Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu po operacji klatki piersiowej (PrePOURTS)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest określenie skuteczności tamsulosyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu pooperacyjnego zatrzymania moczu i poprawie innych wyników klinicznych u osób poddawanych operacjom płucnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność podawania tamsulosyny przedoperacyjnie w profilaktyce pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacjach klatki piersiowej. Uczestnicy rozpoczną profilaktykę na 3 dni przed datą badania i będą ją kontynuować przez 2 dni po operacji. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo, podwójnie maskowane. Głównym ocenianym wynikiem jest rozwój zatrzymania moczu; zdefiniowane jako wymagane cewnikowanie moczu. Drugorzędne wyniki będą obejmować częstość cewnikowania prostego, cewnikowania stałego i czas do cewnikowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (2 lub więcej z następujących czynników ryzyka):

  • Męski seks
  • Wiek większy lub równy 40 lat
  • Historia cukrzycy
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Stosowanie na stałe znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • Wcześniejsze zatrzymanie moczu

I

Międzynarodowy wynik specyficzny dla prostaty większy lub równy 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie łagodnego rozrostu prostaty (BPH)
  • Nadwrażliwość lub alergia na tamsulosynę HCL
  • Aktywne leczenie tamsulosyną lub innym alfa-blokerem lub zastosowanie tamsulosyny/innego alfa-blokera w ciągu 3 tygodni od daty włączenia do badania
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Historia chorób urologicznych określonych jako zwężenie cewki moczowej, BPH, nowotwór pęcherza moczowego lub prostaty.
  • Historia chirurgii urologicznej (przezcewkowa resekcja prostaty, przezcewkowa resekcja pęcherza, podwieszenie pęcherza, prostatektomia)
  • Podstawowe zaburzenia neurologiczne skutkujące upośledzeniem czynności pęcherza
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania tamsulosyny HCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
3 dni przed operacją, 2 dni po operacji
Eksperymentalny: Leczenie
Tamsulosyna
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny
3 dni przed operacją, 2 dni po operacji
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tamsulosyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zatrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
definiuje się jako wymagające cewnikowania prostego lub założonego na stałe w dowolnym momencie okresu pooperacyjnego
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość prostych cewnikowań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba wykonanych pojedynczych cewników moczowych
30 dni po operacji
Częstotliwość cewnikowania stałego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którym podczas pobytu pooperacyjnego założono cewnik Foleya na stałe
30 dni po operacji
Czas na pierwsze cewnikowanie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Czas na pierwsze cewnikowanie
do 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nieoczekiwane lub szkodliwe zdarzenia, które mają miejsce w wyniku użycia badanego leku lub co do których istnieje podejrzenie, że są skutkiem.
30 dni po operacji
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań związanych z cewnikiem w ciągu 30 dni od cewnikowania (np. CAUTI, uraz cewki moczowej, krwiomocz, zwężenie cewki moczowej)
30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona na podstawie daty przyjęcia i wypisu
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Nayal, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrePOURTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj