Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativ urinretention efter prövning av thoraxkirurgi (PrePOURTS)

8 februari 2024 uppdaterad av: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tamsulosin jämfört med placebo för att minska postoperativ urinretention och förbättra andra kliniska resultat hos personer som genomgår lungkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla preoperativ tamsulosin som profylax mot postoperativ urinretention efter thoraxkirurgi. Deltagarna kommer att initiera profylax 3 dagar före studiedatumet och fortsätta i 2 dagar efter operationen. Detta kommer att vara en placebokontrollerad dubbelmaskerad randomiserad studie. Det primära resultatet som utvärderas är utveckling av urinretention; definieras som nödvändig urinkateterisering. Sekundära utfall kommer att inkludera hastigheten för raka kateteriseringar, inneboende kateteriseringar och tid till kateterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (2 eller fler av följande riskfaktorer):

  • Hankön
  • Ålder högre än eller lika med 40 år
  • Diabetes mellitus historia
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Användning av kvarvarande thorax epidural analgesi
  • Tidigare anamnes på urinretention

OCH

Internationella prostataspecifika poäng större än eller lika med 1.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Överkänslighet eller allergi mot tamsulosin HCL
  • Aktiv behandling med tamsulosin eller annan alfa-blockerare eller användning av tamsulosin/annan alfa-blockerare inom 3 veckor efter inskrivningsdatum
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Historik av urologisk störning specificerad som urinrörsförträngning, BPH, urinblåsa eller prostata malignitet.
  • Urologisk kirurgi i anamnesen (transuretral resektion av prostata, transuretral resektion av urinblåsan, blåsupphängning, prostatektomi)
  • Underliggande neurologiska störningar som resulterar i nedsatt blåsfunktion
  • Alla kända kontraindikationer för användning av tamsulosin HCL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
3 dagar före operation, 2 dagar efter operation
Experimentell: Behandling
Tamsulosin
Läkemedel: Tamsulosinhydroklorid
3 dagar före operation, 2 dagar efter operation
Andra namn:
  • tamsulosin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postoperativ urinretention
Tidsram: 30 dagar efter operation
definieras som att det krävs rak eller innestående kateterisering när som helst under den postoperativa perioden
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av raka kateteriseringar
Tidsram: 30 dagar efter operation
Antal utförda enstaka urinkateteriseringar
30 dagar efter operation
Frekvens för kateteriseringar inom boende
Tidsram: 30 dagar efter operation
Andel patienter som har en kvarvarande foleykateter införd under sin postoperativa vistelse
30 dagar efter operation
Dags för första kateterisering
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
Dags för första kateterisering
upp till 30 dagar efter operation
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operation
Oväntade eller skadliga händelser som inträffar som ett resultat av eller misstänks vara ett resultat av användning av studieläkemedlet.
30 dagar efter operation
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Antal kateterrelaterade komplikationer inom 30 dagar efter kateterisering (t.ex. CAUTI, Urethral Trauma, Hematuri, urethral striktur)
30 dagar efter operation
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operation
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas genom att samla in intagningsdatum och utskrivningsdatum
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Beräknad)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrePOURTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention postoperativt

Kliniska prövningar på Tamsulosinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera