Badanie mające na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji 3-miesięcznego leczenia salbutamolem podawanym za pomocą MDI zawierającego propelent HFA-152a lub HFA-134a u uczestników w wieku 12 lat i starszych chorych na astmę
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku doraźnego zawierającego salbutamol podawanego za pomocą inhalatorów z odmierzoną dawką, zawierających propelent HFA-152a lub referencyjny HFA-134a
Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji salbutamolu podawanego za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zawierającego propelent 1,1-difluoroetan (HFA-152a) lub 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a) ) u uczestników w wieku 12 lat i starszych chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Francja, 95100
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Francja, 95303
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15669
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Hiszpania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polska, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Płock, Polska, 09-407
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- GSK Investigational Site
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- GSK Investigational Site
-
Minneota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07457
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09042
- GSK Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20162
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy
- GSK Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Włochy, 21100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL6 6HD
- GSK Investigational Site
-
Guisborough, Zjednoczone Królestwo, TS14 7DJ
- GSK Investigational Site
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW3 3EL
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 4HZ
- GSK Investigational Site
-
Uttoxeter, Zjednoczone Królestwo, ST14 5JX
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który w chwili podpisania świadomej zgody lub pisemnej świadomej zgody ma ukończone 12 lat, uzyskuje go od prawnego opiekuna każdego uczestnika badania.
Astma trwająca ≥ 6 miesięcy, zdefiniowana jako:
- Udokumentowana historia astmy zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023]
Przyjmowanie jednego z następujących leków na astmę w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, przy czym przewiduje się, że leczenie pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania:
- Dzienna dawka podtrzymująca, mała do średniej, wziewny kortykosteroid (ICS) (niska do średniej dawka ICS zdefiniowana jako 100–500 μg/dzień propionianu flutykazonu lub jego odpowiednik zgodnie z wytycznymi GINA 2023 [GINA, 2023], plus krótko działający beta-2- Agoniści receptora adrenergicznego (SABA), który, jak się przewiduje, pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
- Codzienna pielęgnacja podtrzymująca ICS w niskiej do średniej dawce/długo działający lek rozszerzający oskrzela (LABA) (wziewny lek rozszerzający oskrzela o niskim i średnim działaniu zdefiniowany jako 100–500 µg/dzień propionianu flutykazonu lub jego odpowiednik zgodnie z definicją w wytycznych GINA [GINA, 2023] plus SABA, co jest przewidywane utrzymać stabilność przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy, którzy stosują połączenie budezonidu/formoterolu (np. Symbicort) jako terapię doraźną, niezależnie od tego, czy jest to dodatek do SABA, czy też nie – nie kwalifikują się do badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy stosują terapię skojarzoną ICS/SABA jako terapię doraźną, oprócz małych lub średnich dawek ICS lub ICS/LABA w leczeniu podtrzymującym, kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na zaprzestanie stosowania inhalatora ICS/SABA na czas trwania badania (przesiew poprzez -w górę).
- Ciężkość choroby oceniana przez badacza na podstawie wyjściowego leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Stan kontroli astmy
- Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) 6, wynik <1,5 w badaniu przesiewowym
Astma utrzymująca się na stałym poziomie, bez poważnych zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężkie zaostrzenie definiowane jako:
- Zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w tabletkach, zawiesinie lub wstrzyknięciu) przez co najmniej 3 dni, LUB
- Hospitalizacja szpitalna lub wizyta na oddziale ratunkowym (ED) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
- Odwracalność choroby oceniana na podstawie badania czynności płuc.
- Uczestnicy powinni mieć możliwość odstawienia SABA na ≥6 godzin i leków zawierających LABA na ≥24 godziny w celu wykonania przesiewowej spirometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy zagrażającej życiu lub astmy, która w opinii badacza jest niestabilna.
- Inne istotne choroby płuc, w tym między innymi: odma opłucnowa, choroba zwłóknienia płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, gruźlica lub inne zaburzenia układu oddechowego inne niż astma.
Zakażenie dróg oddechowych: Udokumentowane posiewem lub podejrzewane bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i doprowadziło do zmiany sposobu leczenia astmy LUB w opinii Badacza, oczekuje się, że będzie miało wpływ na stan astmy uczestnika LUB na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. 4. Zaostrzenie astmy: Każde ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). 6. Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
7. Terapie biologiczne/immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który z nich jest dłuższy – przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe salbutamolu
|
100 μg (z zaworu) w 30-sekundowych odstępach na każde uruchomienie
|
|
Aktywny komparator: Grupa referencyjna salbutamolu
|
100 mikrogramów (μg) (z zaworu) w 30-sekundowych odstępach na każde uruchomienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne stężenia potasu w surowicy (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartość bezwzględna parametru hematologicznego: Liczba płytek krwi (komórki na mikrolitr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartość bezwzględna parametru hematologicznego: Liczba czerwonych krwinek (RBC) (miliony komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartość bezwzględna parametru hematologicznego: Średnia objętość ciałek (MCV) (femtolitry)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartość bezwzględna parametru hematologicznego: średnia hemoglobina w ciałku krwi (MCH) (pikogramy)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Neutrofile, Limfocyty, Monocyty, Eozynofile, Bazofile (giga komórek na litr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: glukoza (nie na czczo), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, sód, potas, wapń, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartość bezwzględna rutynowego badania moczu: potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania paskowego moczu: glukoza, białko, krew, ketony, bilirubina, urobilinogen, azotyny, esteraza leukocytowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Liczba płytek krwi (komórki na mikrolitr)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Liczba czerwonych krwinek (RBC) (miliony komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Średnia objętość ciałek (MCV) (femtolitry)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina w ciałku krwi (MCH) (pikogramy)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: Neutrofile, Limfocyty, Monocyty, Eozynofile, Bazofile (giga komórek na litr)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: hematokryt (odsetek czerwonych krwinek we krwi)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: glukoza (podawana na czczo), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, sód, potas, wapń, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rutynowym badaniu moczu: pH
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla 12 odprowadzeń EKG w odstępie QTc (milisekundy)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla leku rozszerzającego oskrzela nasilona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Wartość początkowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Bezwzględne wartości minimalnego potasu w surowicy (młynki na litr [MEQ/L])
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy potasu (miligramy na decylitre)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Bezwzględne wartości parametru hematologii: retikulocyty (odsetek retikulocytów)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Bezwzględne wartości parametru hematologii: hemoglobina (HGB) (gramy na decylitar)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Bezwzględne wartości parametru hematologii: hematokryt (odsetek czerwonych krwinek we krwi)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Bezwzględne wartości aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy glutamicznej glutamicznej, okssalooctowej, aminotransferazy alaniny/transaminazy glutamowej, fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy kreatynowej (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: retikulocyty (odsetek retikulocytów)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hemoglobina (HGB) (gram na decylitar
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparagan/ surowicy glutamicznej transaminaza glutamicznej, a aminotransferaza/ surowica transaminaza glutamiczna, fosfataza alkaliczna, fosfokinaza kreatynowa (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne dla parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) [milimetry rtęci (mm Hg)]
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne dla znaku życiowego: częstość tętna [uderzenia na min (BPM)]
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) [milimetry rtęci (mm Hg)]
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: częstość tętna [Beats na min (BPM)]
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne dla 12 elektrokardiogramów ołowiowych (EKG) w skorygowanym odstępie QT (QTC) (milisekund)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Wartości bezwzględne dla częstości akcji serca [uderzenia na min (BPM)]
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości bazowej dla tętna [uderzenia na min (BPM)]
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
ACQ-6 składa się z 5 pytań związanych z objawami (nocne przebudzenie, objawy budzenia się rano, ograniczenie aktywności, duszność oddechu i oddechu z opcjami odpowiedzi od zera (bez upośledzenia/ ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ ograniczenie)) oraz pytanie dotyczące stosowania oskrzeli ratowniczej.
Wynik mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik większy lub równy (> =) 1,5 oznacza słabo kontrolowaną astmę.
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Norfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220735
- 2023-509001-76-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .