Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la rétention urinaire postopératoire après un essai de chirurgie thoracique (PrePOURTS)

8 février 2024 mis à jour par: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de la tamsulosine par rapport au placebo pour réduire la rétention urinaire postopératoire et améliorer d'autres résultats cliniques chez les personnes subissant une chirurgie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de l'administration préopératoire de tamsulosine comme prophylaxie contre la rétention urinaire postopératoire après une chirurgie thoracique. Les participants débuteront la prophylaxie 3 jours avant la date de leur étude et continueront pendant 2 jours après l'opération. Il s'agira d'un essai randomisé en double insu contrôlé par placebo. Le principal résultat évalué est le développement de la rétention urinaire ; défini comme un cathétérisme urinaire requis. Les résultats secondaires comprendront le taux de cathétérismes directs, les cathétérismes à demeure et le temps nécessaire au cathétérisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration (2 ou plus des facteurs de risque suivants) :

  • Sexe masculin
  • Âge supérieur ou égal à 40 ans
  • Histoire du diabète sucré
  • Irradiation pelvienne préalable
  • Utilisation d’une analgésie péridurale thoracique à demeure
  • Antécédents de rétention urinaire

ET

Score international spécifique à la prostate supérieur ou égal à 1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actif de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
  • Hypersensibilité ou allergie à la tamsulosine HCL
  • Traitement actif par tamsulosine ou autre alpha-bloquant ou utilisation de tamsulosine/autre alpha-bloquant dans les 3 semaines suivant la date d'inscription
  • Infection active des voies urinaires
  • Antécédents de troubles urologiques spécifiés comme une sténose urétrale, une HBP, une tumeur maligne de la vessie ou de la prostate.
  • Antécédents de chirurgie urologique (Résection transurétrale de la prostate, Résection transurétrale de la vessie, Suspension vésicale, prostatectomie)
  • Troubles neurologiques sous-jacents entraînant une altération de la fonction vésicale
  • Toute contre-indication connue à l’utilisation de tamsulosine HCL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
3 jours préopératoires, 2 jours postopératoires
Expérimental: Traitement
Tamsulosine
Médicament: Chlorhydrate de tamsulosine
3 jours préopératoires, 2 jours postopératoires
Autres noms:
  • tamsulosine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention urinaire postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires
défini comme nécessitant un cathétérisme direct ou à demeure à tout moment de la période postopératoire
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cathétérismes droits
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre de cathétérismes urinaires uniques réalisés
30 jours postopératoires
Taux de cathétérismes à demeure
Délai: 30 jours postopératoires
Proportion de patients ayant un cathéter de Foley à demeure inséré pendant leur séjour postopératoire
30 jours postopératoires
Délai du premier cathétérisme
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
Délai du premier cathétérisme
jusqu'à 30 jours postopératoires
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours postopératoires
Événements inattendus ou nocifs résultant ou soupçonnés d'être le résultat de l'utilisation du médicament à l'étude.
30 jours postopératoires
Complications liées au cathéter
Délai: 30 jours postopératoires
Taux de complications liées au cathéter dans les 30 jours suivant le cathétérisme (p. CAUTI, traumatisme urétral, hématurie, sténose urétrale)
30 jours postopératoires
Durée du séjour
Délai: 30 jours postopératoires
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en collectant la date d'admission et la date de sortie.
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Estimé)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrePOURTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner