에서 2D 이상의 정보를 얻으면 방사선량이 감소하는 등 장점과 단점이 있지만, 어느 것이 더 신경 손상 위험을 줄이는 데 더 나은지는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실용적인 임상 시험은 다기관, 2군, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
1. 2D 엑스레이에 비해 3D 스캔을 통해 제공되는 추가 정보가 신경 손상 발생 횟수를 줄입니까?
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 2D 엑스레이에 비해 3D 스캔으로 제공되는 추가 정보가 수술 시간을 단축시켜 주나요?
- 2D X-레이에 비해 3D 스캔으로 제공되는 추가 정보가 사랑니 수술 중 발생하는 합병증의 수와 유형에 영향을 줍니까?
- 2D X-레이에 비해 3D 스캔으로 제공되는 추가 정보가 사랑니 수술 후 관찰되는 합병증의 수와 유형에 영향을 줍니까?
연구 개입:
- 수술 당일, 사랑니 수술 중 의사는 2D OPG 또는 3D CBCT 중 한 가지 영상 기법만 활용합니다. 시험군 할당은 계획된 절차 세부 사항과 함께 운영 목록에 기록됩니다. 일반적으로 외과의사는 두 이미지 모두에 접근할 수 있으므로 각 영향이 수술 결과에 미치는 상대적인 영향을 판단하기가 어렵습니다. 환자는 특히 GA 또는 진정제 하에서 어떤 이미지가 활용되고 있는지 일반적으로 알 수 없으므로 수술 당일 시험의 어느 쪽 팔에서든 치료에 차이가 없어야 합니다.
- 데이터는 외과의사가 동시에 완성한 양식을 통해 수술 전후에 수집됩니다. 외과 의사가 예를 들어 치료 표준을 유지하기 위해 환자에게 할당된 다른 영상 기법을 사용할 필요성을 느끼는 경우, 이는 그 이유와 함께 기록됩니다. 수술 시간과 수술 중 합병증도 각 수술 절차에 대해 문서화됩니다. 수술 당일, 연구 참가자는 일반적으로 치료의 일부로 필요한 것 이상의 추가 서류를 작성하도록 요청받지 않습니다.
- 수술 1주일 후 참가자는 연구팀 구성원으로부터 후속 전화를 받게 되며 통화는 5분을 넘지 않아야 합니다. 사랑니 수술 후 회복에 관해 5가지 '예/아니요' 질문을 받게 됩니다. 일반적으로 사랑니 수술을 받은 환자는 NHS 부서 내 자원이 제한되어 있기 때문에 외과 의사가 특별히 요청하지 않는 한 수술 후 정기적으로 추적 관찰을 받지 않습니다. 따라서 이는 특히 연구팀 구성원이 부서의 수술 후 관리 지침에 접근할 수 있고 요청되거나 필요하다고 판단되는 경우 외과의에게 환자에게 연락하도록 요청할 수 있기 때문에 대부분의 환자에 대한 향상된 수준의 치료로 볼 수 있습니다.
- 1주일 간의 수술 후 전화 검토 후, 참가자는 임상적으로 지시된 대로 지역 병원에서 수술 후 치료를 계속 받더라도 연구에서 퇴원하게 됩니다. 환자가 이후에 다른 사랑니 수술 절차에 등록되고 포함 기준에 맞는 경우, 연구에 다시 등록하도록 초대될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anand Lalli, BDS PhD
- 전화번호: 01224553515
- 이메일: anand.lalli@nhs.scot
연구 연락처 백업
- 이름: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd
- 전화번호: 01224 437732
- 이메일: r.alhyari.22@abdn.ac.uk
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Nadine Khawaja, BDS PhD
- 이메일: nadine.khawaja@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Nadine Khawaja
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZR
- 모병
- Aberdeen Dental Hospital
-
연락하다:
- Anand Lalli, BDS PhD
- 전화번호: 01224553515
- 이메일: anand.lalli@nhs.scot
-
수석 연구원:
- Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
-
연락하다:
- Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd
- 이메일: r.alhyari.22@abdn.ac.uk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강외과에서 2D-OPG 엑스레이를 촬영하고 수술적 치료가 필요한 하악 사랑니 진단을 받습니다.
- 사랑니와 하치조 신경 사이의 관계를 추가로 평가하기 위해 3D-CBCT가 필요한 개인.
- 수술적 접근법에 관계없이 사랑니에 대한 수술적 치료를 받아야 하는 개인(예: 관상절제술 또는 적출) 또는 마취 기술을 활용합니다.
- 뇌신경 V(삼차신경)의 기존 신경학적 결손이나 신경감각 기능에 변화를 일으킬 수 있는 질병이나 약물 치료가 없는 개인.
- 16세 이상이고 유효한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인.
- 서면 PIS 및 동의서를 읽고 후속 통화 질문을 이해할 수 있는 적절한 영어 이해력을 갖춘 개인.
- 수술 후 1주일 후에 후속 전화 통화를 할 수 있도록 연락처 정보를 기꺼이 제공하려는 개인.
제외 기준:
- 스스로 동의할 능력이 없는 개인.
- 약을 복용하고 있거나 신경 감각 기능을 손상시키는 의학적 상태 및 장애가 있는 개인.
- 수술 후 1주째에 삼차신경의 신경감각 기능을 방해할 수 있는 낭종, 골절 또는 종양과 같은 관련 병리를 관리하기 위해 사랑니 수술이 필요한 개인.
- 영어를 읽거나 말하지 못하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D-CBCT 스캔
외과 의사는 사랑니 수술 중에 환자의 3D-CBCT 스캔만 활용합니다.
환자는 일반적으로 어떤 이미지가 표시되고 있는지 알지 못하므로 수술 당일 시험의 이 부문에서 치료에 차이가 없음을 관찰해야 합니다.
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CBCT는 사랑니 뿌리, 하치관 등 경조직 구조와 해부학적 관계에 대한 3차원 이미지를 제공합니다.
CBCT 방사선량은 일반적으로 60 microSv 범위입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2D-OPG 엑스레이
외과 의사는 사랑니 수술 중에 환자의 2D-OPG X-ray만을 활용합니다.
환자는 일반적으로 어떤 이미지가 표시되고 있는지 알지 못하므로 수술 당일 시험의 이 부문에서 치료에 차이가 없음을 관찰해야 합니다.
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OPG는 경조직 구조와 사랑니의 뿌리 및 하치관과 같은 해부학적 관계의 2차원 이미지를 제공합니다.
OPG 방사선량은 일반적으로 20 microSv 범위입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사랑니 수술을 받은 쪽 입술 및/또는 턱의 감각 변화를 보고한 환자 수
기간: 수술 후 일주일
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일차 결과 측정은 수술 후 1주일 후 후속 통화 중에 묻는 일련의 예/아니오 질문으로 평가됩니다.
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수술 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 당일
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수술 중 합병증의 양과 유형(과도한 출혈, 의도하지 않은 치근 유지, 신경 노출).
이는 수술 당일 외과 의사가 작성한 수술 중 외과 의사의 양식 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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수술 당일
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수술 시간
기간: 수술 당일
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시술 시작(칼에서 점막까지 또는 거상 시작 등, 마취 시간 제외)부터 상처 봉합 완료(수술 후 지침 등 제외)까지의 수술 기간입니다.
이는 수술 당일 외과 의사가 작성한 수술 중 외과 의사의 양식 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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수술 당일
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계획된 수술적 접근법
기간: 수술 당일
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수술 기법은 전체 제거(발치) 또는 뿌리를 남기고 의도적인 부분 제거(관관절제술)를 활용했습니다.
이는 수술 당일 외과 의사가 작성한 수술 중 외과 의사의 양식 데이터를 사용하여 측정되고 보고됩니다.
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수술 당일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 합병증의 양과 유형(혀의 감각 변화, 지속적인 부종, 진통제 복용).
이는 후속 전화 통화 중에 묻는 일련의 예/아니요 질문에서 수집된 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 일주일
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사랑니 매복 분류
기간: 수술 당일
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사랑니 매복의 분류.
이는 수술 당일 외과 의사가 작성한 수술 중 외과 의사의 양식 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
- 연구 책임자: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-081-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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