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Prävention einer postoperativen Harnretention nach einer Studie zur Thoraxchirurgie (PrePOURTS)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der postoperativen Harnretention und der Verbesserung anderer klinischer Ergebnisse bei Menschen, die sich einer Lungenoperation unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der präoperativen Gabe von Tamsulosin als Prophylaxe gegen postoperativen Harnverhalt nach einer Thoraxoperation bewertet. Die Teilnehmer beginnen 3 Tage vor ihrem Studientermin mit der Prophylaxe und setzen sie 2 Tage lang fort postoperativ. Dies wird eine placebokontrollierte, doppelt maskierte, randomisierte Studie sein. Der primäre Endpunkt, der bewertet wird, ist die Entwicklung einer Harnverhaltung; definiert als erforderliche Harnkatheterisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate direkter Katheterisierungen, Dauerkatheterisierungen und die Zeit bis zur Katheterisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren):

  • Männliches Geschlecht
  • Alter größer oder gleich 40 Jahre
  • Geschichte von Diabetes mellitus
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Verwendung einer verweilenden thorakalen epiduralen Analgesie
  • Vorgeschichte von Harnverhalt

UND

Internationaler prostataspezifischer Score größer oder gleich 1.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tamsulosin HCL
  • Aktive Behandlung mit Tamsulosin oder einem anderen Alpha-Blocker oder Anwendung von Tamsulosin/einem anderen Alpha-Blocker innerhalb von 3 Wochen nach dem Einschreibungsdatum
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte einer urologischen Störung, spezifiziert als Harnröhrenstriktur, BPH, Blasen- oder Prostatamalignität.
  • Geschichte der urologischen Chirurgie (Transurethrale Resektion der Prostata, Transurethrale Resektion der Blase, Blasensuspension, Prostatektomie)
  • Zu Grunde liegende neurologische Störungen, die zu einer beeinträchtigten Blasenfunktion führen
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Verwendung von Tamsulosin HCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
2 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation
Experimental: Behandlung
Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid
2 Tage vor der Operation, Tag der Operation, 2 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Tamsulosin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der für das Screening geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen
4 Monate
Monatliche Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Rate der monatlichen Rekrutierung
4 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten, die sich während der Interventionsphase an das Protokoll halten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate direkter Katheterisierungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der durchgeführten Einzelharnkatheterisierungen
30 Tage nach der Operation
Rate der Dauerkatheterisierungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen während ihres postoperativen Aufenthalts ein Foley-Dauerkatheter eingeführt wurde
30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Katheterisierung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für die erste Katheterisierung
bis zu 30 Tage nach der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unerwartete oder schädliche Ereignisse, die als Folge der Verwendung des Studienmedikaments auftreten oder vermutet werden.
30 Tage nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Katheterisierung (z. B. VORSICHT, Harnröhrentrauma, Hämaturie, Harnröhrenstriktur)
30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Erfassung des Aufnahmedatums und des Entlassungsdatums gemessen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrePOURTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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