Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке и сравнению безопасности и переносимости 3-месячного лечения сальбутамолом, вводимым через ДИ, содержащий пропеллент HFA-152a или HFA-134a, у участников в возрасте 12 лет и старше, страдающих астмой

24 февраля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки долгосрочной безопасности спасательного препарата сальбутамола при введении через дозированные ингаляторы, содержащие пропеллент HFA-152a или эталонный HFA-134a

Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и переносимости сальбутамола, вводимого с помощью дозированного ингалятора (MDI), содержащего пропеллент 1,1-дифторэтан (HFA-152a) или 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a). ) у участников в возрасте 12 лет и старше, страдающих астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Италия, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Панама, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Панама, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Польша, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Соединенное Королевство, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Соединенное Королевство, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Соединенное Королевство, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Франция, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник в возрасте 12 лет и старше на момент подписания информированного согласия или письменного информированного согласия, полученного от законного опекуна каждого участника исследования.

  2. Астма в течение ≥ 6 месяцев, определяемая как:

    • Документированный анамнез астмы по определению Глобальной инициативы по астме (GINA) (GINA, 2023]

    • Получение одного из следующих методов лечения астмы в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до скринингового визита, при этом ожидается, что лечение останется стабильным на протяжении всего исследования:

      • Ежедневные поддерживающие низкие и средние дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (низкие и средние дозы ИГКС, определяемые как 100–500 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалента, как определено в рекомендациях GINA 2023 г. [GINA, 2023], плюс бета-2- короткого действия Агонисты адренорецепторов (SABA), которые, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
      • Ежедневные поддерживающие низкие и средние дозы ИГКС/бронхолитики длительного действия (ДДБА) (низкие и средние дозы ИГКС, определяемые как 100–500 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалента, как определено в руководствах GINA [GINA, 2023] плюс SABA, который ожидается оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
      • Участники, которые используют комбинацию будесонид/формотерол (например, Симбикорт) в качестве вспомогательной терапии, независимо от того, является ли это дополнением к SABA или нет, не имеют права на скрининг.
      • Участники, которые используют комбинированную терапию ICS/SABA в качестве терапии облегчения в дополнение к низким и средним дозам ICS или ICS/LABA в качестве поддерживающей терапии, имеют право на участие только в том случае, если они согласны прекратить использование ингалятора ICS/SABA на время исследования (скрининг посредством последующего -вверх).
  3. Тяжесть заболевания оценивается исследователем по исходному объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) перед введением бронхолитика.

  4. Статус контроля астмы

    • Опросник по контролю астмы (ACQ) 6 баллов <1,5 при скрининге

    • Астма, которая оставалась стабильной, без тяжелых обострений за последние 6 месяцев. Тяжелое обострение определяется как:

      • Ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение как минимум 3 дней, ИЛИ
      • Госпитализация в стационар или посещение отделения неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
  5. Обратимость заболевания оценивается с помощью исследования функции легких.
  6. Участники должны иметь возможность воздерживаться от приема SABA на ≥6 часов и препаратов, содержащих LABA, на ≥24 часа с целью проведения скрининговой спирометрии.

Критерий исключения:

  1. Опасная для жизни астма в анамнезе или астма, которая, по мнению исследователя, нестабильна.
  2. Другие серьезные легочные заболевания, которые включают (но не ограничиваются): пневмоторакс, фиброз легких, бронхолегочная дисплазия, хронический бронхит, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких, туберкулез или другие респираторные нарушения, кроме астмы.

респираторная инфекция: документированная культурой или подозреваемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга, что привело к изменению метода лечения астмы, ИЛИ, по мнению исследователя, ожидается, что это повлияет на астматический статус участника ИЛИ на его способность участвовать в исследовании. 4. Обострение астмы: любое тяжелое обострение астмы в течение 6 месяцев до скрининга.

5. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней). 6. Антагонист мускарина длительного действия (LAMA) в течение 3 месяцев до начала исследования.

7. Биологическая/иммуносупрессивная терапия, используемая для лечения респираторных заболеваний в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, какой из них дольше) до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа сальбутамола
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
100 мкг (экс-клапан) с 30-секундными интервалами на одно нажатие
Активный компаратор: Эталонная рука сальбутамола
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
100 микрограмм (мкг) (экс-клапан) с 30-секундными интервалами на одно нажатие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения сывороточного калия (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютное значение гематологического параметра: количество тромбоцитов (клеток на микролитр).
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютное значение гематологического показателя: количество эритроцитов (RBC) (миллион клеток на микролитр)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютное значение гематологического параметра: средний объем тельца (MCV) (фемтолитры).
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютное значение гематологического параметра: средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (пикограммы).
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения гематологических показателей: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы (гигаклеток на литр)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения показателей клинической биохимии: глюкоза (натощак), азот мочевины крови (АМК), креатинин, натрий, калий, кальций, прямой билирубин и общий билирубин (миллиграммы на децилитр).
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютное значение обычного анализа мочи: потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи: глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитрит, лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество тромбоцитов (клеток на микролитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра: количества эритроцитов (RBC) (миллионов клеток на микролитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний объем тельца (MCV) (фемтолитры)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний гемоглобин в корпускулах (MCH) (пикограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы (гигаклеток на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: гематокрит (доля эритроцитов в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии: глюкоза (натощак), азот мочевины крови (АМК), креатинин, натрий, калий, кальций, прямой билирубин и общий билирубин (миллиграммы на децилитр).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обычном анализе мочи: pH
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем для ЭКГ в 12 отведениях в QTc (миллисекунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем для объема форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитика (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Исходный уровень (день 1) и до 3 месяцев
Абсолютные значения минимального сывороточного калия (Milliequivalents на литр [Meq/l])
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение с базового уровня в сыворотке калия (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Абсолютные значения параметра гематологии: ретикулоциты (процент ретикулоцитов)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения параметра гематологии: гемоглобин (HGB) (граммы на децилитр)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения параметра гематологии: гематокрит (доля эритроцитов в крови)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения аспартат-аминотрансферазы/сывороточной глутамино -салоакуассовой трансаминазы, аланиновой аминотрансфераза/сывороточной глутамино-пирувичской трансаминаза, алкалин фосфатазы, креатинфосфокиназа (международные единицы на литр)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: ретикулоциты (процент ретикулоцитов)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: гемоглобин (HGB) (граммы на децилитр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Изменение исходного уровня при аспартат-аминотрансферазе/ сывороточной глутамино-оксалоуксусной трансаминазе, аланиновой аминотрансферазе/ сывороточной глутамино-пирувичской трансаминаза, алкалинофосфатазы, креатинфосфокиназы (международные единицы на литр)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Абсолютные значения для жизненно важных признаков: систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP) [миллиметры ртути (мм рт. Ст.)]
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения для жизненно важного знака: частота импульса [удары за мин (BPM)]
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение от исходного уровня в жизненно важных признаках: систолическое артериальное давление (SBP) и диастолическое артериальное давление (DBP) [миллиметры ртути (мм рт. Ст.)]
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: частота импульса [удары за мин (BPM)]
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Абсолютные значения для 12 свинцовых электрокардиограмм (ЭКГ) в скорректированном интервале QT (QTC) (миллисекунд)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Абсолютные значения частоты сердечных сокращений [удары за мин (BPM)]
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Изменение с базовой линии сердечного ритма [биты за мин (BPM)]
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
Изменение с базовой линии в анкете по контролю астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев
ACQ-6 состоит из 5 вопросов, связанных с симптомами (ночное пробуждение, симптомы пробуждения утром, ограничение активности, одышку и хрип с вариантами ответа, начиная от нуля (отсутствие нарушения/ ограничения) до 6 (полное нарушение/ ограничение)) и вопрос при использовании бронходилятора. Оценка меньше или равна (<=) 0,75 указывает на хорошо контролируемую астму, а оценка, превышающая или равна (> =) 1,5, указывает плохо контролируемую астму.
Базовая линия (день 1) и до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться