Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een behandeling van 3 maanden met salbutamol, toegediend via MDI met drijfgas HFA-152a of HFA-134a, te beoordelen en te vergelijken bij deelnemers van 12 jaar en ouder met astma

24 februari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie in parallelle groepen om de veiligheid op lange termijn van salbutamol-reddingsmedicatie te evalueren wanneer deze wordt toegediend via doseerinhalatoren die het drijfgas HFA-152a of referentie HFA-134a bevatten

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van salbutamol toegediend via een inhalator met afgemeten dosis (MDI) die het drijfgas 1,1-difluorethaan (HFA-152a) of 1,1,1,2-tetrafluorethaan (HFA-134a) bevat. ) bij deelnemers van 12 jaar en ouder met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italië, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italië, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italië, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italië, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polen, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanje, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Verenigd Koninkrijk, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Verenigd Koninkrijk, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Verenigd Koninkrijk, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Verenigde Staten, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Verenigde Staten, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een deelnemer die op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of schriftelijke geïnformeerde toestemming 12 jaar of ouder is, wordt verkregen van de wettelijke voogd van elke deelnemer aan het onderzoek.

  2. Astma gedurende ≥ 6 maanden, gedefinieerd als:

    • Gedocumenteerde geschiedenis van astma, zoals gedefinieerd door Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023]

    • Het ontvangen van een van de volgende astmabehandelingen, in een stabiele dosis, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, met een behandeling die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek:

      • Dagelijks onderhoud lage tot gemiddelde dosis Inhalatiecorticosteroïde (ICS) (lage tot gemiddelde dosis ICS gedefinieerd als 100-500 μg/dag fluticasonpropionaat of gelijkwaardig zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen van 2023 [GINA, 2023], plus kortwerkende bèta-2- Adrenoreceptoragonisten (SABA), die naar verwachting stabiel zullen blijven gedurende de duur van het onderzoek.
      • Dagelijks onderhoud lage tot gemiddelde dosis ICS/langwerkende bronchusverwijder (LABA) (lage tot gemiddelde dosis ICS gedefinieerd als 100-500 μg/dag fluticasonpropionaat of gelijkwaardig zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen [GINA, 2023] plus SABA, wat naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.
      • Deelnemers die de combinatie budesonide/formoterol (bijvoorbeeld Symbicort) als reliever-therapie gebruiken, al dan niet als aanvulling op een SABA, komen niet in aanmerking voor screening.
      • Deelnemers die ICS/SABA-combinatietherapie gebruiken als noodtherapie, naast een lage tot gemiddelde dosis ICS of ICS/LABA als onderhoudsbehandeling, komen alleen in aanmerking als zij ermee instemmen hun ICS/SABA-inhalator te staken voor de duur van het onderzoek (screening via vervolgonderzoek). -omhoog).
  3. Ernst van de ziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van pre-bronchodilatator bij aanvang Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)

  4. Astmacontrolestatus

    • Astmacontrolevragenlijst (ACQ) 6 score <1,5 bij screening

    • Astma dat stabiel is gebleven zonder ernstige exacerbaties in de afgelopen 6 maanden. Ernstige exacerbatie gedefinieerd als:

      • Verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen vereist is, OF
      • Een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
  5. Omkeerbaarheid van de ziekte geëvalueerd door middel van longfunctietesten.
  6. Deelnemers moeten SABA gedurende ≥6 uur kunnen onthouden en LABA-bevattende medicijnen gedurende ≥24 uur met het oog op het uitvoeren van screeningsspirometrie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma of astma dat naar de mening van de onderzoeker instabiel is.
  2. Andere significante longziekten, waaronder (maar niet beperkt tot): pneumothorax, longfibrotische ziekte, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, chronische obstructieve longziekte, tuberculose of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.

Ademhalingsinfectie: door kweek gedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening verdwijnt en die heeft geleid tot een verandering in de astmabehandeling, OF naar de mening van de onderzoeker, wordt verwacht dat dit invloed heeft op de astmastatus van de deelnemer, OF op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. 4. Astma-exacerbatie: Elke ernstige astma-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen). 6. Langwerkende muscarineantagonist (LAMA) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.

7. Biologische/immunosuppressieve therapieën gebruikt voor de behandeling van ademhalingsziekten gedurende de zes maanden, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salbutamol-testarm
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-152a
100 μg (ex-klep) met intervallen van 30 seconden per bediening
Actieve vergelijker: Salbutamol Referentiearm
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-134a
100 microgram (μg) (ex-ventiel) met intervallen van 30 seconden per activering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van serumkalium (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarde van hematologieparameter: aantal bloedplaatjes (cellen per microliter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarde van hematologieparameter: Aantal rode bloedcellen (RBC) (miljoen cellen per microliter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarde van hematologieparameter: gemiddeld lichaamvolume (MCV) (femtoliters)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarde van hematologieparameter: gemiddelde corpuscle hemoglobine (MCH) (picogrammen)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van hematologische parameters: neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen (gigacellen per liter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van klinische chemieparameters: glucose (niet-nuchter), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, natrium, kalium, calcium, direct bilirubine en totaal bilirubine (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarde van routinematig urineonderzoek: potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met abnormale urineonderzoek-peilstokresultaten: glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, nitriet, leukocytesterase
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: aantal bloedplaatjes (cellen per microliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: Aantal rode bloedcellen (RBC) (miljoen cellen per microliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: Gemiddeld corpuskelvolume (MCV) (femtoliters)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: gemiddelde corpuscle hemoglobine (MCH) (picogrammen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters: neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen (gigacellen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters: hematocriet (Aandeel rode bloedcellen in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische chemieparameters: glucose (niet-nuchter), bloedureumstikstof (BUN), creatinine, natrium, kalium, calcium, direct bilirubine en totaal bilirubine (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij routinematig urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn voor 12 lead-ECG's in QTc (milliseconden)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor pre-bronchodilatator Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Absolute waarden van minimaal serumkalium (Milliequivalents per liter [MEQ/L])
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verandering van de basislijn in serumkalium (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Absolute waarden van de hematologieparameter: reticulocyten (percentage reticulocyten)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van de hematologieparameter: hemoglobine (HGB) (gram per deciliter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van de hematologieparameter: hematocriet (aandeel rode bloedcellen in bloed)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden van aspartaataminotransferase/serum glutamic-oxaloacetisch transaminase, alanine-aminotransferase/serum glutamisch-pyruvisch transaminase, alkalinefosfatase, creatinefosfokinase (internationale eenheden per liter) (internationale eenheden per liter)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: reticulocyten (percentage reticulocyten)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: hemoglobine (HGB) (gram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verandering van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetisch transaminase, alanineaminotransferase/ serum glutamisch-pyruvisch transaminase, alkalinefosfatase, creatinefosfokinase (internationale units per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Absolute waarden voor vitale tekenen: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) [millimeters kwik (mm Hg)]]
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden voor vitaal teken: polssnelheid [Beats per min (bpm)]
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verander van de basislijn in vitale tekenen: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) [millimeters kwik (mm Hg)]]
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Verander van de basislijn in vitaal teken: pulssnelheid [Beats per min (bpm)]
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Absolute waarden voor 12 lood elektrocardiogrammen (ECG's) in gecorrigeerd QT -interval (QTC) (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Absolute waarden voor hartslag [Beats per min (bpm)]
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Verandering van de basislijn voor hartslag [Beats per min (bpm)]
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
Wijziging van de basislijn in astma-controlevragenlijst (ACQ-6) score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden
ACQ-6 bestaat uit 5 symptoomgerelateerde vragen (nachtelijk ontwaken, symptomen voor wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en pieptekens met antwoordopties variërend van nul (geen beperking/ beperking) tot 6 (totale stoornissen/ beperking)) en een vraag over reddingsgebruik van reddingsbronchodilator. Een score van minder dan of gelijk aan (<=) 0,75 geeft goed gecontroleerde astma aan en een score groter dan of gelijk aan (> =) 1,5 geeft een slecht gecontroleerde astma aan.
Basislijn (dag 1) en maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren