Prevenção da retenção urinária pós-operatória após ensaio de cirurgia torácica (PrePOURTS)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da tansulosina em comparação ao placebo na redução da retenção urinária pós-operatória e na melhoria de outros resultados clínicos em pessoas submetidas à cirurgia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia do fornecimento de tansulosina pré-operatória como profilaxia contra retenção urinária pós-operatória após cirurgia torácica.
Os participantes iniciarão a profilaxia 3 dias antes da data do estudo e continuarão por 2 dias no pós-operatório.
Este será um ensaio randomizado duplo-mascarado controlado por placebo.
O resultado primário avaliado é o desenvolvimento de retenção urinária; definido como cateterismo urinário necessário.
Os resultados secundários incluirão taxa de cateterismos diretos, cateterismos demorados e tempo para cateterismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deb Lewis
- Número de telefone: 75685 519-685-8500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (2 ou mais dos seguintes fatores de risco):
- Sexo Masculino
- Idade maior ou igual a 40 anos
- História do Diabetes Mellitus
- Irradiação pélvica prévia
- Uso de analgesia peridural torácica de demora
- História prévia de retenção urinária
E
Pontuação Internacional Específica da Próstata maior ou igual a 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo da hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Hipersensibilidade ou alergia à tansulosina HCL
- Tratamento ativo com tansulosina ou outro bloqueador alfa ou uso de tansulosina/outro bloqueador alfa dentro de 3 semanas da data de inscrição
- Infecção urinária ativa
- História de distúrbio urológico especificado como estenose uretral, HBP, malignidade da bexiga ou próstata.
- História de cirurgia urológica (ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral da bexiga, suspensão da bexiga, prostatectomia)
- Distúrbios neurológicos subjacentes que resultam em comprometimento da função da bexiga
- Qualquer contra-indicação conhecida para o uso de tansulosina HCL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
3 dias pré-operatório, 2 dias pós-operatório
|
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Experimental: Tratamento
Tamsulosina
|
3 dias pré-operatório, 2 dias pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção urinária pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
definido como necessidade de cateterismo direto ou demorado em qualquer momento do período pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cateterismos retos
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de cateterismos urinários únicos realizados
|
30 dias pós-operatório
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Taxa de cateterismos de demora
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Proporção de pacientes que têm um cateter de Foley inserido durante a internação pós-operatória
|
30 dias pós-operatório
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Hora do primeiro cateterismo
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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Hora do primeiro cateterismo
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até 30 dias pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Eventos inesperados ou nocivos que ocorrem como resultado ou suspeitos de serem resultado do uso do medicamento em estudo.
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30 dias pós-operatório
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Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Taxas de complicações relacionadas ao cateter dentro de 30 dias após o cateterismo (por ex.
CAUTI, Trauma Uretral, Hematúria, estenose uretral)
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30 dias pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A duração da internação hospitalar será medida pela coleta da data de admissão e da data de alta
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- PrePOURTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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