Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační retence moči po zkoušce hrudní chirurgie (PrePOURTS)

24. října 2024 aktualizováno: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Cílem této studie je určit účinnost tamsulosinu ve srovnání s placebem při snižování pooperační retence moči a zlepšování dalších klinických výsledků u lidí podstupujících plicní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost poskytování předoperačního tamsulosinu jako profylaxe proti pooperační retenci moči po hrudní operaci. Účastníci zahájí profylaxi 3 dny před datem studie a pokračují 2 dny po operaci. Půjde o placebem kontrolovanou dvojitě maskovanou randomizovanou studii. Primárním hodnoceným výsledkem je rozvoj retence moči; definována jako nutná katetrizace moči. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost přímých katetrizací, trvalých katetrizací a dobu do katetrizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (2 nebo více z následujících rizikových faktorů):

  • Mužský sex
  • Věk větší nebo rovný 40 letům
  • Historie Diabetes Mellitus
  • Předchozí ozáření pánve
  • Použití trvalé hrudní epidurální analgezie
  • Předchozí retence moči v anamnéze

A

Mezinárodní specifické skóre prostaty větší nebo rovné 1.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na tamsulosin HCL
  • Aktivní léčba tamsulosinem nebo jiným alfa-blokátorem nebo použití tamsulosinu/jiného alfa-blokátoru do 3 týdnů od data zařazení
  • Aktivní infekce močových cest
  • Anamnéza urologické poruchy specifikované jako striktura uretry, BPH, malignita močového měchýře nebo prostaty.
  • Urologická chirurgie v anamnéze (transuretrální resekce prostaty, transuretrální resekce močového měchýře, suspenze močového měchýře, prostatektomie)
  • Základní neurologické poruchy vedoucí k poškození funkce močového měchýře
  • Jakákoli známá kontraindikace použití tamsulosinu HCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
2 dny před operací, den operace, 2 dny po operaci
Experimentální: Léčba
Tamsulosin
Lék: Tamsulosin hydrochlorid
2 dny před operací, den operace, 2 dny po operaci
Ostatní jména:
  • tamsulosin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita registrace
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů vhodných pro screening, kteří souhlasí se studií
4 měsíce
Měsíční nábor
Časové okno: 4 měsíce
Míra měsíčního náboru
4 měsíce
Dodržování protokolu
Časové okno: 4 měsíce
Procento zapsaných pacientů dodržujících protokol během intervenční fáze
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přímých katetrizací
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet provedených jednoduchých katetrizací moči
30 dní po operaci
Míra trvalých katetrizací
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří mají během pooperačního pobytu zaveden permanentní foleyův katétr
30 dní po operaci
Čas do první katetrizace
Časové okno: až 30 dní po operaci
Čas do první katetrizace
až 30 dní po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 30 dní po operaci
Neočekávané nebo škodlivé události, které se vyskytnou v důsledku použití studovaného léku nebo u nichž existuje podezření, že jsou důsledkem.
30 dní po operaci
Komplikace související s katétrem
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra komplikací souvisejících s katétrem během 30 dnů po katetrizaci (např. CAUTI, uretrální trauma, hematurie, uretrální striktura)
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka hospitalizace Délka pobytu v nemocnici bude měřena sběrem data přijetí a data propuštění
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrePOURTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit