胸部手術後の術後尿閉の予防試験 (PrePOURTS)
2024年10月24日 更新者：Rahul Nayak、Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、肺手術を受ける患者における術後の尿閉を軽減し、その他の臨床転帰を改善する上でのタムスロシンの有効性をプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胸部手術後の術後尿閉の予防として術前にタムスロシンを投与することの有効性を評価します。
参加者は研究日の3日前に予防治療を開始し、術後2日間継続します。
これはプラセボ対照の二重マスク無作為化試験になります。
評価される主な結果は尿閉の発症です。必要な尿道カテーテル挿入と定義されます。
副次的結果には、ストレートカテーテル挿入率、留置カテーテル挿入率、およびカテーテル挿入までの時間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deb Lewis
- 電話番号：75685 519-685-8500
- メール：deb.lewis@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Rahul Nayak, MD MSc
- 電話番号：56927 519-685-8500
- メール：rahul.nayak@lhsc.on.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (以下の危険因子のうち 2 つ以上):
- 男性の性別
- 年齢が40歳以上
- 糖尿病の歴史
- 事前の骨盤照射
- 留置胸部硬膜外鎮痛法の使用
- 尿閉の既往歴
そして
国際前立腺特異的スコアが 1 以上。
除外基準:
- 前立腺肥大症（BPH）の積極的治療
- タムスロシンHCLに対する過敏症またはアレルギー
- -タムスロシンまたは他のアルファ遮断薬による積極的な治療、または登録日から3週間以内のタムスロシン/他のアルファ遮断薬の使用
- 活動性尿路感染症
- -尿道狭窄、前立腺肥大症、膀胱または前立腺悪性腫瘍として特定される泌尿器疾患の病歴。
- 泌尿器科手術の既往（経尿道的前立腺切除術、経尿道的膀胱切除術、膀胱懸垂術、前立腺切除術）
- 膀胱機能障害を引き起こす根本的な神経疾患
- タムスロシンHCLの使用に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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術前2日、手術当日、術後2日
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|
実験的：処理
タムスロシン
|
術前2日、手術当日、術後2日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録の有効性
時間枠：4ヶ月
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研究に同意したScreen適格患者の割合
|
4ヶ月
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毎月募集
時間枠：4ヶ月
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月次採用率
|
4ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：4ヶ月
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介入段階でプロトコルを遵守した登録患者の割合
|
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレートカテーテル挿入率
時間枠：術後30日
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単一の尿道カテーテル治療の実施数
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術後30日
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カテーテル留置率
時間枠：術後30日
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術後の滞在中にフォーリー留置カテーテルが挿入されている患者の割合
|
術後30日
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最初のカテーテル挿入までの時間
時間枠：術後30日まで
|
最初のカテーテル挿入までの時間
|
術後30日まで
|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：術後30日
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研究薬の使用の結果として、またはその結果であると疑われる、予期せぬまたは有害な事象が発生する。
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術後30日
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カテーテル関連の合併症
時間枠：術後30日
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カテーテル挿入後 30 日以内のカテーテル関連合併症の発生率 (例:
CAUTI、尿道外傷、血尿、尿道狭窄）
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術後30日
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滞在日数
時間枠：術後30日
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入院期間は入院日と退院日を集計して計測します。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Nayal、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrePOURTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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