Studie k posouzení a porovnání bezpečnosti a snášenlivosti 3měsíční léčby salbutamolem podávaným prostřednictvím MDI obsahující hnací plyn HFA-152a nebo HFA-134a u účastníků ve věku 12 let a starších s astmatem
24. února 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti salbutamolu jako záchranné medikace při podávání prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami obsahujícími hnací látku HFA-152a nebo referenční HFA-134a
Cílem této studie je posoudit a porovnat bezpečnost a snášenlivost salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) obsahujícího hnací látku 1,1-difluorethan (HFA-152a) nebo 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFA-134a). ) u účastníků ve věku 12 let a starších s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
477
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Francie, 95100
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Francie, 95303
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09042
- GSK Investigational Site
-
Florence, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padua, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie
- GSK Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Itálie, 21100
- GSK Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Płock, Polsko, 09-407
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
Corby, Spojené království, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Greater Manchester, Spojené království, OL6 6HD
- GSK Investigational Site
-
Guisborough, Spojené království, TS14 7DJ
- GSK Investigational Site
-
Hounslow, Spojené království, TW3 3EL
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Spojené království, LL18 4HZ
- GSK Investigational Site
-
Uttoxeter, Spojené království, ST14 5JX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
- GSK Investigational Site
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
Minneota, Minnesota, Spojené státy, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15669
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Španělsko, 29631
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který je v době podpisu informovaného souhlasu nebo písemného informovaného souhlasu starší 12 let, obdrží od zákonného zástupce každého účastníka studie.
Astma po dobu ≥ 6 měsíců, definované jako:
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu, jak ji definuje Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023)
Podávání jedné z následujících léčeb astmatu ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou s léčbou, u které se předpokládá, že zůstane stabilní po dobu trvání studie:
- Denní udržovací nízká až střední dávka inhalačního kortikosteroidu (ICS) (nízká až střední dávka IKS definovaná jako 100–500 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalent, jak je definováno v pokynech GINA 2023 [GINA, 2023], plus krátkodobě působící beta-2- Adrenoreceptor Agonists (SABA), u kterého se předpokládá, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
- Denní udržovací nízká až střední dávka IKS/dlouho působící bronchodilatátor (LABA) (nízká až střední dávka IKS definovaná jako 100–500 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalent, jak je definováno v pokynech GINA [GINA, 2023] plus SABA, která se očekává zůstat stabilní po dobu trvání studie.
- Účastníci, kteří používají kombinaci budesonid/formoterol (např. Symbicort) jako úlevovou terapii, bez ohledu na to, zda se jedná o doplněk k SABA či nikoli, nejsou způsobilí pro screening.
- Účastníci, kteří používají kombinovanou terapii ICS/SABA jako úlevovou terapii, navíc k nízké až střední dávce IKS nebo ICS/LABA jako udržovací, jsou způsobilí pouze tehdy, pokud souhlasí s přerušením užívání inhalátoru ICS/SABA po dobu trvání studie (screening přes následný -nahoru).
- Závažnost onemocnění hodnocená zkoušejícím podle výchozí hodnoty pre-bronchodilatancia Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Stav kontroly astmatu
- Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 skóre <1,5 při screeningu
Astma, které zůstalo stabilní bez závažných exacerbací v posledních 6 měsících. Těžká exacerbace definovaná jako:
- Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů, NEBO
- Hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovostního oddělení (ED) kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
- Reverzibilita onemocnění hodnocená testováním funkce plic.
- Účastníci by měli být schopni vynechat SABA po dobu ≥ 6 hodin a léky obsahující LABA po dobu ≥ 24 hodin pro účely provádění screeningové spirometrie.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma nebo astma v anamnéze, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní.
- Mezi další významná plicní onemocnění patří (ale bez omezení): pneumotorax, plicní fibrotické onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronická bronchitida, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc, tuberkulóza nebo jiné respirační abnormality jiné než astma.
respirační infekce: kultivačně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu, což vedlo ke změně léčby astmatu, NEBO podle názoru zkoušejícího, očekává se, že ovlivní stav astmatu účastníka NEBO jeho schopnost účastnit se studie. 4. Exacerbace astmatu: Jakákoli těžká exacerbace astmatu během 6 měsíců před screeningem.
5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) 6. Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) během 3 měsíců před začátkem studie.
7. Biologické/imunosupresivní terapie používané k léčbě respiračních onemocnění během 6 měsíců nebo 5 poločasů – podle toho, co je delší – před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salbutamol Test Arm
|
100 μg (ex-ventil) ve 30sekundových intervalech na aktivaci
|
|
Aktivní komparátor: Referenční rameno salbutamolu
|
100 mikrogramů (μg) (ex-ventil) ve 30sekundových intervalech na jedno stisknutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty draslíku v séru (miligramy na decilitr)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnota hematologického parametru: Počet krevních destiček (buňky na mikrolitr)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnota hematologického parametru: Počet červených krvinek (RBC) (milion buněk na mikrolitr)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnota hematologického parametru: Mean Corpuscle Volume (MCV) (Femtolitry)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnota hematologického parametru: Mean Corpuscle hemoglobin (MCH) (Pikogramy)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eozinofily, Bazofily (giga buněk na litr)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: glukóza (bez hladovění), močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, sodík, draslík, vápník, přímý bilirubin a celkový bilirubin (miligramy na decilitr)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnota rutinní analýzy moči: potenciál vodíku (pH)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči: glukóza, bílkoviny, krev, ketony, bilirubin, urobilinogen, dusitany, leukocytová esteráza
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Počet krevních destiček (buňky na mikrolitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek (RBC) (milion buněk na mikrolitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem krvinek (MCV) (femtolitry)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Průměrný hemoglobin v krvinek (MCH) (Pikogramy)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily (giga buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: glukóza (bez hladovění), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, sodík, draslík, vápník, přímý bilirubin a celkový bilirubin (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty při rutinní analýze moči: pH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro 12 svodových EKG v QTc (milisekundy)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro předbronchodilatační objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
Výchozí stav (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty minimálního sérového draslíku (Milliequivalents na litr [MEQ/L])
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sérovém draslíku (miligramy na decilitre)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty hematologického parametru: retikulocyty (procento retikulocytů)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty hematologického parametru: hemoglobin (HGB) (gramy na decilitre)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty hematologického parametru: hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty aspartátu aminotransferázy/sérové glutamicko-oxaloacetické transaminázy, alanin aminotransferázy/sérové glutamic-pyruvové transaminázy, alkalická fosfatáza, kreatin fosfokináza (mezinárodní jednotky na litr))
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: retikulocyty (procento retikulocytů)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hemoglobin (HGB) (gramy na decilitre)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v aspartát aminotransferáze/ sérové glutamicko-oxaloacetické transaminázy, alanin aminotransferázy/ sérové glutamicko-pyruvové transaminázy, alkalinní fosfatáza, kreatin fosfokináza (mezinárodní jednotky na litr))
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty pro vitální příznaky: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) [milimetry rtuti (mm Hg)]]
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty pro Vital Sign: Pulse Face [Beats za min (bpm)]
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) [milimetry rtuti (mm Hg)]]
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: pulzní frekvence [Beats za min (bpm)]
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty pro 12 olověných elektrokardiogramů (EKG) v korigovaném intervalu QT (QTC) (milisekundy)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Absolutní hodnoty pro srdeční frekvenci [Beats za min (bpm)]
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty pro srdeční frekvenci [Beats za min (bpm)]
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
|
|
Změna ze základního dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) skóre
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
ACQ-6 se skládá z 5 otázek souvisejících s příznaky (noční probuzení, symptomy při probuzení ráno, omezení aktivity, dušnosti a pískání s možností odpovědi v rozsahu od nuly (bez poškození/ omezení) do 6 (celkové poškození/ omezení)) a otázkou zachránění bronchodilatoru.
Skóre menší než nebo rovné (<=) 0,75 označuje dobře kontrolované astma a skóre větší nebo rovné (> =) 1,5 označuje špatně kontrolované astma.
|
Základní linie (1. den) a až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Norfluran
Další identifikační čísla studie
- 220735
- 2023-509001-76-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .