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Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit einer dreimonatigen Behandlung mit Salbutamol, verabreicht über MDI mit dem Treibmittel HFA-152a oder HFA-134a, bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit Asthma

24. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Salbutamol-Rettungsmedikamenten bei Verabreichung über Dosierinhalatoren, die das Treibmittel HFA-152a oder Referenz-HFA-134a enthalten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Salbutamol zu bewerten und zu vergleichen, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird, der das Treibmittel 1,1-Difluorethan (HFA-152a) oder 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFA-134a) enthält ) bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polen, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Vereinigtes Königreich, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Vereinigtes Königreich, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt oder die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Erziehungsberechtigten jedes Studienteilnehmers eingeholt.

  2. Asthma seit ≥ 6 Monaten, definiert als:

    • Dokumentierte Asthmageschichte gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023)

    • Sie erhalten mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Asthmabehandlungen in einer stabilen Dosis, wobei die Behandlung voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben wird:

      • Tägliche Erhaltungstherapie mit niedrigem bis mittlerem inhalativem Kortikosteroid (ICS) (niedrige bis mittlere Dosis ICS definiert als 100–500 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent gemäß Definition in den GINA-Richtlinien 2023 [GINA, 2023], plus kurzwirksames Beta-2- Adrenorezeptor-Agonisten (SABA), die voraussichtlich über die Dauer der Studie stabil bleiben.
      • Tägliche Erhaltungstherapie mit niedrig- bis mitteldosiertem ICS/langwirksamem Bronchodilatator (LABA) (niedrige bis mittlere Dosis ICS, definiert als 100–500 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent gemäß Definition in den GINA-Richtlinien [GINA, 2023] plus SABA, was erwartet wird über die Dauer der Studie stabil zu bleiben.
      • Teilnehmer, die die Kombination Budesonid/Formoterol (z. B. Symbicort) als Bedarfstherapie anwenden, unabhängig davon, ob dies zusätzlich zu einer SABA erfolgt oder nicht, sind nicht für das Screening berechtigt.
      • Teilnehmer, die eine ICS/SABA-Kombinationstherapie als Bedarfstherapie zusätzlich zu niedrig- bis mitteldosiertem ICS oder ICS/LABA als Erhaltungstherapie anwenden, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie zustimmen, ihren ICS/SABA-Inhalator für die Dauer der Studie abzusetzen (Screening durch Follow). -hoch).
  3. Schweregrad der Erkrankung, beurteilt durch den Prüfer anhand der Ausgangswerte vor der Bronchodilatatorgabe. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)

  4. Status der Asthmakontrolle

    • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) 6 Ergebnis <1,5 beim Screening

    • Asthma, das in den letzten 6 Monaten stabil geblieben ist und keine schweren Exazerbationen aufweist. Schwere Exazerbation, definiert als:

      • Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage erforderlich macht, ODER
      • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, der systemische Kortikosteroide erfordert.
  5. Reversibilität der Krankheit, bewertet durch Lungenfunktionstests.
  6. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, SABA für ≥6 Stunden und LABA-haltige Medikamente für ≥24 Stunden zurückzuhalten, um eine Screening-Spirometrie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder Asthma, das nach Ansicht des Untersuchers instabil ist.
  2. Zu den weiteren schwerwiegenden Lungenerkrankungen zählen unter anderem: Pneumothorax, fibrotische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Tuberkulose oder andere Atemwegserkrankungen außer Asthma.

Atemwegsinfektion: Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist und zu einer Änderung der Asthmabehandlung geführt hat, ODER nach Meinung des Prüfarztes, wird voraussichtlich den Asthmastatus des Teilnehmers ODER die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen. 4. Asthma-Exazerbation: Jede schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

5. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) 6. Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) während der 3 Monate vor Studienbeginn.

7. Biologische/immunsuppressive Therapien zur Behandlung von Atemwegserkrankungen während der 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol-Testarm
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
100 μg (ex-Ventil) in 30-Sekunden-Intervallen pro Betätigung
Aktiver Komparator: Salbutamol-Referenzarm
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
100 Mikrogramm (μg) (ohne Ventil) in 30-Sekunden-Intervallen pro Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absolute Werte des Serumkaliums (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absoluter Wert des hämatologischen Parameters: Thrombozytenzahl (Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absoluter Wert des hämatologischen Parameters: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (Millionen Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absoluter Wert des hämatologischen Parameters: Mittleres Korpuskelvolumen (MCV) (Femtoliter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absoluter Wert des hämatologischen Parameters: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin (MCH) (Pikogramm)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile (Gigazellen pro Liter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absolute Werte der Parameter der klinischen Chemie: Glukose (nicht nüchtern), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Kalzium, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Absoluter Wert der Routine-Urinanalyse: Potenzial von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der Urinanalyse: Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenesterase
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenzahl (Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (Millionen Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskelvolumen (MCV) (Femtoliter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin (MCH) (Pikogramm)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile (Gigazellen pro Liter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose (nicht nüchtern), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Kalzium, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der routinemäßigen Urinanalyse: pH-Wert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für 12-Kanal-EKGs im QTc (Millisekunden)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Baseline (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Absolute Werte von minimalem Serumkalium (Milliequivalente pro Liter [meq/l])
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Serumkalium (Milligramm pro Dezilitre)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Absolutwerte des Hämatologie -Parameters: Retikulozyten (Prozentsatz der Retikulozyten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Absolutwerte des Hämatologie -Parameters: Hämoglobin (HGB) (Gramm pro Decilitre)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Absolutwerte des Hämatologie -Parameters: Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Absolutwerte der Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamic-oxalazietischen Tranaminase, Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamik-Pyruvic-Transaminase, alkalischer Phosphatase, Kreatinphosphokinase (internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Veränderung von Ausgangswert im Hämatologieparameter: Retikulozyten (Prozentsatz der Retikulozyten)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologieparameter: Hämoglobin (HGB) (Gramm pro Decilitre)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Veränderung von Basislinie in Aspartataminotransferase/ Serumglutamicic-oxalaacetic-Transaminase, Alanin-Aminotransferase/ Serum-glutamisch-pyruvischer Transaminase, alkalischer Phosphatase, Kreatinkinphosphokinase (internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Absolutwerte für Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) [Millimeter von Quecksilber (mm Hg)]
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Absolutwerte für das Vitalzeichen: Impulsfrequenz [Schläge pro Minute (BPM)]
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) [Millimeter Mercury (MM Hg)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie im Vitalzeichen: Pulsfrequenz [Schläge pro min (BPM)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Absolutwerte für 12 Blei -Elektrokardiogramme (EKGs) im korrigierten QT -Intervall (QTC) (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Absolute Werte für die Herzfrequenz [Schläge pro Minute (BPM)]
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Veränderung von der Grundlinie für die Herzfrequenz [Schläge pro min (BPM)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACQ-6-Score (Asthma Control Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate
ACQ-6 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim Wachen am Morgen, Aktivitätsbeschränkung, Atemnot und Keuchen mit den Antwortoptionen von Null (keine Beeinträchtigung/ Begrenzung) bis 6 (Gesamtbeschäftigung/ Begrenzung)) und eine Frage zum Gebrauch von Rescue Bronchodilator. Eine Punktzahl von weniger als oder gleich (<=) 0,75 zeigt gut kontrolliertes Asthma an und eine Punktzahl größer als oder gleich (> =) 1,5 zeigt ein schlecht kontrolliertes Asthma an.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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