Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria dopo la sperimentazione di chirurgia toracica (PrePOURTS)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia di tamsulosina rispetto al placebo nel ridurre la ritenzione urinaria post-operatoria e nel migliorare altri esiti clinici nelle persone sottoposte a chirurgia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della somministrazione preoperatoria di tamsulosina come profilassi contro la ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia toracica. I partecipanti inizieranno la profilassi 3 giorni prima della data dello studio e continueranno per 2 giorni dopo l'intervento. Questo sarà uno studio randomizzato in doppio mascherato controllato con placebo. L'outcome primario valutato è lo sviluppo di ritenzione urinaria; definita come cateterizzazione urinaria necessaria. I risultati secondari includeranno il tasso di cateterizzazioni dirette, cateterizzazioni a permanenza e tempo necessario alla cateterizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (2 o più dei seguenti fattori di rischio):

  • Sesso maschile
  • Età maggiore o uguale a 40 anni
  • Storia del diabete mellito
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Utilizzo dell'analgesia epidurale toracica a permanenza
  • Storia precedente di ritenzione urinaria

E

Punteggio internazionale specifico per la prostata maggiore o uguale a 1.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • Ipersensibilità o allergia alla tamsulosina HCL
  • Trattamento attivo con tamsulosina o altro alfa-bloccante o uso di tamsulosina/altro alfa-bloccante entro 3 settimane dalla data di arruolamento
  • Infezione attiva del tratto urinario
  • Anamnesi di disturbo urologico specificato come stenosi uretrale, IPB, tumore maligno della vescica o della prostata.
  • Anamnesi di chirurgia urologica (resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale della vescica, sospensione della vescica, prostatectomia)
  • Disturbi neurologici sottostanti con conseguente compromissione della funzionalità della vescica
  • Qualsiasi controindicazione nota all'uso di tamsulosina HCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
2 giorni preoperatori, giorno dell'intervento, 2 giorni postoperatori
Sperimentale: Trattamento
Tamsulosina
Droga: Tamsulosina cloridrato
2 giorni preoperatori, giorno dell'intervento, 2 giorni postoperatori
Altri nomi:
  • tamsulosina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'iscrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti idonei allo screening che hanno acconsentito allo studio
4 mesi
Reclutamento mensile
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di reclutamento mensile
4 mesi
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti arruolati aderenti al protocollo durante la fase di intervento
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cateterizzazioni dritte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di cateterismi urinari singoli eseguiti
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di cateterizzazioni a permanenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti a cui è stato inserito un catetere di Foley a permanenza durante la degenza postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
È ora del primo cateterismo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
È ora del primo cateterismo
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventi imprevisti o nocivi che si verificano a seguito o che si sospetta siano il risultato dell'uso del farmaco in studio.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze correlate al catetere entro 30 giorni dalla cateterizzazione (ad es. CAUTI, trauma uretrale, ematuria, stenosi uretrale)
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata raccogliendo la data di ricovero e la data di dimissione
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrePOURTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi