Un estudio para evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 3 meses con salbutamol administrado mediante MDI que contiene el propulsor HFA-152a o HFA-134a en participantes de 12 años o más con asma
24 de febrero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad a largo plazo del medicamento de rescate de salbutamol cuando se administra mediante inhaladores de dosis medidas que contienen el propulsor HFA-152a o el HFA-134a de referencia
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad del salbutamol administrado mediante inhalador de dosis medida (MDI) que contiene el propulsor 1,1-difluoroetano (HFA-152a) o 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a). ) en participantes de 12 años o más con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08017
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08540
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, España, 29631
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Marbella, España, 29603
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
- GSK Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- GSK Investigational Site
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- GSK Investigational Site
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Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
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Amiens, Francia, 80054
- GSK Investigational Site
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Argenteuil, Francia, 95100
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Poitiers, Francia, 86021
- GSK Investigational Site
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Pontoise, Francia, 95303
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- GSK Investigational Site
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Cagliari, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
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Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Foggia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Padua, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia
- GSK Investigational Site
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Torino, Italia, 10128
- GSK Investigational Site
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Tradate VA, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7099
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7002
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- GSK Investigational Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Płock, Polonia, 09-407
- GSK Investigational Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester, Reino Unido, OL6 6HD
- GSK Investigational Site
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Guisborough, Reino Unido, TS14 7DJ
- GSK Investigational Site
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Hounslow, Reino Unido, TW3 3EL
- GSK Investigational Site
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Rhyl, Reino Unido, LL18 4HZ
- GSK Investigational Site
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Uttoxeter, Reino Unido, ST14 5JX
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 12 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado o el consentimiento informado por escrito se obtiene del tutor legal de cada participante del estudio.
Asma durante ≥ 6 meses, definido como:
- Historia documentada de asma, según lo define la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (GINA, 2023]
Recibir uno de los siguientes tratamientos para el asma, en una dosis estable, durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección, con un tratamiento que se prevé que permanecerá estable durante la duración del estudio:
- Corticosteroide inhalado (CSI) en dosis baja a media de mantenimiento diario (CSI en dosis baja a media definida como 100-500 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente según se define en las directrices GINA de 2023 [GINA, 2023], más beta-2-2 de acción corta). Agonistas de los receptores adrenérgicos (SABA), que se prevé que permanezca estable durante la duración del estudio.
- Mantenimiento diario de dosis baja a media de ICS/broncodilatador de acción prolongada (LABA) (dosis de baja a media de ICS definidas como 100-500 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente según lo definido en las pautas de GINA [GINA, 2023] más SABA, que se anticipa permanecer estable durante la duración del estudio.
- Los participantes que utilizan una combinación de budesonida/formoterol (p. ej., Symbicort) como terapia de alivio, ya sea además de un SABA o no, no son elegibles para la evaluación.
- Los participantes que utilizan la terapia combinada ICS/SABA como terapia de alivio, además de dosis bajas a medias de ICS o ICS/LABA como mantenimiento, solo son elegibles si aceptan suspender su inhalador ICS/SABA durante la duración del estudio (detección mediante seguimiento -arriba).
- Gravedad de la enfermedad evaluada por el investigador mediante el prebroncodilatador inicial Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Estado de control del asma
- Cuestionario de control del asma (ACQ) 6 puntuación <1,5 en el cribado
Asma que se ha mantenido estable sin exacerbaciones graves en los últimos 6 meses. Exacerbación grave definida como:
- Deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección), durante al menos 3 días, O
- Una hospitalización o una visita al Departamento de Emergencias (SU) debido a asma, que requiere corticosteroides sistémicos.
- Reversibilidad de la enfermedad evaluada mediante pruebas de función pulmonar.
- Los participantes deben poder suspender SABA durante ≥6 horas y medicamentos que contienen LABA durante ≥24 horas con el fin de realizar una espirometría de detección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal o asma inestable en opinión del investigador.
- Otras enfermedades pulmonares importantes incluyen (entre otras): neumotórax, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
Infección respiratoria: infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación y que condujo a un cambio en el manejo del asma, O en opinión del investigador, Se espera que afecte el estado de asma del participante O la capacidad del participante para participar en el estudio. 4. Exacerbación del asma: cualquier exacerbación grave del asma dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
5. Historia actual o crónica de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) 6. Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
7. Terapias biológicas/inmunosupresoras utilizadas para el tratamiento de enfermedades respiratorias durante los 6 meses o las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba de salbutamol
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100 μg (exválvula) a intervalos de 30 segundos por actuación
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Comparador activo: Brazo de referencia de salbutamol
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100 microgramos (μg) (exválvula) a intervalos de 30 segundos por actuación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos de potasio sérico (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valor absoluto del parámetro hematológico: recuento de plaquetas (células por microlitro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valor absoluto del parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (RBC) (millones de células por microlitro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valor absoluto del parámetro hematológico: Volumen Corpúsculo Medio (MCV) (Femtolitros)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valor absoluto del parámetro hematológico: Hemoglobina media del corpúsculo (MCH) (Picogramos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos de parámetros hematológicos: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos (gigacélulas por litro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos de los parámetros de Química Clínica: Glucosa (no en ayunas), Nitrógeno Uréico en Sangre (BUN), Creatinina, Sodio, Potasio, Calcio, Bilirrubina Directa y Bilirrubina Total (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valor absoluto del análisis de orina de rutina: potencial de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Número de participantes con resultados anormales en la tira reactiva del análisis de orina: glucosa, proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: recuento de plaquetas (células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (RBC) (millones de células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen medio de corpúsculos (MCV) (femtolitros)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina media del corpúsculo (MCH) (picogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos (gigacélulas por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: glucosa (sin ayuno), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, sodio, potasio, calcio, bilirrubina directa y bilirrubina total (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en el análisis de orina de rutina: pH
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el valor inicial para ECG de 12 derivaciones en QTc (milisegundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el valor inicial para el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Valores absolutos de potasio sérico mínimo (Milliequivalentes por litro [MEQ/L])
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la línea de base en potasio sérico (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Valores absolutos del parámetro de hematología: reticulocitos (porcentaje de reticulocitos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos del parámetro de hematología: hemoglobina (HGB) (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos del parámetro de hematología: hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
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Valores absolutos de la transaminasa de aspartato aminotransferasa/glutámica-oxaloacética sérica, alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-piruvica sérica, fosfatasa alcalina, creatina fosfocinasa (unidades internacionales por litro))
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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|
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: reticulocitos (porcentaje de reticulocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: hemoglobina (HGB) (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio de la línea de base en transaminasa de aspartato aminotransferasa/ glutámica-oxaloacética sérica, alanina aminotransferasa/ transaminasa glutámica-piruvica sérica, fosfatasa alcalina, creatina fosfocinasa (unidades internacionales por litro))
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Valores absolutos para signos vitales: presión arterial sistólica (SBP) y presión arterial diastólica (DBP) [milímetros de mercurio (mm Hg)]
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos para el signo vital: frecuencia de pulso [latidos por min (BPM)]
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial sistólica (SBP) y presión arterial diastólica (DBP) [milímetros de mercurio (mm Hg)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en el signo vital: frecuencia de pulso [latidos por min (BPM)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
|
Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Valores absolutos para 12 electrocardiogramas de plomo (ECG) en intervalo QT corregido (QTC) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Valores absolutos para la frecuencia cardíaca [latidos por min (BPM)]
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cambio desde la línea de base para la frecuencia cardíaca [latidos por min (BPM)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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ACQ-6 consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas (despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de actividad, falta de respiración y sibilancias con opciones de respuesta que van desde cero (sin deterioro/ limitación) hasta 6 (deterioro total/ limitación)) y una pregunta sobre el uso de broncodilatadores de rescate.
Una puntuación de menos o igual a (<=) 0.75 indica asma bien controlada y una puntuación mayor o igual a (> =) 1.5 indica asma mal controlada.
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Línea de base (día 1) y hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Norflurano
Otros números de identificación del estudio
- 220735
- 2023-509001-76-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .