Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere og sammenligne sikkerhet og tolerabilitet av 3 måneders behandling med salbutamol administrert via MDI som inneholder drivmiddel HFA-152a eller HFA-134a hos deltakere 12 år og eldre med astma

24. februar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til salbutamol redningsmedisin når det administreres via inhalatorer med oppmålte doser som inneholder drivmidlet HFA-152a eller referanse HFA-134a

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne sikkerheten og toleransen til salbutamol administrert via doseinhalator (MDI) som inneholder drivmiddel 1,1-difluoretan (HFA-152a) eller 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFA-134a) ) hos deltakere i alderen 12 år og eldre med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Forente stater, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Forente stater, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polen, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spania, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Storbritannia, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Storbritannia, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Storbritannia, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Storbritannia, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker som er 12 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket eller skriftlige informerte samtykket innhentes fra hver studiedeltakers juridiske verge.

  2. Astma i ≥ 6 måneder, definert som:

    • Dokumentert historie med astma, som definert av Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023]

    • Får en av følgende astmabehandlinger, i en stabil dose, i minst 12 uker før screeningbesøket, med behandling som forventes å forbli stabil i løpet av studien:

      • Daglig vedlikehold lav til middels dose inhalert kortikosteroid (ICS) (lav til middels dose ICS definert som 100-500 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende som definert i 2023 GINA-retningslinjene [GINA, 2023], pluss korttidsvirkende beta-2- Adrenoreseptoragonister (SABA), som forventes å forbli stabile i løpet av studien.
      • Daglig vedlikehold lav til middels dose ICS/langtidsvirkende bronkodilatator (LABA) (lav til middels dose ICS definert som 100-500 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende som definert i GINA-retningslinjene [GINA, 2023] pluss SABA, som er forventet for å holde seg stabil i løpet av studiet.
      • Deltakere som bruker kombinasjon budesonid/formoterol (f.eks. Symbicort) som lindrende behandling, enten dette er i tillegg til en SABA eller ikke - er ikke kvalifisert for screening.
      • Deltakere som bruker ICS/SABA-kombinasjonsterapi som avlastningsterapi, i tillegg til lav til middels dose ICS eller ICS/LABA som vedlikehold, er kun kvalifisert hvis de samtykker i å avbryte sin ICS/SABA-inhalator i løpet av studien (screening gjennom følgende -opp).
  3. Alvorligheten av sykdommen vurdert av utforskeren ved baseline pre-bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)

  4. Astmakontrollstatus

    • Astmakontrollspørreskjema (ACQ) 6 score <1,5 ved screening

    • Astma som har holdt seg stabil uten alvorlige eksacerbasjoner de siste 6 månedene. Alvorlig eksacerbasjon definert som:

      • Forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon), i minst 3 dager, ELLER
      • En sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ED) besøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
  5. Reversibilitet av sykdom evaluert ved lungefunksjonstesting.
  6. Deltakerne bør kunne holde tilbake SABA i ≥6 timer og LABA-holdige medisiner i ≥24 timer med det formål å utføre screeningsspirometri.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med livstruende astma eller astma som er ustabil etter etterforskerens mening.
  2. Andre betydelige lungesykdommer inkluderer (men ikke begrenset til): pneumothorax, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.

luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening som førte til en endring i astmabehandlingen, ELLER etter etterforskerens oppfatning, forventes å påvirke deltakerens astmastatus, ELLER deltakerens mulighet til å delta i studien. 4. Astmaforverring: Enhver alvorlig astmaforverring innen 6 måneder før screening.

5. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner) 6. Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) i løpet av 3 måneder før studiestart.

7. Biologiske/immunsuppressive terapier brukt for behandling av luftveissykdommer i løpet av 6 måneder, eller 5 halveringstider - avhengig av hva som er lengst - før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salbutamol testarm
Legemiddel: Salbutamol HFA-152a
100 μg (eks-ventil) med 30-sekunders intervaller per aktivering
Aktiv komparator: Salbutamol Referansearm
Legemiddel: Salbutamol HFA-134a
100 mikrogram (μg) (eks-ventil) med 30-sekunders intervaller per aktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutte verdier av serumkalium (milligram per desiliter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutt verdi av hematologiparameter: Blodplateantall (celler per mikroliter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutt verdi av hematologiparameter: Antall røde blodlegemer (RBC) (millioner celler per mikroliter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutt verdi av hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) (Femtoliter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutt verdi av hematologiparameter: Gjennomsnittlig hemoglobin (MCH) (Pikogram)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutte verdier for hematologiske parametere: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (gigaceller per liter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutte verdier for klinisk kjemiparametere: Glukose (ikke-fastende), blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, kalsium, direkte bilirubin og total bilirubin (milligram per desiliter)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Absolutt verdi av rutinemessig urinanalyse: potensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med unormale resultater for urinanalyse: glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitritt, leukocyttesterase
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: Blodplateantall (celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: Antall røde blodlegemer (RBC) (millioner celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) (Femtoliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnittlig hemoglobin (MCH) (Pikogram)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiske parametere: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (gigaceller per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiske parametere: hematokrit (andel røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i parametre for klinisk kjemi: Glukose (ikke-fastende), blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, kalsium, direkte bilirubin og total bilirubin (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i rutinemessig urinanalyse: pH
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline for 12 avlednings-EKG i QTc (millisekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline for pre-bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Absolutte verdier av minimum serumkalium (Milliequivalenter per liter [MEQ/L])
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Endring fra baseline i serumkalium (milligram per desilitere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Absolutte verdier av hematologiparameter: retikulocytter (prosentandel av retikulocytter)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Absolutte verdier av hematologiparameter: hemoglobin (HGB) (gram per desilitere)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Absolutte verdier av hematologiparameter: Hematokrit (andel av røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Absolutte verdier av aspartataminotransferase/serum glutamisk-oksaloediketisk transaminase, alanin aminotransferase/serum glutamisk-pyruvisk transaminase, alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: retikulocytter (prosentandel av retikulocytter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i hematologiparameter: hemoglobin (HGB) (gram per desilitre)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i aspartataminotransferase/ serum glutamisk-oksaloediketisk transaminase, alanin aminotransferase/ serum glutamisk-pyruvisk transaminase, alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Absolutte verdier for vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) [millimeter av Mercury (mm HG)]
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Absolutte verdier for vital tegn: pulsfrekvens [Beats per min (BPM)]
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) [millimeter av kvikksølv (mm hg)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i vital tegn: pulsfrekvens [Beats per min (BPM)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Absolutte verdier for 12 blyelektrokardiogrammer (EKG) i korrigert QT -intervall (QTC) (millisekunder)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Absolutte verdier for hjertefrekvens [Beats per min (BPM)]
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
Endre fra baseline for hjertefrekvens [beats per min (bpm)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder
ACQ-6 består av 5 symptomrelaterte spørsmål (nattlig oppvåkning, symptomer på våkne om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og pust med responsalternativer som spenner fra null (ingen svekkelse/ begrensning) til 6 (total svekkelse/ begrensning)) og et spørsmål om bruk av bronchodilator. En poengsum på mindre enn eller lik (<=) 0,75 indikerer godt kontrollert astma og en poengsum større enn eller lik (> =) 1,5 indikerer dårlig kontrollert astma.
Baseline (dag 1) og opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere