Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av 3D-CBCT-avbildning på nerveskader under visdomstannkirurgi (IMPACTION)

2. mai 2024 oppdatert av: University of Aberdeen

Bestemme den kliniske påvirkningen av 3D-CBCT-avbildning sammenlignet med 2D-OPG på nerveskader under visdomstannkirurgi

Vi tar sikte på å undersøke om tilleggsinformasjonen som er tilgjengelig fra en 3D-skanning av visdomstanden kan redusere risikoen for nerveskade under visdomstannkirurgi sammenlignet med konvensjonelle 2D-bilder.

Visdomstannkirurgi er en av de vanligste kirurgiske inngrepene som en betydelig andel av befolkningen vil gjennomgå. Som med alle andre kirurgiske prosedyrer, er det potensielle komplikasjoner, hvorav skade på nerven som gir følelsen til leppe, hake og tunge er den viktigste. Dette kan føre til vedvarende smerte, prikking eller nummenhet som kan påvirke pasientens evne til å spise og fungere.

Risikoen for nerveskade ved visdomstannkirurgi vurderes ved hjelp av røntgenbilder, som viser posisjonen til nerven og tannen i kjevebenet. Det brukes 2D- og 3D-skanninger som har sine fordeler og ulemper som redusert stråledose med 2D eller mer informasjon fra 3D-bilder, men det er fortsatt uklart hva som er bedre til å redusere risikoen for nerveskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske kliniske studien er en multisenter, to-arm, enkeltblind randomisert kontrollert studie.

Det primære forskningsspørsmålet er:

1. Reduserer tilleggsinformasjonen fra en 3D-skanning, over en 2D-røntgen, antallet nerveskader som oppstår

De sekundære målene er:

  1. Reduserer tilleggsinformasjonen fra 3D-skanningen over 2D-røntgen den kirurgiske operasjonstiden?
  2. Påvirker tilleggsinformasjonen fra 3D-skanningen over 2D-røntgen, antall og type komplikasjoner som oppstår under visdomstannkirurgi?
  3. Påvirker tilleggsinformasjonen fra 3D-skanningen, over 2D-røntgen, antall og type komplikasjoner observert etter visdomstannkirurgi?

Studieintervensjonen:

  1. På operasjonsdagen vil kirurgen kun bruke én bildeteknikk, enten 2D OPG eller 3D CBCT, under visdomstannkirurgi. Tildelingen av prøvearm vil bli notert på deres operasjonsliste sammen med de planlagte prosedyredetaljene. Konvensjonelt vil kirurger ha tilgang til begge bildene, og derfor er det vanskelig å bestemme den relative innvirkningen av hver påvirkning på kirurgiske utfall. Pasienten bør ikke observere noen forskjell i omsorgen i noen av forsøksarmene på operasjonsdagen, da de vanligvis ikke ville være klar over hvilket bilde som ble brukt, spesielt hvis de var under GA eller sedasjon.
  2. Data vil bli samlet inn perioperativt ved hjelp av en proforma fullført samtidig av kirurgen. Hvis kirurgen føler behov for å bruke den andre avbildningsmetoden som pasienten er tildelt, for eksempel for å opprettholde standarder for omsorg, vil dette bli registrert sammen med årsakene til dette. Operasjonstid og intraoperative komplikasjoner vil også bli dokumentert for hvert kirurgisk inngrep. På operasjonsdagen vil studiedeltakerne ikke bli bedt om å fylle ut noe ekstra papirarbeid utover det som normalt kreves som en del av deres omsorg.
  3. En uke etter operasjonen vil deltakerne motta en oppfølgingstelefon fra et medlem av forskerteamet, som ikke skal vare mer enn fem minutter. De vil bli spurt fem "ja/nei" om deres bedring etter visdomstannkirurgi. Vanligvis blir pasienter som har visdomstannkirurgi ikke rutinemessig fulgt opp etter operasjonen med mindre kirurgen spesifikt ber om det, på grunn av begrensede ressurser innen NHS-avdelingene. Derfor kan dette sees på som et forbedret omsorgsnivå for de fleste pasienter, spesielt ettersom forskerteammedlemmet vil ha tilgang til postoperative omsorgsinstruksjoner fra avdelingen og kan be en kirurg kontakte pasienten hvis det blir bedt om eller anses nødvendig.
  4. Etter en ukes postoperativ telefongjennomgang vil deltakeren bli utskrevet fra studien selv om de fortsetter å motta postoperativ behandling, som klinisk indisert, fra sitt lokale sykehus. Hvis pasienten deretter blir oppført for en annen visdomstannkirurgisk prosedyre og oppfyller inklusjonskriteriene, kan de bli invitert til å melde seg på igjen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Khawaja
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZR
        • Rekruttering
        • Aberdeen Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Lalli, Consultant in Oral Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Individer ses på kjevekirurgisk avdeling med 2D-OPG røntgen og diagnostisering av en mandibulær visdomstann som krever kirurgisk behandling.
  2. Personer som trenger en 3D-CBCT for ytterligere å vurdere forholdet mellom visdomstanden og den nedre alveolære nerven.
  3. Personer som skal gjennomgå kirurgisk behandling for visdomstanden sin uavhengig av kirurgisk tilnærming (f.eks. koronektomi eller ekstraksjon) eller anestesiteknikken som brukes.
  4. Personer uten noen eksisterende nevrologisk underskudd av kranial nerve V (trigeminal nerve) eller medisinske tilstander eller medisiner som kan forårsake endringer i nevrosensorisk funksjon.
  5. Personer over 16 år og villige og i stand til å gi gyldig informert samtykke for seg selv.
  6. Personer med tilstrekkelig engelsk forståelse for å lese det skriftlige PIS og samtykkeskjemaet og forstå oppfølgingsspørsmålene.
  7. Personer som er villige til å oppgi kontaktdetaljer for å tillate en telefonoppfølging en uke etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke har kapasitet til å samtykke selv.
  2. Personer som tar medisiner eller har medisinske tilstander og lidelser som svekker nevrosensorisk funksjon.
  3. Personer som trenger visdomstannkirurgi for å håndtere tilhørende patologi som cyster, frakturer eller svulster der den patologiske tilstanden kan forstyrre den nevrosensoriske funksjonen til trigeminusnerven 1 uke postoperativt.
  4. Personer som ikke kan lese eller snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-CBCT-skanning
Kirurgene vil kun bruke 3D-CBCT-skanningen av pasienten sin under visdomstannkirurgi. Pasienten skal ikke observere noen forskjell i omsorgen i denne delen av forsøket på operasjonsdagen, da de vanligvis ikke ville være klar over hvilket bilde som ble sett på
Stråling: 3D-CBCT
CBCT gir et tredimensjonalt bilde av strukturene i hardt vev og deres anatomiske forhold, slik som roten til visdomstanden og den nedre tannkanalen. CBCT-stråledoser er vanligvis i området 60 mikroSv.
Andre navn:
  • Cone Beam datastyrt tomografi
  • Small Volum Cone Beam CT
Aktiv komparator: 2D-OPG røntgen
Kirurgene vil kun bruke 2D-OPG-røntgen av pasienten under visdomstannkirurgi. Pasienten skal ikke observere noen forskjell i omsorgen i denne delen av forsøket på operasjonsdagen, da de vanligvis ikke ville være klar over hvilket bilde som ble sett på
Stråling: 2D-OPG
En OPG gir et todimensjonalt bilde av strukturene i hardt vev og deres anatomiske forhold, slik som roten til visdomstanden og den nedre tannkanalen. OPG-stråledoser er vanligvis i området 20 mikroSv.
Andre navn:
  • Ortopantomografi
  • Panoramisk dental røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer endret følelse i leppen og/eller haken på siden av visdomstannkirurgi
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Det primære utfallsmålet vurderes ved en rekke ja/nei-spørsmål som stilles under oppfølgingssamtalen en uke etter operasjonen.
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: på operasjonsdagen
Mengden og typen av intraoperative komplikasjoner (overdreven blødning, utilsiktet rotretensjon, nerveeksponering). Dette vil bli evaluert ved hjelp av data fra den intraoperative kirurgens proforma som fylles ut av kirurgen på operasjonsdagen.
på operasjonsdagen
Kirurgisk tid
Tidsramme: på operasjonsdagen
Operasjonsvarighet fra påbegynt prosedyre (kniv til slimhinne eller start av elevasjon etc. ikke inkludert anestesitid) til fullføring av lukking av såret (ikke inkludert post-op instruksjoner etc.). Dette vil bli evaluert ved hjelp av data fra den intraoperative kirurgens proforma som fylles ut av kirurgen på operasjonsdagen.
på operasjonsdagen
Planlagt kirurgisk tilnærming
Tidsramme: på operasjonsdagen
Kirurgisk teknikk benyttet enten total fjerning (ekstraksjon) eller forsettlig delvis fjerning som etterlot røttene (koronektomi). Dette vil bli målt og rapportert ved hjelp av data fra den intraoperative kirurgens proforma som fylles ut av kirurgen på operasjonsdagen.
på operasjonsdagen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Mengden og typen av postoperative komplikasjoner (endret følelse i tungen, vedvarende hevelse og inntak av analgesi). Dette vil bli evaluert ved hjelp av data samlet inn fra en rekke ja/nei-spørsmål stilt under oppfølgingstelefonsamtalen.
en uke etter operasjonen
Klassifisering av visdomstannpåvirkning
Tidsramme: på operasjonsdagen
Klassifiseringen av visdomstannpåvirkning. Dette vil bli evaluert ved hjelp av data fra den intraoperative kirurgens proforma som fylles ut av kirurgen på operasjonsdagen.
på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

King's College London
Zarqa University

Etterforskere

  • Studiestol: Anand Lalli, BDS PhD, Institute of Dentistry, University of Aberdeen
  • Studieleder: Rahmeh Alhyari, BDS MFDS RCSEd, Institute of Dentistry, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-081-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere