Tutkimus, jolla arvioitiin ja vertaillaan 3 kuukauden salbutamolihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus salbutamoli-pelastuslääkityksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan annossumuttimien kautta, jotka sisältävät ponneainetta HFA-152a tai viite-HFA-134a
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata salbutamolin turvallisuutta ja siedettävyyttä 1,1-difluorietaania (HFA-152a) tai 1,1,1,2-tetrafluorietaania (HFA-134a) sisältävän inhalaattorin (MDI) kautta. ) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia
- GSK Investigational Site
-
Torino, Italia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15669
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Płock, Puola, 09-407
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Ranska, 95303
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 6HD
- GSK Investigational Site
-
Guisborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS14 7DJ
- GSK Investigational Site
-
Hounslow, Yhdistynyt kuningaskunta, TW3 3EL
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 4HZ
- GSK Investigational Site
-
Uttoxeter, Yhdistynyt kuningaskunta, ST14 5JX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- GSK Investigational Site
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Minneota, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07457
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen tai kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 12-vuotias tai vanhempi osallistuja hankitaan kunkin tutkimukseen osallistujan lailliselta huoltajalta.
Astma ≥ 6 kuukautta, määritelty seuraavasti:
- Dokumentoitu astmahistoria Global Initiative for Asthma (GINA) -aloitteen (GINA, 2023) määritelmän mukaan
Jompikumpi seuraavista astman hoidoista vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä hoidon kanssa, jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan:
- Päivittäinen ylläpito pieni tai keskiannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) (pienen tai keskisuuren annoksen ICS, joka määritellään 100-500 μg/vrk flutikasonipropionaatti tai vastaava, kuten vuoden 2023 GINA-ohjeissa [GINA, 2023] on määritelty, sekä lyhytvaikutteinen beeta-2- Adrenoreceptor Agonists (SABA), jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
- Päivittäinen ylläpito pieni- tai keskiannoksinen ICS/pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (LABA) (pienen tai keskisuuren annoksen ICS määritellään 100-500 μg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa GINA-ohjeissa [GINA, 2023] määriteltynä plus SABA, joka on odotettavissa pysyä vakaana tutkimuksen ajan.
- Osallistujat, jotka käyttävät budesonidin/formoterolin yhdistelmää (esim. Symbicortia) lievittävänä hoitona, riippumatta siitä, onko tämä SABA:n lisäksi tai ei, eivät ole oikeutettuja seulontaan.
- Osallistujat, jotka käyttävät ICS/SABA-yhdistelmähoitoa lievityshoitona pienen tai keskiannoksen ICS:n tai ICS/LABA:n lisäksi ylläpitohoitona, ovat kelpoisia vain, jos he suostuvat keskeyttämään ICS/SABA-inhalaattorinsa käytön tutkimuksen ajaksi (seulonta ja seuranta) -ylös).
- Sairauden vakavuus, jonka tutkija on arvioinut lähtötilanteessa ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Astman hallinnan tila
- Astmakontrollikyselyn (ACQ) 6 pistemäärä <1,5 seulonnassa
Astma, joka on pysynyt vakaana ilman vakavia pahenemisvaiheita viimeisen 6 kuukauden aikana. Vakava paheneminen määritellään seuraavasti:
- Astman paheneminen, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan, TAI
- Sairaalahoito tai ensiapupoliklinikalla (ED) käynti astman vuoksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
- Keuhkojen toimintatesteillä arvioitu sairauden palautuvuus.
- Osallistujien tulee pystyä pidättelemään SABA:ta ≥6 tuntia ja LABA:ta sisältäviä lääkkeitä ≥24 tunnin ajan spirometrian seulontaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavaa astmaa tai astmaa, joka on tutkijan mielestä epävakaa.
- Muut merkittävät keuhkosairaudet, joihin kuuluvat (mutta ei rajoittuen): ilmarinta, keuhkojen fibroottinen sairaus, bronkopulmonaarinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tuberkuloosi tai muut hengityselinten poikkeavuudet kuin astma.
Hengityselinten infektio: Viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta ja joka johti muutokseen astman hoidossa, TAI tutkijan mielestä odotetaan vaikuttavan osallistujan astmatilaan TAI osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. 4. Astman paheneminen: Mikä tahansa vakava astman paheneminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) 6. Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
7. Biologiset/immunosuppressiiviset hoidot, joita käytetään hengityselinsairauksien hoitoon 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen tutkimuksen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salbutamol Test Arm
|
100 μg (ex-venttiili) 30 sekunnin välein per käyttö
|
|
Active Comparator: Salbutamol Reference Arm
|
100 mikrogrammaa (μg) (ex-venttiili) 30 sekunnin välein per käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Seerumin kaliumin absoluuttiset arvot (milligrammaa desilitraa kohti)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttinen arvo: Verihiutalemäärä (soluja per mikrolitra)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttinen arvo: punasolujen määrä (RBC) (miljoonaa solua mikrolitrassa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttinen arvo: keskimääräinen kudostilavuus (MCV) (femtolitraa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttinen arvo: Mean Corpuscle hemoglobin (MCH) (pikogrammeina)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit (gigasolut litrassa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi (ei paasto), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini (milligrammaa desilitrassa)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Rutiininomaisen virtsan analyysin absoluuttinen arvo: vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan mittaustulokset: glukoosi, proteiini, veri, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Verihiutalemäärä (soluja per mikrolitra)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen määrä (RBC) (miljoonaa solua mikrolitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: keskimääräinen kudostilavuus (MCV) (femtolitraa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) (pikogrammit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit (gigasolut litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: hematokriitti (punasolujen osuus veressä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: glukoosi (ei paasto), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini (milligrammaa desilitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta rutiininomaisessa virtsaanalyysissä: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kytkentä-EKG:lle QTc:ssä (millisekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Seerumin vähimmäisarvot (milliequivalents litraa kohti [MEQ/L])
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Vaihda seerumin kaliumin lähtötasosta (milligrammat desilitre)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Hematologiaparametrin absoluuttiset arvot: retikulosyytit (retikulosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Hematologiaparametrin absoluuttiset arvot: hemoglobiini (HGB) (grammat per desilitre)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Hematologian absoluuttiset arvot: hematokriitti (punasolujen osuus veressä)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Aspartaatti-aminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloettisen transaminaasi, alaniinin aminotransferaasi/seerumin glutamiinin pyruvic transaminaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi (kansainväliset yksiköt/litra)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: retikulosyytit (retikulosyyttien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hemoglobiini (HGB) (grammat per desilitre)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos aspartaatin aminotransferaasi/ seerumin glutamiinioksaloetikkoratsaminaasi, alaniini-aminotransferaasi/ seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi (kansainväliset yksiköt/ litra)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Elävien merkkien absoluuttiset arvot: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) [MILLIMIRIT ELOKORIA (MM HG)]
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Absoluuttiset arvot elintärkeästä merkistä: Pulssinopeus [Beats / min (bpm)]
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) [MILLIMETERIT Elohopeaa (mm Hg)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: pulssi [rytmit minuutissa (bpm)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Absoluuttiset arvot 12 lyijyn elektrokardiogrammille (EKG) korjatulla QT -aikavälillä (QTC) (millisekunnit)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Sykkeen absoluuttiset arvot [lyönnit min (bpm)]
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta [Beats per min (bpm)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta astman ohjauskyselyssä (ACQ-6) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
ACQ-6 koostuu viidestä oireeseen liittyvästä kysymyksestä (yöllinen herääminen, aamulla heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitus, hengityksen lyhyys ja vinka vastevaihtoehdolla vaihtelevat nollasta (ei heikentymistä/ rajoitusta) 6: een (kokonaisvaikutus/ rajoitus)) ja kysymyksestä pelastusbronkodilaattorin käyttöön.
Pistemäärä, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 0,75, osoittaa hyvin kontrolloidun astman ja pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 1,5, osoittaa huonosti kontrolloidun astman.
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Norfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220735
- 2023-509001-76-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .