Parenting STAIR: 軍関係者の母親とその子供のためのトラウマに焦点を当てた子育て介入を適応させる
2026年3月24日 更新者：New York University
臨床試験を含むこの研究の目的は、既存の科学的根拠に基づいた治療法である感情と対人調整のスキルトレーニング（STAIR）と親子を組み合わせた介入であるParenting-STAIR（PSTAIR）を適応させ、有効性を評価することです。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減し、軍関係者の母親の子育てを改善するためのケア (PC ケア)。
臨床試験の参加者は通常通り、PSTAIRまたは外傷に焦点を当てた治療（長時間曝露または認知処理療法のいずれか）を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの段階で進められます。
フェーズ 1 では、研究者は、フェーズ 2 での PSTAIR の適応を導くために、軍関係の母親 (MCM) を含む主要な情報提供者と定性的インタビューとフォーカス グループを実施します。研究者は、フェーズ 2 の結果は 10 ～ 15 セッションの介入 (PSTAIR) になると予想しています。 -M)、モジュール 1 の PSTAIR のコンパクト バージョンと、精神的健康 (モジュール 2a) と親の機能 (モジュール 2b) に焦点を当てたモジュール 2 のカスタマイズされたオプションが含まれ、モジュール 1 への対応に基づいて実装されます。フェーズ 3 は 2 つの段階です。 arm ランダム化比較試験 (RCT): PSTAIR (10 ～ 15 セッション) と通常の治療 (TAU) の比較。
適格なケースは、1:1 の比率で PSTAIR と TAU にランダムに割り当てられます。
参加者は、うつ病の併発の有無にかかわらず、PSTDのスクリーニング検査で陽性と判定されたトラウマにさらされたMCMと、特定された子供1名（2～10歳）となる。
評価は 3 つの時点で行われます。
治療の前後には、自己報告、臨床医が管理する器具、二者関係の子育ての観察が含まれます。
中間評価 (PSTAIR モジュール 1 後の変化を評価するためのセッション 10 後) には、自己報告と 2 者による観察のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathrine S Sullivan, PhD
- 電話番号：3235526056
- メール：ks5313@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gina M Angelotti, MPH
- 電話番号：6462671807
- メール：ga2208@nyu.edu
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- 募集
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
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コンタクト：
- Gina Angelotti, MPH
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ga2208@nyu.edu
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コンタクト：
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ks5313@nyu.edu
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Killeen、Texas、アメリカ、76549
- 募集
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
コンタクト：
- Gina Angelotti, MPH
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ga2208@nyu.edu
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コンタクト：
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ks5313@nyu.edu
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- 募集
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
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コンタクト：
- Gina Angelotti, MPH
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ga2208@nyu.edu
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コンタクト：
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 電話番号：915-213-6653
- メール：ks5313@nyu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軍関係の母親。女性軍人、退役軍人、あるいは軍人や退役軍人の女性配偶者のいずれかである母親として定義される。
- 2〜10歳の子供がいる場合（この年齢範囲の子供が複数いる場合、母親は最も行動上の問題のある子供を示します）。
- 生涯にわたるトラウマへの曝露。
- うつ病の有無にかかわらず、PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) のスコア 32 以上で定義される PTSD 検査陽性 (患者健康質問書 9 (PHQ-9) のスコア 10 以上。
- 英語またはスペイン語を話し、理解できること。
- 身体的および法的監護権を持つ子供の法的後見人であること
除外基準:
- 自殺のリスクが高く、VAによって意図、手段、計画があると定義されています。
- 現在の精神病症状 (SCID);
- コミュニケーション障害（聴覚障害など）。
- 重度の発達障害と診断された子供
- 重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害（SCIDの症状が6つ以上）の診断を満たしており、かつ早期寛解状態ではない（物質使用障害またはアルコール使用障害の基準（渇望を除く）を3か月以上満たしていない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子育て階段モジュラー（PSTAIR-M）
PSTAIR-Mは、2つの既存のEBTの要素を組み合わせた文化的に適応した12-16セッションモジュール介入です。感情的および対人規制（階段）のスキルトレーニング（階段）、母体の外傷と感情の調節不全、およびダイアディックな親子のケア（PC-CARE）、ターゲットをターゲットとする育児をターゲットとしています。
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12-16 PSTAIR-M治療セッション（約12〜16週間）。
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アクティブコンパレータ：通常どおりの治療（タウ）
通常の治療（TAU）は、継続的に研究サイトですでに配信されている確立されたEBTとして定義されます。
可能なEBTには、長期曝露、認知処理療法、認知行動療法、感情に焦点を当てた療法が含まれます。
TAUにランダムに割り当てられた参加者を治療する臨床医は、治療の割り当てのための確立された臨床プロトコルに基づいて、最も適切な治療コースを決定します。
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確立されたEBTの毎週の治療セッション。
セッション/週の総数は、EBTおよびクリニックのプロトコルによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）チェックリスト5
時間枠：PCL-5は、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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PCL-5は、PTSD症状の重症度と変化を評価するために使用されます。
PCL-5は、信頼性と収束妥当性の強力な証拠を持つ20項目の自己報告尺度です。
参加者は、過去1か月のトラウマ的な経験に関連する問題に悩まされている程度（たとえば、「ストレスの多い経験の繰り返し、邪魔な夢」;「ストレスの多い体験を思い出させたとき、0 =まったくない; 1 = a
合計された応答により、0〜80の範囲の連続スコアが得られます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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PCL-5は、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：PHQ-9は、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）の3つの評価時点で実施されます。
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PHQ-9は、抑うつ症状の重症度と変化を評価するために使用されます。
PHQ-9は、信頼性と予測的および収束的妥当性の強力な証拠を持つ9項目の自己報告尺度です。
参加者は、過去2週間以内に特定の問題に悩まされている頻度（たとえば、「落ち着き、落ち込んでいる、または絶望的」、「食欲不振または過食症」）で4ポイントのリッカートスケールで（0 =まったくない; 1 =数日; 2 =半日以上; 3 =ほぼ毎日）。
合計された応答では、0〜27の範囲の連続スコアが得られます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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PHQ-9は、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）の3つの評価時点で実施されます。
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子育て能力尺度（PSOC）
時間枠：PSOCは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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PSOCは、子育ての自己効力感に反映される親の機能を評価するために使用されます。
PSOCは、信頼性と妥当性の強力な証拠を持つ17項目の自己報告尺度です。
参加者は、子育てに関連する声明（「親であることは管理可能であり、問題は簡単に解決できます」と同意するかどうかを示します。
合計された応答では、17〜102の範囲の連続スコアが得られます。スコアが高いほど、子育ての能力が向上します。
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PSOCは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制スケールの難しさ（DERS）
時間枠：DERは、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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感情調節を測定するDERSは、潜在的なメディエーターとして評価されます。
DERSは、適切な信頼性と構成と予測の妥当性を備えた36項目の自己報告尺度です。
参加者は、感情に関するさまざまな声明がどれほど真実または真実であるかを示しています（例えば、「私は自分がどのように感じているのかわかりません」;「私は自分がどのように感じているかを正確に知っている」）
合計された応答により、36〜180の範囲の連続スコアが得られます。スコアが高いほど、感情調節の難易度が高いことを示します。
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DERは、治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースラインの約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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短いコープ
時間枠：短いCOPEは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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対処を測定する短いコープは、潜在的なメディエーターとして評価されます。
簡単なCOPEは、適切な信頼性と収束的および判別的妥当性を備えた28項目の自己報告尺度です。
参加者は、さまざまな対処戦略（「アルコールや他の薬物を使用して気分を良くした」を使用した」を使用した頻度を示します。
14のサブスケールのそれぞれ内に合計された応答（例：物質使用;アクティブな対処）は、0〜6の範囲の連続スコアを生成します。より高いスコアは、特定の対処戦略のより大きな使用を示しています。
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短いCOPEは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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ダイアディック親子相互作用コーディングSystem-IV（DPICS）
時間枠：DPICS-IVの観察は、3つの時点で発生します：治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースラインの約17週間後）。
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親の相互作用は、独立した評価者によってビデオ録画され、コード化されます。
録音の10％は、UC Davis Parent-Child-Interaction Therapy（PCIT）トレーニングセンターで、治療条件を知らない専門家コーダーによってコード化されます。
正のスコアには、観察された賞賛の数、リフレクション、およびプレイセッション中に使用される行動の説明が含まれ、マイナススコアには、観察された質問、コマンド、ネガティブトークの数が含まれます。
DPICSは合計15分間管理され、3回の5分間のセッションが児童指向のプレイ（CDI）、親指向のプレイ（PDI）、およびクリーンアップに焦点を当てています。
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DPICS-IVの観察は、3つの時点で発生します：治療前（ベースライン）、中期治療（セッション11後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースラインの約17週間後）。
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強みと困難アンケート（SDQ）
時間枠：SDQは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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SDQは、子どもの行動を評価するために使用されます。
SDQは、信頼性、情報間相関、再テストの安定性を備えた25項目の親レポート測定です。
参加者の母親は、子どもの行動に関するさまざまな声明が参加している子供に関連していることを示しています（例：「おもちゃ、おやつ、鉛筆などの他の子供と容易に共有する」、「しばしば他の子供やいじめっ子と戦う」）（しばしば他の子供やいじめっ子と戦う」）
合計された応答では、0〜40の範囲の連続スコアが得られます。スコアが高いほど、行動の困難が大きいことを示します。
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SDQは、前処理（ベースライン）、中期治療（セッション11の後、ベースライン後約11週間後）、および治療後（ベースライン後約17週間）：3つの評価時点で実施されます。
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生命調査の軍事ストレス
時間枠：軍事ストレスの生命調査は、治療前（ベースライン）と治療後（ベースラインの約17週間）の2つの評価の時点で実施されます。
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国防総省（DOD）海軍および海洋ストレスの生命調査から適応した14項目の自己報告措置である軍事ストレスの調査は、この研究に寿命と最近の軍事関連ストレッサーの負担を評価するために適応されています。
参加者は、彼らとその家族が軍事生活に関連するさまざまなストレスの多い状況を経験したことがあるかどうか（たとえば、「戦闘関連の怪我」、「家族生活と軍事義務の要求のバランスをとるのが難しい」）、そして経験が過去12か月以内に発生したかどうかを示しています。
すべての「はい」応答について、参加者は特定のエクスペリエンスが4ポイントのリッカートスケールでどれほどストレスであるかを評価します（0 =ストレスがまったくありません。
合計された応答は、0〜42の範囲の連続スコアを生成します。スコアが高いほど、軍事関連のストレッサーの負担が大きいことを示しています。
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軍事ストレスの生命調査は、治療前（ベースライン）と治療後（ベースラインの約17週間）の2つの評価の時点で実施されます。
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治療受容性と期待（TAE）
時間枠：TAEは2つの時点で投与されます：治療中期（セッション11後、ベースラインから約11週間後）と治療後（ベースラインから約17週間後）。
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TAEは、研究共同調査員のマリレン・クロワトル博士によって開発された5項目の尺度であり、介入の受容性と実現可能性を評価するために使用されます。
参加者は、8段階のリッカート尺度（0=全くない; 2=非常に少ない; 4=やや; 6=中程度; 8=極めて）で介入を評価するよう求められます（例：「この種の治療は、あなたにとってどの程度理にかなっているように思えますか？」; 「この治療があなたのトラウマ症状を軽減するのにどの程度成功すると考えますか？」）。
合計された回答は0から40の範囲の連続スコアを生成し、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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TAEは2つの時点で投与されます：治療中期（セッション11後、ベースラインから約11週間後）と治療後（ベースラインから約17週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathrine S Sullivan, PhD、New York University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有の取り組みは NIH 基準を満たします。
完全に匿名化された後処理された定性データと、完全に匿名化された後処理された定量的ファイルは、定性データ リポジトリ (QDR) に保管されます。
すべての質的データに対してコードブックが作成および維持され、質的データの収集に使用される方法論および手順に関するその他の文書とともに、すべてのコードが指定および定義されます。
寄託されたデータに特有のこの文書の適切なバージョンは、定性データとともに定性データ リポジトリに寄託されます。
データ ディクショナリは、.PDF ファイルとして保存されるすべての定量的データに対して作成および維持されます。
データ ディクショナリには、すべての変数名、定義、データセット内の場所、および範囲と頻度を含む記述統計が含まれます。
データディクショナリは、匿名化された定量データとともに QDR に寄託されます。
IPD 共有時間枠
調査チームは、プロジェクトの 1 年目の終わりに、提案された研究のフェーズ 1 の暫定結果を公表し、研究完了時に最終結果を公表します。
匿名化されたデータは、試験の最終結果が公表された後、QDR を通じて外部の研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データは特別なアクセスとして分類され、データの機密性のため、アクセスするには預金者の承認が必要になります。
QDR の利用規約には、データへのアクセス基準、NIH の要件に準拠したプライバシーと機密性の基準、およびデータが要求されたプロジェクトに固有のデータ使用条件が記載されます。
データを要求する研究者は、データのセキュリティを確保するための手順を実証することが期待されており、研究参加者を特定する目的でデータを操作することは禁止されます。
当社は寄託者承認のアクセスを要求します。これは、制限付きデータにオンラインでアクセスできることを意味しますが、寄託プロセス中に調査チームが規定した追加条件を満たすことに同意した登録済み QDR ユーザーのみがアクセスできます。
二次ユーザーには、データにアクセスする前に、所属機関に治験審査委員会 (IRB) の申請書を提出し、プロジェクトと手順の承認を得る必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。