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Uno studio per valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di 3 mesi di trattamento con salbutamolo somministrato tramite MDI contenente propellente HFA-152a o HFA-134a in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma

24 febbraio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco di salvataggio a base di salbutamolo quando somministrato tramite inalatori a dosaggio dosato contenenti il ​​propellente HFA-152a o HFA-134a di riferimento

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità del salbutamolo somministrato tramite inalatore predosato (MDI) contenente il propellente 1,1-difluoroetano (HFA-152a) o 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a ) in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Francia, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polonia, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Regno Unito, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Regno Unito, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Regno Unito, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Regno Unito, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Stati Uniti, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato o del consenso informato scritto viene ottenuto dal tutore legale di ciascun partecipante allo studio.

  2. Asma per ≥ 6 mesi, definita come:

    • Anamnesi documentata di asma, come definita dalla Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023]

    • Ricevere uno dei seguenti trattamenti per l'asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening, con un trattamento che si prevede rimanga stabile per la durata dello studio:

      • Dose di mantenimento giornaliera da bassa a media Corticosteroide inalatorio (ICS) (dose da bassa a media di ICS definita come 100-500 μg/giorno di fluticasone propionato o equivalente come definito nelle linee guida GINA 2023 [GINA, 2023], più Beta-2- a breve durata d'azione Agonisti dei recettori adrenergici (SABA), che si prevede rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
      • Mantenimento giornaliero di ICS a dose da bassa a media/broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA) (ICS a dose da bassa a media definiti come 100-500 μg/die di fluticasone propionato o equivalente come definito nelle linee guida GINA [GINA, 2023] più SABA, che è previsto rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
      • I partecipanti che utilizzano la combinazione budesonide/formoterolo (ad esempio Symbicort) come terapia al bisogno, in aggiunta o meno a un SABA, non sono idonei allo screening.
      • I partecipanti che utilizzano la terapia di combinazione ICS/SABA come terapia al bisogno, in aggiunta a dosi medio-basse di ICS o ICS/LABA come mantenimento, sono idonei solo se accettano di interrompere l'inalatore di ICS/SABA per la durata dello studio (screening attraverso follow-up). -su).
  3. Gravità della malattia valutata dallo sperimentatore in base al valore basale pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)

  4. Stato di controllo dell'asma

    • Punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) 6 <1,5 allo screening

    • Asma che è rimasta stabile senza riacutizzazioni gravi negli ultimi 6 mesi. Grave riacutizzazione definita come:

      • Peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione), per almeno 3 giorni, OPPURE
      • Un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiede corticosteroidi sistemici.
  5. Reversibilità della malattia valutata mediante test di funzionalità polmonare.
  6. I partecipanti dovrebbero essere in grado di sospendere SABA per ≥ 6 ore e farmaci contenenti LABA per ≥ 24 ore allo scopo di eseguire la spirometria di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di asma pericolosa per la vita o di asma instabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Altre malattie polmonari significative includono (ma non limitate a): pneumotorace, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.

Infezione respiratoria: infezione batterica o virale, documentata o sospetta, del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio, documentata dalla coltura, che non si risolve entro 4 settimane dallo screening che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma, OPPURE a giudizio dello sperimentatore, si prevede che influenzi lo stato di asma del partecipante O la capacità del partecipante di partecipare allo studio. 4. Esacerbazione dell'asma: qualsiasi grave esacerbazione dell'asma nei 6 mesi precedenti lo screening.

5. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). 6. Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

7. Terapie biologiche/immunosoppressive utilizzate per il trattamento di malattie respiratorie durante i 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova del salbutamolo
Droga: Salbutamolo HFA-152a
100 μg (ex valvola) a intervalli di 30 secondi per attivazione
Comparatore attivo: Braccio di riferimento del salbutamolo
Droga: Salbutamolo HFA-134a
100 microgrammi (μg) (ex valvola) a intervalli di 30 secondi per attivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti di potassio sierico (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valore assoluto del parametro ematologico: conta piastrinica (cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valore assoluto del parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC) (milioni di cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valore assoluto del parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV) (femtolitri)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valore assoluto del parametro ematologico: emoglobina media dei corpuscoli (MCH) (picogrammi)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti dei parametri ematologici: Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili (giga cellule per litro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti dei parametri di Chimica Clinica: Glucosio (non a digiuno), Azoto ureico nel sangue (BUN), Creatinina, Sodio, Potassio, Calcio, Bilirubina diretta e Bilirubina totale (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valore assoluto dell'analisi delle urine di routine: potenziale dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con risultati anomali delle analisi delle urine mediante dipstick: glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta piastrinica (cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC) (milioni di cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV) (femtolitri)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina media dei corpuscoli (MCH) (picogrammi)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili (giga cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: glucosio (non a digiuno), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, sodio, potassio, calcio, bilirubina diretta e bilirubina totale (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine di routine: pH
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione dal basale per 12 ECG derivazioni nel QTc (millisecondi)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale per pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Baseline (giorno 1) e fino a 3 mesi
Valori assoluti di potassio sierico minimo (milliequivalenti per litro [MEQ/L])
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Cambia dal basale nel potassio sierico (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Valori assoluti del parametro di ematologia: reticolociti (percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti del parametro di ematologia: emoglobina (HGB) (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti del parametro di ematologia: ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti di transaminasi glutammica-oxaloacetica sierica/sierica, transaminasi glutammica-oxaluvica, fosfatasi alcalina, creatina fosfocinasi (unità internazionali per lettera)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: reticolociti (percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina (HGB) (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Cambiamento dal basale nella transaminasi glutammica-oxaloacetica sierica di aminotransferasi/ sierica, transaminasi gluruvica glutammica-piruvica sierica, fosfatasi alcalina, creatina fosfokinasi (unità internazionali per lettera)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Valori assoluti per segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) [millimetri di mercurio (mm Hg)]
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti per il segno vitale: velocità di impulso [batti per min (bpm)]
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modifica dal basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione diastolica (DBP) [millimetri di mercurio (mm Hg)]
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Modifica dal basale nel segno vitale: velocità di impulso [battiti per min (bpm)]
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Valori assoluti per 12 elettrocardiogrammi di piombo (ECG) nell'intervallo QT corretto (QTC) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Valori assoluti per la frequenza cardiaca [battiti per min (bpm)]
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Modifica dal basale per la frequenza cardiaca [battiti per min (bpm)]
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
Modifica dal punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi
ACQ-6 è costituito da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi sul risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/ limitazione) a 6 (valore totale/ limitazione)) e una domanda sull'utilizzo del broncodilatatore di salvataggio. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica l'asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (> =) 1,5 indica l'asma scarsamente controllato.
Basale (giorno 1) e fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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