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Um estudo para avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade do tratamento de 3 meses com salbutamol administrado via MDI contendo propelente HFA-152a ou HFA-134a em participantes com 12 anos de idade ou mais com asma

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do medicamento de resgate Salbutamol quando administrado por meio de inaladores de dose medida contendo o propelente HFA-152a ou referência HFA-134a

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade do salbutamol administrado via inalador dosimetrado (MDI) contendo propelente 1,1-difluoroetano (HFA-152a) ou 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a ) em participantes com 12 anos ou mais com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Espanha, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • GSK Investigational Site
      • Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, França, 95100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, França, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, França, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, França, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Itália, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Itália, 21100
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 7002
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Płock, Polônia, 09-407
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Greater Manchester, Reino Unido, OL6 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Guisborough, Reino Unido, TS14 7DJ
        • GSK Investigational Site
      • Hounslow, Reino Unido, TW3 3EL
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 4HZ
        • GSK Investigational Site
      • Uttoxeter, Reino Unido, ST14 5JX
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante com 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado ou consentimento informado por escrito é obtido do responsável legal de cada participante do estudo.

  2. Asma por ≥ 6 meses, definida como:

    • História documentada de asma, conforme definido pela Iniciativa Global para Asma (GINA) (GINA, 2023]

    • Receber um dos seguintes tratamentos para asma, em uma dose estável, por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, com tratamento que deverá permanecer estável durante o estudo:

      • Manutenção diária de dose baixa a média de corticosteroide inalado (CI) (CI de dose baixa a média definida como 100-500 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, conforme definido nas diretrizes GINA de 2023 [GINA, 2023], mais beta-2 de ação curta Agonistas de receptores adrenérgicos (SABA), que deverá permanecer estável durante o estudo.
      • Manutenção diária CI de dose baixa a média/broncodilatador de ação prolongada (LABA) (CI de dose baixa a média definido como 100-500 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, conforme definido nas diretrizes da GINA [GINA, 2023] mais SABA, que é antecipado permanecer estável durante o estudo.
      • Os participantes que utilizam a combinação budesonida/formoterol (por exemplo, Symbicort) como terapia de alívio, seja ou não em adição a um SABA - não são elegíveis para triagem.
      • Os participantes que utilizam terapia combinada ICS/SABA como terapia de alívio, além de dose baixa a média de ICS ou ICS/LABA como manutenção, só são elegíveis se concordarem em descontinuar seu inalador ICS/SABA durante o estudo (triagem através de acompanhamento -acima).
  3. Gravidade da doença avaliada pelo investigador pela linha de base pré-broncodilatador Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)

  4. Status de controle da asma

    • Pontuação 6 do Questionário de Controle da Asma (ACQ) <1,5 na triagem

    • Asma que permaneceu estável sem exacerbações graves nos últimos 6 meses. Exacerbação grave definida como:

      • Piora da asma - exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção), por pelo menos 3 dias, OU
      • Uma hospitalização ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por causa de asma, necessitando de corticosteróides sistêmicos.
  5. Reversibilidade da doença avaliada por testes de função pulmonar.
  6. Os participantes devem ser capazes de suspender SABA por ≥6 horas e medicamentos contendo LABA por ≥24 horas para fins de realização de espirometria de triagem.

Critério de exclusão:

  1. História de asma com risco de vida ou asma instável na opinião do investigador.
  2. Outras doenças pulmonares significativas incluem (mas não limitadas a): pneumotórax, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crónica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crónica, tuberculose ou outras anomalias respiratórias que não a asma.

Infecção respiratória: Infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada por cultura do trato respiratório superior ou inferior, seios da face ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem que levou a uma mudança no manejo da asma, OU na opinião do Investigador, espera-se que afete o estado de asma do participante, OU a capacidade do participante de participar do estudo. 4. Exacerbação da Asma: Qualquer exacerbação grave da asma nos 6 meses anteriores à triagem.

5. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) 6. Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) durante os 3 meses anteriores ao início do estudo.

7.Terapias biológicas/imunossupressoras usadas para o tratamento de doenças respiratórias durante os 6 meses, ou 5 meias-vidas - o que for mais longo - antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste de salbutamol
Medicamento: Salbutamol HFA-152a
100 μg (ex-válvula) em intervalos de 30 segundos por atuação
Comparador Ativo: Braço de referência de salbutamol
Medicamento: Salbutamol HFA-134a
100 microgramas (μg) (ex-válvula) em intervalos de 30 segundos por atuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos de potássio sérico (miligramas por decilitro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valor absoluto do parâmetro hematológico: Contagem de plaquetas (células por microlitro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valor absoluto do parâmetro hematológico: Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (milhões de células por microlitro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valor absoluto do parâmetro hematológico: Volume Corpúsculo Médio (VCM) (Femtolitros)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valor absoluto do parâmetro hematológico: Hemoglobina Corpúsculo Média (MCH) (Picogramas)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos dos parâmetros hematológicos: Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos (giga células por litro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos dos parâmetros de Química Clínica: Glicose (sem jejum), Nitrogênio Uréico Sanguíneo (BUN), Creatinina, Sódio, Potássio, Cálcio, Bilirrubina Direta e Bilirrubina Total (miligramas por decilitro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valor absoluto do exame de urina de rotina: potencial de hidrogênio (pH)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes com resultados anormais na tira reagente de urinálise: glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, esterase leucocitária
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Contagem de plaquetas (células por microlitro)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (milhões de células por microlitro)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Volume Corpúsculo Médio (VCM) (Femtolitros)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Hemoglobina Corpúsculo Média (MCH) (Picogramas)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos (giga células por litro)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: glicose (sem jejum), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, sódio, potássio, cálcio, bilirrubina direta e bilirrubina total (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base no exame de urina de rotina: pH
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base para ECGs de 12 derivações em QTc (milissegundos)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Alteração da linha de base para pré-broncodilatador Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Linha de base (Dia 1) e até 3 meses
Valores absolutos de potássio sérico mínimo (miliequivalentes por litro [MEQ/L])
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Mudança da linha de base no potássio sérico (miligramas por decilitre)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Valores absolutos do parâmetro de hematologia: reticulócitos (porcentagem de reticulócitos)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos do parâmetro de hematologia: hemoglobina (HGB) (gramas por decilitro)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos do parâmetro de hematologia: hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos da aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética glutâmica, alanina aminotransferase/transaminase glutâmica-piruvica sérica, fosfatase alcalina, fosfocinase da creatina (unidades internacionais pertencer)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: reticulócitos (porcentagem de reticulócitos)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina (HGB) (gramas por decilitre)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase/ transaminase glutamica-oxaloacética soro, alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica-piruvica sérica, fosfatase alcalina, fosfocinase da creatina (unidades internacionais por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Valores absolutos para sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) [milímetros de mercúrio (mm hg)]
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos para o sinal vital: taxa de pulso [batidas por minuto (BPM)]
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Mudança da linha de base em sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) [milímetros de mercúrio (mm hg)]
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Mudança da linha de base no sinal vital: taxa de pulso [batidas por minuto (BPM)]
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Valores absolutos para 12 eletrocardiogramas de chumbo (ECGs) no intervalo QT corrigido (QTC) (milissegundos)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Valores absolutos para freqüência cardíaca [batidas por minuto (BPM)]
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Mudança da linha de base para freqüência cardíaca [batidas por minuto (BPM)]
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Linha de base (dia 1) e até 3 meses
Mudança da linha de base no questionário de controle de asma (ACQ-6)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 3 meses
O ACQ-6 consiste em 5 questões relacionadas aos sintomas (despertar noturno, sintomas de acordar pela manhã, limitação de atividade, falta de ar e sibilância com opções de resposta variando de zero (sem comprometimento/ limitação) a 6 (comprometimento total/ limitação)) e uma pergunta sobre o uso de bronquodilatador de resgate. Uma pontuação menor ou igual a (<=) 0,75 indica asma bem controlada e uma pontuação maior ou igual a (> =) 1.5 indica asma mal controlada.
Linha de base (dia 1) e até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220735
  • 2023-509001-76-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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