Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere og sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af 3 måneders behandling med salbutamol administreret via MDI indeholdende drivmiddel HFA-152a eller HFA-134a hos deltagere i alderen 12 år og ældre med astma

24. februar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved salbutamol-redningsmedicin, når det administreres via inhalatorer med afmålt dosis indeholdende drivmidlet HFA-152a eller reference HFA-134a

Målet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​salbutamol administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI) indeholdende drivmiddel 1,1-difluorethan (HFA-152a) eller 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFA-134a) ) hos deltagere på 12 år og derover med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Det Forenede Kongerige, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Det Forenede Kongerige, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polen, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager på 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller det skriftlige informerede samtykke indhentes fra hver undersøgelsesdeltagers juridiske værge.

  2. Astma i ≥ 6 måneder, defineret som:

    • Dokumenteret astmahistorie, som defineret af Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA, 2023]

    • Modtagelse af en af ​​følgende astmabehandlinger i en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget med behandling, der forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed:

      • Daglig vedligeholdelse lav til medium dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) (lav til medium dosis ICS defineret som 100-500 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende som defineret i 2023 GINA-retningslinjerne [GINA, 2023], plus korttidsvirkende beta-2- Adrenoreceptoragonister (SABA), som forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed.
      • Daglig vedligeholdelse lav til medium dosis ICS/Langtidsvirkende bronkodilatator (LABA) (lav til medium dosis ICS defineret som 100-500 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende som defineret i GINA retningslinjerne [GINA, 2023] plus SABA, som forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
      • Deltagere, der anvender kombination budesonid/formoterol (f.eks. Symbicort) som reliever terapi, uanset om dette er i tillæg til en SABA eller ej - er ikke berettiget til screening.
      • Deltagere, der anvender ICS/SABA-kombinationsterapi som reliever-terapi, ud over lav- til mellemdosis ICS eller ICS/LABA som vedligeholdelse, er kun kvalificerede, hvis de accepterer at afbryde deres ICS/SABA-inhalator under undersøgelsens varighed (screening gennem følgende -op).
  3. Sygdommens sværhedsgrad vurderet af investigator ved baseline præbronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)

  4. Astmakontrolstatus

    • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) 6 score <1,5 ved screening

    • Astma, der har været stabil uden alvorlige eksacerbationer i de sidste 6 måneder. Alvorlig eksacerbation defineret som:

      • Forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion), i mindst 3 dage, ELLER
      • En hospitalsindlæggelse eller besøg på akutafdelingen (ED) på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
  5. Reversibilitet af sygdom vurderet ved lungefunktionstest.
  6. Deltagerne bør være i stand til at tilbageholde SABA i ≥6 timer og LABA-holdige medicin i ≥24 timer med det formål at udføre screeningsspirometri.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med livstruende astma eller astma, der er ustabil efter efterforskerens mening.
  2. Andre væsentlige lungesygdomme omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, pulmonal fibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.

luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, bihuler eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening, hvilket førte til en ændring i astmabehandlingen, ELLER efter investigators mening, forventes at påvirke deltagerens astmastatus, ELLER deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. 4. Astmaforværring: Enhver alvorlig astmaforværring inden for 6 måneder før screening.

5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) 6. Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) i de 3 måneder før studiets start.

7. Biologiske/immunsuppressive terapier anvendt til behandling af luftvejssygdomme i løbet af de 6 måneder eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst - før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol testarm
Medicin: Salbutamol HFA-152a
100 μg (eks-ventil) med 30 sekunders intervaller pr. aktivering
Aktiv komparator: Salbutamol Referencearm
Medicin: Salbutamol HFA-134a
100 mikrogram (μg) (eks-ventil) med 30-sekunders intervaller pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier af serumkalium (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolut værdi af hæmatologiparameter: Blodpladeantal (celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolut værdi af hæmatologiparameter: Antal røde blodlegemer (RBC) (millioner celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolut værdi af hæmatologiparameter: Gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) (Femtoliter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolut værdi af hæmatologiparameter: Gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) (Pikogrammer)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: Neutrofiler, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler (giga celler pr. liter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier for klinisk kemi parametre: Glucose (ikke-fastende), Urea Nitrogen i blodet (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Calcium, Direkte Bilirubin og Total Bilirubin (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolut værdi af rutinemæssig urinanalyse: potentiale for brint (pH)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Antal deltagere med unormale resultater for urinanalyse: glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Blodpladeantal (celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: røde blodlegemer (RBC) (millioner celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) (Femtoliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) (Pikogrammer)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Neutrofiler, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler (giga celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemi parametre: Glucose (ikke-fastende), Blood Urea Nitrogen (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Calcium, Direkte Bilirubin og Total Bilirubin (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i rutine urinanalyse: pH
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline for 12 aflednings-EKG'er i QTc (millisekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline for præbronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Absolutte værdier for minimum serumkalium (Milliequivalenter pr. Liter [meq/l])
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Skift fra baseline i serumkalium (milligram pr. Decilitre)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Absolutte værdier for hæmatologiparameter: reticulocytter (procentdel af reticulocytter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier for hæmatologi -parameter: Hemoglobin (HGB) (gram pr. Decilitre)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier for hæmatologiparameter: Hematokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier af aspartataminotransferase/serum glutamisk oxaloedisk transaminase, alaninaminotransferase/serum glutamisk-pyruvisk transaminase, alkalisk phosphatase, kreatinphosphokinase (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: reticulocytter (procentdel af reticulocytter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hemoglobin (HGB) (gram pr. Deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase/ serum glutamisk oxaloedisk transaminase, alaninaminotransferase/ serum glutamisk-pyruvisk transaminase, alkalisk phosphatase, kreatinphosphokinase (internationale enheder pr. Liter))
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Absolutte værdier for vitale tegn: Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) [millimeter kviksølv (MM Hg)]
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier for vital tegn: Pulsfrekvens [slår pr. Minut (bpm)]
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) [millimeter kviksølv (MM Hg)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Ændring fra baseline i vital tegn: Pulsfrekvens [beats pr. Minut (bpm)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Absolutte værdier for 12 blyelektrokardiogrammer (EKG'er) i korrigeret QT -interval (QTC) (millisekunder)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Absolutte værdier for hjerterytme [beats pr. Minut (bpm)]
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline for hjerterytme [beats pr. Min (bpm)]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
Skift fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 3 måneder
ACQ-6 består af 5 symptomrelaterede spørgsmål (natlig opvågning, symptomer på vågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen med responsmuligheder, der spænder fra nul (ingen værdiforringelse/ begrænsning) til 6 (total svækkelse/ begrænsning)) og et spørgsmål om redning af bronchodilatorbrug. En score på mindre end eller lig med (<=) 0,75 indikerer godt kontrolleret astma og en score større end eller lig med (> =) 1,5 indikerer dårligt kontrolleret astma.
Baseline (dag 1) og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner