Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve urineretentie na thoracale chirurgie (PrePOURTS)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van tamsulosine in vergelijking met placebo bij het verminderen van postoperatieve urineretentie en het verbeteren van andere klinische resultaten bij mensen die een longoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het preoperatief toedienen van tamsulosine als profylaxe tegen postoperatieve urineretentie na thoraxchirurgie. Deelnemers starten de profylaxe 3 dagen vóór de onderzoeksdatum en gaan daar 2 dagen postoperatief mee door. Dit wordt een placebogecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Het primaire resultaat dat wordt geëvalueerd is de ontwikkeling van urineretentie; gedefinieerd als de vereiste urinekatheterisatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal directe katheterisaties, verblijfskatheterisaties en de tijd tot katheterisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (2 of meer van de volgende risicofactoren):

  • Mannelijke seks
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Gebruik van inwonende thoracale epidurale analgesie
  • Voorgeschiedenis van urineretentie

EN

Internationale prostaatspecifieke score groter dan of gelijk aan 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  • Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosine HCL
  • Actieve behandeling met tamsulosine of een andere alfablokker of gebruik van tamsulosine/andere alfablokker binnen 3 weken na de inschrijvingsdatum
  • Actieve urineweginfectie
  • Voorgeschiedenis van urologische aandoening gespecificeerd als urethrale strictuur, BPH, blaas- of prostaatmaligniteit.
  • Geschiedenis van urologische chirurgie (transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale resectie van de blaas, blaassuspensie, prostatectomie)
  • Onderliggende neurologische aandoeningen die resulteren in een verminderde blaasfunctie
  • Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van tamsulosine HCL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
2 dagen vóór de operatie, dag van de operatie, 2 dagen na de operatie
Experimenteel: Behandeling
Tamsulosine
Geneesmiddel: Tamsulosinehydrochloride
2 dagen vóór de operatie, dag van de operatie, 2 dagen na de operatie
Andere namen:
  • tamsulosine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van inschrijving
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage patiënten die in aanmerking komen voor screening en die instemmen met het onderzoek
4 maanden
Maandelijkse werving
Tijdsspanne: 4 maanden
Tarief van maandelijkse rekrutering
4 maanden
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage ingeschreven patiënten dat zich tijdens de interventiefase aan het protocol houdt
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal directe katheterisaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal uitgevoerde enkelvoudige urinekatheterisaties
30 dagen na de operatie
Aantal verblijfskatheterisaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten bij wie tijdens hun postoperatieve verblijf een verblijfskatheter is ingebracht
30 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste katheterisatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste katheterisatie
tot 30 dagen na de operatie
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Onverwachte of schadelijke gebeurtenissen die optreden als gevolg van of vermoedelijk een gevolg zijn van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
30 dagen na de operatie
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het aantal kathetergerelateerde complicaties binnen 30 dagen na katheterisatie (bijv. CAUTI, urethraal trauma, hematurie, urethrale strictuur)
30 dagen na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten door de datum van opname en de datum van ontslag te verzamelen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrePOURTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren