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Prevención de la retención urinaria posoperatoria después del ensayo de cirugía torácica (PrePOURTS)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de la tamsulosina en comparación con el placebo para reducir la retención urinaria posoperatoria y mejorar otros resultados clínicos en personas sometidas a cirugía pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de proporcionar tamsulosina preoperatoria como profilaxis contra la retención urinaria posoperatoria después de una cirugía torácica. Los participantes iniciarán la profilaxis 3 días antes de la fecha del estudio y continuarán durante 2 días después de la operación. Este será un ensayo aleatorio doble enmascarado, controlado con placebo. El resultado primario que se evalúa es el desarrollo de retención urinaria; definido como cateterismo urinario requerido. Los resultados secundarios incluirán la tasa de cateterismos directos, cateterismos permanentes y tiempo hasta el cateterismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deb Lewis
  • Número de teléfono: 75685 519-685-8500
  • Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (2 o más de los siguientes factores de riesgo):

  • Sexo masculino
  • Edad mayor o igual a 40 años
  • Historia de la diabetes mellitus
  • Irradiación pélvica previa
  • Uso de analgesia epidural torácica permanente
  • Historia previa de retención urinaria.

Y

Puntaje específico internacional de próstata mayor o igual a 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
  • Hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina HCL.
  • Tratamiento activo con tamsulosina u otro alfabloqueante o usos de tamsulosina/otro alfabloqueante dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de inscripción
  • Infección activa del tracto urinario
  • Historia de trastorno urológico especificado como estenosis uretral, HPB, neoplasia maligna de vejiga o próstata.
  • Historia de cirugía urológica (Resección Transuretral de Próstata, Resección Transuretral de Vejiga, Suspensión de Vejiga, Prostatectomía)
  • Trastornos neurológicos subyacentes que resultan en un deterioro de la función de la vejiga.
  • Cualquier contraindicación conocida para el uso de tamsulosina HCL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
2 días preoperatorio, día de la cirugía, 2 días postoperatorio
Experimental: Tratamiento
Tamsulosina
Droga: Clorhidrato de tamsulosina
2 días preoperatorio, día de la cirugía, 2 días postoperatorio
Otros nombres:
  • clorhidrato de tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la inscripción
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de pacientes elegibles para el examen que dan su consentimiento para el estudio
4 meses
Reclutamiento mensual
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasa de contratación mensual
4 meses
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de pacientes inscritos que cumplieron el protocolo durante la fase de intervención
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cateterismos rectos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de cateterismos urinarios únicos realizados
30 días postoperatorio
Tasa de cateterismos permanentes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Proporción de pacientes a los que se les inserta una sonda de Foley permanente durante su estancia posoperatoria
30 días postoperatorio
Tiempo hasta el primer cateterismo
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorio
Tiempo hasta el primer cateterismo
hasta 30 días postoperatorio
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Eventos inesperados o nocivos que ocurren como resultado o se sospecha que son resultado del uso del fármaco del estudio.
30 días postoperatorio
Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasas de complicaciones relacionadas con el catéter dentro de los 30 días posteriores al cateterismo (p. ej. CAUTI, Trauma Uretral, Hematuria, estenosis uretral)
30 días postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
La duración de la estancia hospitalaria se medirá recopilando la fecha de ingreso y la fecha de alta.
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrePOURTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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