12歳以上の喘息患者を対象に、噴射剤HFA-152aまたはHFA-134aを含むMDIを介して投与されたサルブタモールによる3カ月間の治療の安全性と忍容性を評価および比較する研究
2026年2月24日 更新者：GlaxoSmithKline
噴射剤 HFA-152a または参照 HFA-134a を含む定量吸入器を介して投与された場合のサルブタモール救済薬の長期安全性を評価するための無作為化二重盲検並行グループ多施設研究
この研究の目的は、噴射剤の 1,1-ジフルオロエタン (HFA-152a) または 1,1,1,2-テトラフルオロエタン (HFA-134a) を含む定量吸入器 (MDI) を介して投与されるサルブタモールの安全性と忍容性を評価し、比較することです。 ）喘息のある12歳以上の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606-3287
- GSK Investigational Site
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San Mateo、California、アメリカ、94403
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GSK Investigational Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- GSK Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- GSK Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- GSK Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- GSK Investigational Site
-
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Georgia
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- GSK Investigational Site
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Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- GSK Investigational Site
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Minneota、Minnesota、アメリカ、56001
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- GSK Investigational Site
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Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- GSK Investigational Site
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- GSK Investigational Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AZE
- GSK Investigational Site
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La Plata、アルゼンチン、1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Bebington、イギリス、CH63 9JP
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
- GSK Investigational Site
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Corby、イギリス、NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Greater Manchester、イギリス、OL6 6HD
- GSK Investigational Site
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Guisborough、イギリス、TS14 7DJ
- GSK Investigational Site
-
Hounslow、イギリス、TW3 3EL
- GSK Investigational Site
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Rhyl、イギリス、LL18 4HZ
- GSK Investigational Site
-
Uttoxeter、イギリス、ST14 5JX
- GSK Investigational Site
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Cagliari、イタリア、09042
- GSK Investigational Site
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Florence、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
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Foggia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Padua、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア
- GSK Investigational Site
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Torino、イタリア、10128
- GSK Investigational Site
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Tradate VA、イタリア、21100
- GSK Investigational Site
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Verona、イタリア、37134
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- GSK Investigational Site
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、15669
- GSK Investigational Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08017
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08540
- GSK Investigational Site
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Benalmádena、スペイン、29631
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28031
- GSK Investigational Site
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Marbella、スペイン、29603
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani、タイ、12120
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ、7099
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ、7002
- GSK Investigational Site
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-
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Iloilo City、フィリピン、5000
- GSK Investigational Site
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Amiens、フランス、80054
- GSK Investigational Site
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Argenteuil、フランス、95100
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Poitiers、フランス、86021
- GSK Investigational Site
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Pontoise、フランス、95303
- GSK Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-010
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- GSK Investigational Site
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Chorzów、ポーランド、41-500
- GSK Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-600
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- GSK Investigational Site
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Płock、ポーランド、09-407
- GSK Investigational Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントまたは書面によるインフォームドコンセントに署名した時点で 12 歳以上の参加者は、各研究参加者の法的保護者から取得されます。
6 か月以上の喘息。以下のように定義されます。
- Global Initiative for Asthma (GINA) によって定義された喘息の記録された病歴 (GINA、2023]
-スクリーニング来院前の少なくとも12週間、安定した用量で以下の喘息治療のいずれかを受けており、研究期間中安定が続くと予想される治療：
- 毎日の維持 低用量から中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（低用量から中用量の ICS は、100 ～ 500 μg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは 2023 年の GINA ガイドライン [GINA、2023] で定義されている同等物として定義され、短時間作用型ベータ 2-アドレナリン受容体作動薬（SABA）は、研究期間中安定した状態を維持すると予想されます。
- 毎日の維持用量の低～中用量 ICS/ 長時間作用性気管支拡張薬 (LABA) (低～中用量の ICS は 100～500 μg/日のプロピオン酸フルチカゾン、または GINA ガイドライン [GINA, 2023] で定義されている同等物に SABA を加えたものとして定義)研究期間中安定した状態を保つため。
- ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ（例：シムビコート）を緩和療法として利用している参加者は、SABAに追加するかどうかにかかわらず、スクリーニングの対象にはなりません。
- 低～中用量のICSまたはICS/LABAを維持療法として使用することに加え、緩和療法としてICS/SABA併用療法を利用する参加者は、研究期間中ICS/SABA吸入器を中止することに同意した場合にのみ資格がある（以下のスクリーニングによる）。 -上）。
- 気管支拡張薬投与前のベースラインである 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって研究者が評価した疾患の重症度
喘息のコントロール状況
- スクリーニング時の喘息コントロール質問票 (ACQ) 6 スコア <1.5
過去 6 か月間、喘息は重度の悪化がなく安定しています。 重度の増悪は次のように定義されます。
- 喘息の悪化 - 少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用が必要、または
- 喘息による入院または救急外来 (ED) の受診で、全身性コルチコステロイドが必要な場合。
- 疾患の可逆性は肺機能検査によって評価されます。
- 参加者は、スクリーニングスパイロメトリーを実施する目的で、SABA の摂取を 6 時間以上、LABA を含む薬剤の摂取を 24 時間以上控えることができる必要があります。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴、または研究者の見解では不安定な喘息。
- 他の重大な肺疾患には、気胸、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、結核、または喘息以外の他の呼吸器異常が含まれますが、これらに限定されません。
呼吸器感染症：喘息管理の変更につながる、スクリーニング後4週間以内に解決されない上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染症またはウイルス感染症が培養で証明されているか、またはその疑いがある、または治験責任医師の意見、参加者の喘息の状態、または参加者の研究参加能力に影響を与えると予想されます。 4. 喘息の増悪：スクリーニング前6か月以内の重度の喘息の増悪。
5. 肝疾患または既知の肝臓もしくは胆管異常の現在または慢性の病歴（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く） 6. 研究開始前3ヶ月間の長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）。
7. 研究開始前の6か月または5半減期のいずれか長い期間に呼吸器疾患の治療に使用された生物学的/免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール試験アーム
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1 回の作動につき 30 秒間隔で 100 μg (バルブ外)
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アクティブコンパレータ：サルブタモール参照アーム
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作動ごとに 30 秒間隔で 100 マイクログラム (μg) (バルブ外)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血清カリウムの絶対値 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメータの絶対値: 血小板数 (マイクロリットルあたりの細胞数)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメーターの絶対値: 赤血球数 (RBC) (1 マイクロリットルあたりの細胞数 100 万個)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメーターの絶対値: 平均赤血球体積 (MCV) (フェムトリットル)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメーターの絶対値: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH) (ピコグラム)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメーターの絶対値: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球 (1 リットルあたりのギガ細胞)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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臨床化学パラメータの絶対値: グルコース (非空腹時)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、直接ビリルビンおよび総ビリルビン (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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定期尿検査の絶対値：水素電位（pH）
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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異常な尿検査ディップスティック結果を示した参加者の数: グルコース、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 血小板数 (マイクロリットルあたりの細胞)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球数 (RBC) (1 マイクロリットルあたりの細胞数 100 万個)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
|
ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球体積 (MCV) (フェムトリットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH) (ピコグラム)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球 (1 リットルあたりのギガ細胞)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース (非空腹時)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、直接ビリルビンおよび総ビリルビン (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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定期的な尿検査におけるベースラインからの変化: pH
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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QTc での 12 誘導 ECG のベースラインからの変化 (ミリ秒)
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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気管支拡張薬投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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ベースライン (1 日目) および最大 3 か月
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最小血清カリウムの絶対値（1リットルあたりのミリQuivalents [meq/l]）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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血清カリウムのベースラインからの変化（デシリットルあたりミリグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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血液学パラメーターの絶対値：網状細胞（網状細胞の割合）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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血液学パラメーターの絶対値：ヘモグロビン（HGB）（デシリットルあたりのグラム）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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血液学パラメーターの絶対値：ヘマトクリット（血液中の赤血球の割合）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンホスホキナーゼ（リットルあたりの国際単位）の絶対値
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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血液学のベースラインからの変化パラメーター：網状細胞（網状細胞の割合）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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血液学のベースラインからの変更パラメーター：ヘモグロビン（HGB）（デシリットルあたりのグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンホスホキナーゼ（リットあたりの国際単位）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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バイタルサインの絶対値：収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）[水銀のミリメートル（MM HG）]]
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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バイタルサインの絶対値：パルスレート[1分あたりのビート（bpm）]
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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バイタルサインのベースラインからの変化：収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）[水銀のミリメートル（MM HG）]]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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バイタルサインのベースラインからの変更：パルスレート[1分あたりのビート（BPM）]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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修正されたQT間隔（QTC）（ミリ秒）の12の鉛心電図（ECG）の絶対値
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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心拍数の絶対値[1分あたりのビート（bpm）]
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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心拍数のベースラインからの変更[1分あたりのビート（bpm）]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ベースライン（1日目）および最大3か月
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喘息制御アンケート（ACQ-6）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および最大3か月
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ACQ-6は、5つの症状に関連する質問（夜行性の覚醒、朝の覚醒時の症状、活動の制限、息切れ、喘鳴のオプションがゼロ（障害/制限なし）（総障害/制限）までの反応オプションと喘鳴のオプションで構成されています。
（<=）0.75以下のスコアは、適切に制御された喘息を示し、（> =）1.5以上のスコアは、制御が不十分な喘息を示します。
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ベースライン（1日目）および最大3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220735
- 2023-509001-76-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。