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一项评估和比较 12 岁及以上哮喘参与者通过含有推进剂 HFA-152a 或 HFA-134a 的 MDI 施用沙丁胺醇 3 个月治疗的安全性和耐受性的研究

2024年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估通过含有推进剂 HFA-152a 或参考 HFA-134a 的计量吸入器施用沙丁胺醇救援药物的长期安全性

本研究的目的是评估和比较通过含有推进剂 1,1-二氟乙烷 (HFA-152a) 或 1,1,1,2-四氟乙烷 (HFA-134a) 的计量吸入器 (MDI) 施用沙丁胺醇的安全性和耐受性）在 12 岁及以上患有哮喘的参与者中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine Vaillancourt
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Remi Gagnon
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • George Philteos
        • 接触：
        • 接触：
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Naresh K. Aggarwal
        • 接触：
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • William Yang
        • 接触：
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anil Gupta
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joel Liem
  • 巴拿马
      • Ciudad de Panama、巴拿马、7099
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reynaldo Chandler
      • Panama、巴拿马、1001
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama、巴拿马
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaricelys Bravo
      • Panama、巴拿马、7002
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorena Noriega
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Paschalis Steiropoulos
        • 接触：
        • 接触：
      • Athina、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paraskevi Xepapadaki
      • Heraklion, Crete、希腊、71500
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanouil Paraskakis
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Porpodis
        • 接触：
        • 接触：
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Gourgoulianis
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Federico Lavorini
      • Torino、意大利、10128
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Luisa Brussino
        • 接触：
        • 接触：
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09042
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefano Del Giacco
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Spadaro
        • 接触：
        • 接触：
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Palange
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Tarsia
      • Varese、Lombardia、意大利、21100
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Spanevello
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donato Lacedonia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Vianello
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Claudio Micheletto
        • 接触：
        • 接触：
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sandrine Soriot-Thomas
        • 接触：
        • 接触：
      • Argenteuil、法国、95100
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Ioos
      • Brest cedex、法国、29609
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierrick Cros
      • Cannes Cedex、法国、06614
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabien Rolland
      • Créteil Cedex、法国、94010
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph Epaud
      • Libourne Cedex、法国、33505
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Portel
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Thumerelle
      • Poitiers cedex、法国、86021
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Etienne-Marie Jutant
      • Pontoise、法国、95303
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jean-François Boitiaux
        • 接触：
        • 接触：
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naji Khayath
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piotr Siergiejko
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Frejowska-Reniecka
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Marek Mital
        • 接触：
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40-600
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jakub Kwiatkowski
      • Katowice、波兰、40-083
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Szymon Placzek
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Olech-Cudzik
      • Plock、波兰、09-407
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Wozniak
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime Landman
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel E Trevino
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew C Feldman
      • Miami、Florida、美国、33155
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Eduardo Martinez
        • 接触：
        • 接触：
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akinyemi Ajayi
    • Georgia
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Maria Mascolo
        • 接触：
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • James Wesley Sublett
        • 接触：
        • 接触：
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lee S Clore
        • 接触：
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary D Berman
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Randall T. Huling
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark L Vandewalker
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asisat Ope
      • Riverdale、New Jersey、美国、07457
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Weiss
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramsey Joudeh
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • David Cypcar
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David I Bernstein
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roy Carl St. John
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sarah Smiley
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David A Wheeler
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Palumbo
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Luis Ignacio De La Cruz
        • 接触：
        • 接触：
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Michael Denenberg
        • 接触：
        • 接触：
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Charles M. Fogarty
        • 接触：
        • 接触：
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph A Boscia III
    • Texas
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tiffany Baird
        • 接触：
        • 接触：
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Naeem
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niran J. Amar
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Elkayam
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Athanasios Simopoulos
      • Hounslow、英国、TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivor Singh
      • Uttoxeter、英国、ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satveer Poonian
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、英国、CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Gunstone
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Selena Harris
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne、Greater Manchester、英国、OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omair Razzaq
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amardeep Heer
    • South Tees
      • Guisborough、South Tees、英国、TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teik Goh
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1425AZE
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Nicolas Itcovici
        • 接触：
        • 接触：
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Carlos Elias
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Anahi Yanez
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书或书面知情同意书时，参与者已年满 12 岁或以上，该同意书是从每位研究参与者的法定监护人处获得的。

  2. 哮喘持续≥6个月，定义为：

    • 根据全球哮喘倡议 (GINA) 的定义，有记录的哮喘病史（GINA，2023 年）

    • 在筛选访视前至少 12 周接受以下稳定剂量的哮喘治疗之一，且治疗预计在研究期间保持稳定：

      • 每日维持低至中剂量吸入皮质类固醇 (ICS)（低至中剂量 ICS 定义为 100-500 μg/天丙酸氟替卡松或 2023 年 GINA 指南 [GINA，2023] 中定义的等效药物，加上短效 Beta-2-肾上腺素受体激动剂（SABA），预计在研究期间保持稳定。
      • 每日维持低至中剂量 ICS/长效支气管扩张剂 (LABA)（低至中剂量 ICS 定义为 100-500 μg/天丙酸氟替卡松或 GINA 指南 [GINA，2023] 中定义的等效药物加 SABA（预计）在研究期间保持稳定。
      • 使用布地奈德/福莫特罗组合（例如 Symbicort）作为缓解疗法的参与者，无论是否是 SABA 的补充，均不符合筛查资格。
      • 使用 ICS/SABA 联合治疗作为缓解治疗的参与者，除了低至中剂量 ICS 或 ICS/LABA 作为维持治疗外，只有同意在研究期间停止使用 ICS/SABA 吸入器才有资格（通过以下筛选） -向上）。
  3. 研究者通过支气管扩张剂前基线 1 秒用力呼气量 (FEV1) 评估疾病严重程度

  4. 哮喘控制状况

    • 哮喘控制问卷 (ACQ) 6 筛选时得分 <1.5

    • 哮喘在过去 6 个月内保持稳定，没有严重恶化。 严重恶化定义为：

      • 哮喘恶化 - 需要全身使用皮质类固醇（片剂、悬浮液或注射剂）至少 3 天，或
      • 因哮喘住院或急诊科 (ED) 就诊，需要全身皮质类固醇。
  5. 通过肺功能测试评估疾病的可逆性。
  6. 为了进行肺活量测定筛查，参与者应能够停用 SABA ≥6 小时，并停用含有 LABA 的药物≥24 小时。

排除标准：

  1. 有危及生命的哮喘病史或研究者认为不稳定的哮喘病史。
  2. 其他重大肺部疾病包括（但不限于）：气胸、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺结核或哮喘以外的其他呼吸系统异常。

呼吸道感染：培养记录的或疑似上呼吸道、下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染，且在筛查后 4 周内未得到解决，从而导致哮喘治疗发生变化，或者研究者认为，预计会影响参与者的哮喘状况，或参与者参与研究的能力。 4. 哮喘发作：筛选前 6 个月内出现任何严重的哮喘发作。

5. 目前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外） 6. 研究开始前3个月内服用长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）。

7. 在研究开始前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）期间用于治疗呼吸系统疾病的生物/免疫抑制疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙丁胺醇测试臂
药品：沙丁胺醇 HFA-152a
每次启动间隔 20 秒，100 μg（阀门前）
有源比较器：沙丁胺醇参考臂
药品：沙丁胺醇 HFA-134a
每次启动间隔 20 秒为 100 微克 (μg)（阀门前）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
最低血清钾的绝对值（毫当量每升 (mEq/L)）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血清钾绝对值（毫克每分升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血清钾相对基线的变化（毫克每分升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数绝对值：血小板计数（每微升细胞数）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数绝对值：红细胞计数（RBC）（百万细胞/微升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数绝对值：平均红细胞体积（MCV）（飞升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数绝对值：平均红细胞血红蛋白（MCH）（皮克）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数的绝对值：网织红细胞（网织红细胞百分比）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数的绝对值：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞（每升千兆细胞）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数的绝对值：血红蛋白 (Hgb)（克每分升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数的绝对值：血细胞比容（血液中红细胞的比例）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
临床化学参数的绝对值：葡萄糖（非空腹）、血尿素氮 (BUN)、肌酐、钠、钾、钙、直接胆红素和总胆红素（毫克每分升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
天冬氨酸转氨酶/血清谷草酰乙酸转氨酶、丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、肌酸磷酸激酶的绝对值（国际单位/升）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
尿常规绝对值：氢电位（pH）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
尿液分析试纸结果异常的参与者数量：葡萄糖、蛋白质、血液、酮、胆红素、尿胆素原、亚硝酸盐、白细胞酯酶
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：血小板计数（每微升细胞）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：红细胞计数 (RBC)（每微升百万细胞）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞体积 (MCV)（飞升）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白 (MCH)（皮克）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞（网织红细胞的百分比）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞（每升千兆细胞）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白 (Hgb)（克每分升）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
临床化学参数相对于基线的变化：血糖（非空腹）、血尿素氮 (BUN)、肌酐、钠、钾、钙、直接胆红素和总胆红素（毫克每分升）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶、丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、肌酸磷酸激酶相对于基线的变化（每升国际单位）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
常规尿液分析中相对于基线的变化：pH
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
生命体征的绝对值：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) [毫米汞柱 (mm Hg)
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
生命体征的绝对值：脉搏率 [每分钟心跳数 (bpm)
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
生命体征相对于基线的变化：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) [毫米汞柱 (mm Hg)
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
生命体征相对于基线的变化：脉搏率 [每分钟心跳数 (bpm)
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
12 导联心电图的绝对值（以 QTc 为单位）（毫秒）
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
心率绝对值 [每分钟心跳次数 (bpm)
大体时间：最长 3 个月
最长 3 个月
12 导联心电图相对于基线的变化（以 QTc 为单位）（毫秒）
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月
心率相对于基线的变化 [每分钟心跳数 (bpm)
大体时间：基线（第 1 天）和长达 3 个月
基线（第 1 天）和长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年4月25日

研究完成 (估计的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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