Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ urinretention efter forsøg med thoraxkirurgi (PrePOURTS)

24. oktober 2024 opdateret af: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tamsulosin sammenlignet med placebo til at reducere postoperativ urinretention og forbedre andre kliniske resultater hos personer, der gennemgår lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at give præoperativ tamsulosin som profylakse mod postoperativ urinretention efter thoraxkirurgi. Deltagerne vil påbegynde profylakse 3 dage før deres undersøgelsesdato og fortsætte i 2 dage postoperativt. Dette vil være et placebokontrolleret dobbeltmasket randomiseret forsøg. Det primære resultat, der evalueres, er udvikling af urinretention; defineret som nødvendig urinkateterisering. Sekundære resultater vil omfatte hastigheden af ​​lige kateteriseringer, indlagte kateteriseringer og tid til kateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (2 eller flere af følgende risikofaktorer):

  • Mandligt køn
  • Alder større end eller lig med 40 år
  • Diabetes mellitus historie
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Brug af indlagt thorax epidural analgesi
  • Tidligere historie med urinretention

OG

International prostataspecifik score større end eller lig med 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Overfølsomhed eller allergi over for tamsulosin HCL
  • Aktiv behandling med tamsulosin eller anden alfablokker eller brug af tamsulosin/anden alfablokker inden for 3 uger efter tilmeldingsdatoen
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Anamnese med urologisk lidelse specificeret som urinrørsforsnævring, BPH, blære eller prostata malignitet.
  • Anamnese med urologisk kirurgi (transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæren, blæresuspension, prostatektomi)
  • Underliggende neurologiske lidelser, der resulterer i nedsat blærefunktion
  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​tamsulosin HCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
2 dage før operation, operationsdag, 2 dage efter operation
Eksperimentel: Behandling
Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin hydrochlorid
2 dage før operation, operationsdag, 2 dage efter operation
Andre navne:
  • tamsulosin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af screen-kvalificerede patienter, der giver samtykke til undersøgelsen
4 måneder
Månedlig rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Takst for månedlig rekruttering
4 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af tilmeldte patienter, der overholder protokollen under interventionsfasen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af lige kateteriseringer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Antal udførte enkelt urinkateteriseringer
30 dage efter operation
Rate af indlagte kateteriseringer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Andel af patienter, der får indlagt et foley-kateter under deres postoperative ophold
30 dage efter operation
Tid til første kateterisation
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
Tid til første kateterisation
op til 30 dage efter operation
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operation
Uventede eller skadelige hændelser, der opstår som følge af eller mistænkt for at være et resultat af brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
30 dage efter operation
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Hyppigheder af kateterrelaterede komplikationer inden for 30 dage efter kateterisation (f.eks. CAUTI, Urethral Trauma, Hæmaturi, urethral striktur)
30 dage efter operation
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
Varigheden af ​​hospitalsopholdets længde måles ved at indsamle indlæggelsesdatoen og udskrivelsesdatoen
30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrePOURTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner