Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisy rintakehäkirurgian jälkeen (PrePOURTS)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tamsulosiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä ja parantamaan muita kliinisiä tuloksia keuhkoleikkaukselle saavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen tamsulosiinin antamisen tehokkuutta ennaltaehkäisynä leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota vastaan ​​rintakehän leikkauksen jälkeen. Osallistujat aloittavat ennaltaehkäisyn 3 päivää ennen tutkimuspäivää ja jatkavat 2 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä on lumekontrolloitu kaksoisnaamioinen satunnaistettu tutkimus. Ensisijainen arvioitava tulos on virtsanpidätyksen kehittyminen; määritellään vaadittavaksi virtsakattetroiksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suorien katetrointien määrä, kestokatetrointi ja katetrointiin kuluva aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (2 tai useampi seuraavista riskitekijöistä):

  • Mies seksi
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
  • Diabetes mellituksen historia
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Pysyvän rintakehän epiduraalikivun käyttö
  • Aiempi virtsanpidätys

JA

Kansainvälinen eturauhaskohtainen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aktiivinen hoito
  • Yliherkkyys tai allergia tamsulosiini HCL:lle
  • Aktiivinen hoito tamsulosiinilla tai muulla alfasalpaajalla tai tamsulosiinin/muiden alfasalpaajien käyttö 3 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Urologinen sairaus, joka on määritelty virtsaputken ahtaumaksi, BPH:ksi, virtsarakon tai eturauhasen pahanlaatuiseksi kasvamiseksi.
  • Urologisen leikkauksen historia (eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsarakon transuretraalinen resektio, virtsarakon suspensio, eturauhasen poisto)
  • Taustalla olevat neurologiset häiriöt, jotka johtavat virtsarakon toiminnan heikkenemiseen
  • Kaikki tamsulosiini HCL:n käytön tunnetut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Hoito
Tamsulosiini
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi
2 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä, 2 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • tamsulosiini HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Prosenttiosuus seulontakelpoisista potilaista, jotka suostuivat tutkimukseen
4 kuukautta
Kuukausittainen rekrytointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuukausittainen rekrytointiaste
4 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka noudattaa protokollaa interventiovaiheen aikana
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorien katetrointien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehtyjen yksittäisten virtsakatetrointien määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Pysyvien katetrointien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille on asetettu kestofoley-katetri leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen katetrointiin
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen katetrointiin
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Odottamattomat tai haitalliset tapahtumat, jotka johtuvat tutkimuslääkkeen käytöstä tai joiden epäillään olevan seurausta siitä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Katetriin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä katetroinnista (esim. CAUTI, virtsaputken trauma, hematuria, virtsaputken ahtauma)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kestoa mitataan keräämällä vastaanottopäivä ja kotiutuspäivämäärä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrePOURTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa