Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной задержки мочи после торакальной хирургии (PrePOURTS)

24 октября 2024 г. обновлено: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Цели этого исследования — определить эффективность тамсулозина по сравнению с плацебо в снижении послеоперационной задержки мочи и улучшении других клинических исходов у людей, перенесших легочную операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена эффективность предоперационного применения тамсулозина в качестве профилактики послеоперационной задержки мочи после торакальной хирургии. Участники начнут профилактику за 3 дня до даты исследования и продолжат ее в течение 2 дней после операции. Это будет плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с двойной маской. Первичным оцениваемым результатом является развитие задержки мочи; определяется как необходимая катетеризация мочевого пузыря. Вторичные результаты будут включать частоту прямых катетеризаций, постоянных катетеризаций и время до катетеризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deb Lewis
  • Номер телефона: 75685 519-685-8500
  • Электронная почта: deb.lewis@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Rahul Nayak, MD MSc
          • Номер телефона: 56927 519-685-8500
          • Электронная почта: rahul.nayak@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (2 или более из следующих факторов риска):

  • Мужской пол
  • Возраст старше или равен 40 годам
  • История сахарного диабета
  • Предварительное облучение таза
  • Использование постоянной торакальной эпидуральной аналгезии.
  • Задержка мочи в анамнезе

И

Международный показатель простаты больше или равен 1.

Критерий исключения:

  • Активное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
  • Гиперчувствительность или аллергия на тамсулозин гидрохлорид.
  • Активное лечение тамсулозином или другим альфа-блокатором или использование тамсулозина/ другого альфа-блокатора в течение 3 недель с даты включения в список
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • В анамнезе урологическое заболевание, указанное как стриктура уретры, ДГПЖ, злокачественное новообразование мочевого пузыря или предстательной железы.
  • В анамнезе урологическая хирургия (Трансуретральная резекция простаты, Трансуретральная резекция мочевого пузыря, Подвешивание мочевого пузыря, простатэктомия)
  • Основные неврологические расстройства, приводящие к нарушению функции мочевого пузыря.
  • Любое известное противопоказание к использованию тамсулозина гидрохлорида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
2 дня до операции, день операции, 2 дня после операции
Экспериментальный: Уход
Тамсулозин
Лекарство: Тамсулозина гидрохлорид
2 дня до операции, день операции, 2 дня после операции
Другие имена:
  • тамсулозин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность регистрации
Временное ограничение: 4 месяца
Процент пациентов, подходящих для скрининга, давших согласие на участие в исследовании
4 месяца
Ежемесячный набор
Временное ограничение: 4 месяца
Ежемесячный набор персонала
4 месяца
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 4 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, соблюдающих протокол на этапе вмешательства
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прямых катетеризаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество выполненных однократных катетеризаций мочевого пузыря
30 дней после операции
Частота постоянных катетеризаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Доля пациентов, которым во время послеоперационного пребывания был установлен постоянный катетер Фолея
30 дней после операции
Время первой катетеризации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Время первой катетеризации
до 30 дней после операции
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 30 дней после операции
Неожиданные или вредные события, которые происходят в результате или предположительно являются результатом применения исследуемого препарата.
30 дней после операции
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота осложнений, связанных с катетером, в течение 30 дней после катетеризации (например, CAUTI, травма уретры, гематурия, стриктура уретры)
30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться путем сбора данных о дате поступления и дате выписки.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrePOURTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться