Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ urinretensjon etter thoraxkirurgisk prøve (PrePOURTS)

24. oktober 2024 oppdatert av: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Målet med denne studien er å bestemme effekten av tamsulosin sammenlignet med placebo for å redusere postoperativ urinretensjon og forbedre andre kliniske utfall hos personer som gjennomgår lungekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å gi preoperativ tamsulosin som profylakse mot postoperativ urinretensjon etter thoraxkirurgi. Deltakerne vil starte profylakse 3 dager før studiedatoen og fortsette i 2 dager postoperativt. Dette vil være en placebokontrollert dobbeltmasket randomisert studie. Det primære resultatet som blir evaluert er utvikling av urinretensjon; definert som nødvendig urinkateterisering. Sekundære utfall vil inkludere rate av rett kateterisering, inneliggende kateterisering og tid til kateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (2 eller flere av følgende risikofaktorer):

  • Mannlig kjønn
  • Alder over eller lik 40 år
  • Historie om diabetes mellitus
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Bruk av inneliggende thorax epidural analgesi
  • Tidligere historie med urinretensjon

OG

Internasjonal prostataspesifikk score større enn eller lik 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Overfølsomhet eller allergi mot tamsulosin HCL
  • Aktiv behandling med tamsulosin eller annen alfablokker eller bruk av tamsulosin/annen alfablokker innen 3 uker etter påmeldingsdato
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Anamnese med urologisk lidelse spesifisert som urethral striktur, BPH, blære eller prostata malignitet.
  • Anamnese med urologisk kirurgi (transurethral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæren, blæresuspensjon, prostatektomi)
  • Underliggende nevrologiske lidelser som resulterer i nedsatt blærefunksjon
  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av tamsulosin HCL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
2 dager før operasjon, dag for operasjon, 2 dager etter operasjon
Eksperimentell: Behandling
Tamsulosin
Legemiddel: Tamsulosinhydroklorid
2 dager før operasjon, dag for operasjon, 2 dager etter operasjon
Andre navn:
  • tamsulosin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel av Screen-kvalifiserte pasienter som samtykker til studien
4 måneder
Månedlig rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Rate for månedlig rekruttering
4 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel av registrerte pasienter som følger protokollen under intervensjonsfasen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av rette kateteriseringer
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Antall enkelt urinkateteriseringer utført
30 dager etter operasjon
Hyppighet av kateteriseringer
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Andel pasienter som får innlagt foleykateter under postoperativt opphold
30 dager etter operasjon
Tid til første kateterisering
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
Tid til første kateterisering
opptil 30 dager etter operasjon
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Uventede eller skadelige hendelser som oppstår som følge av eller mistenkt å være et resultat av bruk av studiemedikamentet.
30 dager etter operasjon
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Hyppighet av kateterrelaterte komplikasjoner innen 30 dager etter kateterisering (f.eks. CAUTI, Urethral Trauma, Hematuri, urethral striktur)
30 dager etter operasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Varigheten av sykehusoppholdet vil bli målt ved å samle inn innleggelsesdato og utskrivningsdato
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrePOURTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere