Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFA-152a vagy HFA-134a hajtógázt tartalmazó MDI-vel beadott szalbutamollal végzett 3 hónapos kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére és összehasonlítására szolgáló tanulmány 12 éves vagy annál idősebb asztmában szenvedő résztvevőknél

2024. február 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HFA-152a vagy HFA-134a referencia-hajtóanyagot tartalmazó, mért dózisú inhalátorokon keresztül történő szalbutamol mentőgyógyszer hosszú távú biztonságosságának értékelésére

A tanulmány célja az 1,1-difluor-etánt (HFA-152a) vagy 1,1,1,2-tetrafluor-etánt (HFA-134a) tartalmazó, mért dózisú inhalátoron (MDI) beadott szalbutamol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése és összehasonlítása. ) 12 éves és idősebb asztmás résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Itcovici
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Carlos Elias
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Anahi Yanez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athanasios Simopoulos
      • Hounslow, Egyesült Királyság, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivor Singh
      • Uttoxeter, Egyesült Királyság, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satveer Poonian
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Gunstone
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Egyesült Királyság, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Selena Harris
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Egyesült Királyság, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omair Razzaq
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amardeep Heer
    • South Tees
      • Guisborough, South Tees, Egyesült Királyság, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teik Goh
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Landman
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel E Trevino
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew C Feldman
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Martinez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akinyemi Ajayi
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Maria Mascolo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • James Wesley Sublett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lee S Clore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary D Berman
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Randall T. Huling
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark L Vandewalker
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asisat Ope
      • Riverdale, New Jersey, Egyesült Államok, 07457
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Weiss
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramsey Joudeh
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David Cypcar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David I Bernstein
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roy Carl St. John
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Smiley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Bansal
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David A Wheeler
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Palumbo
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Luis Ignacio De La Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Michael Denenberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Charles M. Fogarty
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph A Boscia III
    • Texas
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tiffany Baird
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Naeem
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niran J. Amar
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Elkayam
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine Soriot-Thomas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Ioos
      • Brest cedex, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierrick Cros
      • Cannes Cedex, Franciaország, 06614
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabien Rolland
      • Créteil Cedex, Franciaország, 94010
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Epaud
      • Libourne Cedex, Franciaország, 33505
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Portel
      • Lille, Franciaország, 59000
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Thumerelle
      • Poitiers cedex, Franciaország, 86021
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Etienne-Marie Jutant
      • Pontoise, Franciaország, 95303
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François Boitiaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naji Khayath
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Paschalis Steiropoulos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athina, Görögország, 11527
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paraskevi Xepapadaki
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71500
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanouil Paraskakis
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Porpodis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Gourgoulianis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Vaillancourt
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Remi Gagnon
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • George Philteos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Naresh K. Aggarwal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • William Yang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anil Gupta
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel Liem
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Siergiejko
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marta Frejowska-Reniecka
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Marek Mital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katowice, Lengyelország, 40-600
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jakub Kwiatkowski
      • Katowice, Lengyelország, 40-083
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Szymon Placzek
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Olech-Cudzik
      • Plock, Lengyelország, 09-407
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Wozniak
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Federico Lavorini
      • Torino, Olaszország, 10128
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Luisa Brussino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Del Giacco
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Spadaro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Palange
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Tarsia
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Spanevello
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donato Lacedonia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Vianello
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Micheletto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reynaldo Chandler
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Hammerschlag
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaricelys Bravo
      • Panama, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorena Noriega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 12 éves vagy annál idősebb résztvevőt minden vizsgálatban résztvevő törvényes gyámjától kell beszerezni.

  2. 6 hónapig tartó asztma, a következőképpen definiálva:

    • Az asztma dokumentált története a Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023) által meghatározottak szerint.

    • A következő asztmakezelések valamelyikének részesülése, stabil dózisban, legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt, olyan kezeléssel, amely várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt:

      • Napi fenntartó alacsony és közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) (alacsony és közepes dózisú ICS, mint 100-500 μg/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű a 2023-as GINA-irányelvek [GINA, 2023] meghatározása szerint, plusz rövid hatású béta-2- Adrenoreceptor Agonists (SABA), amely várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
      • Napi fenntartó alacsony és közepes dózisú ICS/hosszan ható hörgőtágító (LABA) (alacsony és közepes dózisú ICS, mint 100-500 μg/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű a GINA irányelvekben meghatározott [GINA, 2023] plusz SABA, amely várhatóan hogy stabil maradjon a vizsgálat időtartama alatt.
      • Azok a résztvevők, akik budezonid/formoterol kombinációt (pl. Symbicort) alkalmaznak enyhítő terápiaként, függetlenül attól, hogy ez a SABA mellett van-e, nem jogosultak a szűrésre.
      • Azok a résztvevők, akik ICS/SABA kombinációs terápiát alkalmaznak enyhítő terápiaként, az alacsony és közepes dózisú ICS vagy ICS/LABA mellett, csak akkor jogosultak arra, hogy beleegyezzenek abba, hogy a vizsgálat idejére leállítják ICS/SABA inhalátorukat (a következő szűrés -fel).
  3. A betegség súlyossága a vizsgáló által a kiindulási pre-hörgőtágító módszerrel értékelve. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)

  4. Asztma kontroll állapota

    • Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) 6 pontszáma <1,5 a szűréskor

    • Stabil asztma, súlyos exacerbáció nélkül az elmúlt 6 hónapban. Súlyos exacerbáció, amelyet a következőképpen határoznak meg:

      • Az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) legalább 3 napig tartó alkalmazását igényli, VAGY
      • Fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály (ED) látogatása asztma miatt, ami szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
  5. A betegség reverzibilitása tüdőfunkciós vizsgálattal értékelve.
  6. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a SABA-t ≥6 órán át, a LABA-tartalmú gyógyszereket pedig ≥24 órán keresztül visszatartsák a spirometria szűrése céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Életveszélyes asztma vagy a vizsgáló véleménye szerint instabil asztma kórtörténete.
  2. Egyéb jelentős tüdőbetegségek, ideértve (de nem kizárólagosan): pneumothorax, tüdőfibrózisos betegség, bronchopulmonalis diszplázia, krónikus hörghurut, tüdőtágulás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tuberkulózis vagy egyéb, az asztmától eltérő légúti rendellenességek.

Légúti fertőzés: a felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy gyanús bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely a szűrést követő 4 héten belül nem múlik el, és amely az asztma kezelésében változáshoz vezetett, VAGY a vizsgáló véleménye szerint, várhatóan befolyásolja a résztvevő asztmás állapotát, VAGY a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. 4. Asztma exacerbációja: Bármilyen súlyos asztma exacerbáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket) 6. Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.

7. Légúti megbetegedések kezelésére alkalmazott biológiai/immunszuppresszív terápiák a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapig vagy 5 felezési időig – attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salbutamol tesztkar
Drog: Salbutamol HFA-152a
100 μg (ex-szelep) működtetésenként 20 másodperces időközönként
Aktív összehasonlító: Salbutamol referencia kar
Drog: Salbutamol HFA-134a
100 mikrogramm (μg) (ex-szelep) működtetésenként 20 másodperces időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A minimális szérum kálium abszolút értékei (milliekvivalens literenként (mEq/L)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A szérum kálium abszolút értéke (milligramm per deciliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum káliumban (milligramm per deciliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméter abszolút értéke: Thrombocytaszám (sejt per mikroliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméter abszolút értéke: Vörösvérsejtszám (RBC) (millió sejt mikroliterenként)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméter abszolút értéke: Átlagos testtérfogat (MCV) (Femtoliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméter abszolút értéke: Mean Corpuscle hemoglobin (MCH) (pikogramok)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Retikulociták (A retikulociták százalékos aránya)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek (giga sejtek literenként)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: hemoglobin (Hgb) (gramm per deciliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: hematokrit (vörösvértestek aránya a vérben)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: glükóz (nem éhgyomorra), vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, közvetlen bilirubin és összbilirubin (milligramm per deciliter)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Aszpartát aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvics transzamináz, alanin aminotranszferáz, kreatin-foszfokináz abszolút értéke (nemzetközi egység literenként)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A rutin vizeletvizsgálat abszolút értéke: a hidrogén potenciálja (pH)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet mérőpálca kóros eredményeket mutatott: glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin, urobilinogén, nitrit, leukocita-észteráz
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Thrombocytaszám (sejt per mikroliter)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejtszám (RBC) (millió sejt mikroliterenként)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: átlagos testtérfogat (MCV) (femtoliter)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Mean Corpuscle hemoglobin (MCH) (pikogramok)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: retikulociták (a retikulociták százalékos aránya)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek (giga sejtek literenként)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben: hemoglobin (Hgb) (gramm per deciliter)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: hematokrit (a vörösvértestek aránya a vérben)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: glükóz (nem éhgyomorra), vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, közvetlen bilirubin és összbilirubin (milligramm per deciliter)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az aszpartát aminotranszferáz/szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz, alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvics transzamináz, alanin aminotranszferáz, kreatin-foszfokináz (nemzetközi egység literenként) értékben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a rutin vizeletvizsgálat során: pH
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Az életjelek abszolút értékei: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) [higanymilliméter (Hgmm)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Az életjelek abszolút értékei: pulzusszám [ütés/perc (bpm)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben: szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) [higanymilliméter (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben: pulzusszám [ütés/perc (bpm)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
12 elvezetéses EKG abszolút értéke QTc-ben (ezredmásodpercben)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A pulzusszám abszolút értékei [ütés/perc (bpm)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest 12 elvezetéses EKG-nál QTc-ben (ezredmásodpercben)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest [ütés/perc (bpm)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salbutamol HFA-152a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel