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育儿 STAIR：针对与军队有联系的母亲及其孩子采取以创伤为重点的育儿干预措施

2026年9月8日 更新者：New York University
这项包括临床试验的研究的目的是调整和评估 Parenting-STAIR (PSTAIR) 的功效，这是一种结合了现有循证治疗、情感和人际调节技能培训 (STAIR) 和亲子治疗的干预措施护理 (PC-Care) 可减少创伤后应激障碍 (PTSD) 症状并改善与军人有关的母亲的养育方式。 临床试验的参与者将照常接受 PSTAIR 或针对创伤的治疗（长期暴露或认知加工治疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将分三个阶段进行。 在第 1 阶段，调查人员对关键信息提供者（包括与军队有联系的母亲 (MCM)）进行定性访谈和焦点小组讨论，以指导第 2 阶段 PSTAIR 的调整。调查人员预计第 2 阶段的结果将是 10-15 次会议干预（PSTAIR -M），涉及模块 1 中的 PSTAIR 紧凑版本和模块 2 的定制选项，重点关注心理健康（模块 2a）和父母功能（模块 2b），根据对模块 1 的响应实施。阶段 3 是一个两阶段手臂随机对照试验 (RCT)：PSTAIR（10-15 次）与常规治疗 (TAU)。 符合条件的病例按 1:1 的比例随机分配至 PSTAIR 和 TAU。 参与者将是经历过创伤的 MCM，他们的 PSTD 筛查呈阳性，伴/不伴抑郁症，以及一名已确定的儿童（2-10 岁）。 评估将在 3 个时间点进行。 治疗前和治疗后将包括自我报告和临床医生管理的工具以及二元育儿观察。 中点评估（第 10 节课后评估 PSTAIR 模块 1 后的变化）将仅包括自我报告和二元观察。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kathrine S Sullivan, PhD
  • 电话号码：3235526056
  • 邮箱：ks5313@nyu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Gina M Angelotti, MPH
  • 电话号码：6462671807
  • 邮箱：ga2208@nyu.edu

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • 招聘中
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • 接触：
          • Gina Angelotti, MPH
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ga2208@nyu.edu
        • 接触：
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ks5313@nyu.edu
      • Killeen、Texas、美国、76549
        • 招聘中
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • 接触：
          • Gina Angelotti, MPH
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ga2208@nyu.edu
        • 接触：
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ks5313@nyu.edu
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • 招聘中
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • 接触：
          • Gina Angelotti, MPH
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ga2208@nyu.edu
        • 接触：
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • 电话号码：915-213-6653
          • 邮箱：ks5313@nyu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 与军队有联系的母亲，定义为女性服役人员或退伍军人或服役人员或退伍军人的女性配偶的母亲；
  2. 带着一名 2-10 岁的孩子（如果该年龄段有超过一名孩子，母亲将指出行为困难最多的孩子）；
  3. 终生遭受创伤；
  4. PTSD 筛查呈阳性，定义为 PTSD 检查表 5 (PCL-5) 得分 ≥ 32，伴或不伴抑郁（患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 ≥ 10；
  5. 能够说和理解英语或西班牙语。
  6. 是拥有身体和法定监护权的孩子的法定监护人

排除标准：

  1. 自杀的高风险，VA 定义为有意图、手段和计划；
  2. 目前的精神病症状（SCID）；
  3. 沟通障碍（例如耳聋）；
  4. 被诊断患有严重发育障碍的儿童
  5. 符合严重物质或酒精使用障碍的诊断（SCID ≥ 6 种症状）且未处于早期缓解期（≥3 个月不符合任何物质或酒精使用障碍标准（渴望除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：育儿楼梯模块化（PSTAIR-M）
PSTAIR-M是一种在文化化的12-16会议模块化干预上，结合了两个现有EBT的元素：情感和人际调节中的技能培训（楼梯），针对孕妇的创伤和情绪失调以及二聚体父母的基础护理（PC-Care）（PC-Care），针对育儿。
行为的：育儿阶段模块化（PSTAIR-M）
12-16 PSTAIR-M治疗课程（约12-16周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍（PTSD）清单5
大体时间：PCL-5将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11次后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
PCL-5将用于评估PTSD症状的严重程度和变化。 PCL-5是20个项目的自我报告措施，具有可靠性和收敛有效性的强烈证据。 参与者表明他们在过去一个月中与创伤经历有关的问题所困扰的程度（例如，“重复，令人不安的梦想，对压力很大的经历的梦想”；“当某事让您想起压力很大的经历时感到非常沮丧”）在5点李克特量表上（0 = 0 =一点=一点; 1 =一点; 2 =有点; 2 = sort; 3 = 3 = 3 =; 3 = site; 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4。 求和响应得出的连续得分范围从0到80；较高的分数表明症状严重程度更高。
PCL-5将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11次后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
患者健康调查表9（PHQ-9）
大体时间：PHQ-9将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
PHQ-9将用于评估抑郁症状的严重程度和变化。 PHQ-9是9个项目的自我报告措施，具有可靠性以及预测性和收敛性的强烈证据。 参与者表明，在过去的两周内（例如“感觉沮丧，沮丧或绝望”；“食欲不振或暴饮暴食”）在4点李克特量表（0 =完全不是; 1 =几天; 2 =几天; 2 =超过半天;每天几乎每天）。 求和响应的连续得分范围从0到27；较高的分数表明症状严重程度更高。
PHQ-9将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
育儿能力量表（PSOC）
大体时间：PSOC将在三个评估时间点处进行：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，基线后约11周）和处理后（基线后约17周）。
PSOC将用于评估育儿自我效能感所反映的父母功能。 PSOC是一项17项自我报告量度，具有可靠性和有效性的有力证据。 参与者表明他们有多同意或不同意与育儿相关的陈述（例如，“成为父母是可以管理的，任何问题都很容易解决”；“我的母亲/父亲比我做好了比我成为一个好父母更好地做好了一个好的父母”（1 =非常分析； 总结响应产生的连续得分范围为17至102；更高的分数表明育儿能力更高。
PSOC将在三个评估时间点处进行：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，基线后约11周）和处理后（基线后约17周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节量表（DERS）的困难
大体时间：DERS将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11次后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
测量情绪调节的DER将被评估为潜在的调解人。 DERS是一种36项自我报告措施，具有足够的可靠性以及构建和预测有效性。 参与者表明，关于情绪的各种陈述对他们来说是多么真实或不真实（例如，“我不知道我的感觉”；“我确切地知道自己的感觉”），以5点李克特量表（1 =几乎从不; 2 =有时; 3 =有时; 3 =; 3 =大约一半; 4 =大部分时间;大多数时间; 5 =几乎总是）。 总结响应产生的持续得分范围从36到180；较高的分数表明情绪调节难度更大。
DERS将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11次后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
简短的应对
大体时间：简短的COPE将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
衡量应对的简短应对将被评估为潜在的介体。 简短的COPE是一个28项自我报告措施，具有足够的可靠性以及收敛性和判别有效性。 参与者表明他们使用各种应对策略（例如，“我用酒精或其他药物使自己感觉更好”；“我采取了四分李克特量表（0 =我都没有做到这一点； 1 =我做了一点; 2 =我做了这一点； 2 =我做了这一点； 3 =我做了这么多一点）。 14个子量表（例如，使用物质；主动应对）中的每个响应的求和响应的连续得分范围为0至6；较高的分数表明更大的使用特定应对策略。
简短的COPE将在三个评估时间点进行管理：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，大约在基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
二元亲子交互编码系统-IV（DPICS）
大体时间：DPICS-IV观察将在三个时间点发生：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
父母的互动将由独立评估者进行录像和编码。 10％的录音还将在UC Davis亲子互动疗法（PCIT）培训中心进行编码，专家编码人员不知道治疗条件。 正分数包括观察到的赞美，反思和行为描述的数量，负数分数包括观察到的问题，命令和负面谈话的数量。 DPICS总共进行了15分钟的管理，其中三个5分钟的会议重点是儿童指导的游戏（CDI），父母指导的游戏（PDI）和清理。
DPICS-IV观察将在三个时间点发生：预处理（基线），中期治疗（第11节之后，基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
优势和困难问卷（SDQ）
大体时间：SDQ将在三个评估时间点下进行：预处理（基线），中期治疗（第11届会后，基线后约11周）和处理后（基线后约17周）。
SDQ将用于评估儿童行为。 SDQ是一个25个项目的父母报告措施，具有良好的可靠性，跨信息相关性和重新稳定性。 参与者的母亲表明，关于儿童行为的真实或不真实的陈述相对于他们参与的孩子（例如，“与其他孩子很容易与其他孩子共享，例如，与其他孩子或其他孩子或欺凌者”（0 =不正确; 1 = nyt trim; 2 = nirm; 2 = true; 2 = true; 总结响应得出的连续得分范围为0至40；较高的分数表明行为难度更大。
SDQ将在三个评估时间点下进行：预处理（基线），中期治疗（第11届会后，基线后约11周）和处理后（基线后约17周）。
军事压力调查
大体时间：生命的军事压力调查将在两个评估时间点进行：治疗前（基线）和治疗后（基线后约17周）。
生命调查的军事压力是根据国防部（国防部）海军和海洋压力调查的14项自我报告措施，已改编成本研究，以评估终身和最近与军事相关压力的负担。 参与者表明（0 =否； 1 =是）他们和他们的家人是否曾经经历过与军事生活相关的各种压力，例如“与战斗有关的伤害”；“难以平衡家庭生活和军事统治的需求”），如果是这样，是否在过去12个月内发生经验。 对于每一个“是”响应，参与者都会对特定体验的压力在4分李克特量表上的压力（0 =完全不压力； 1 =略有压力； 2 =适度压力； 3 =非常压力）。 求和响应的连续得分范围为0至42；较高的分数表明与军事相关的压力源负担更大。
生命的军事压力调查将在两个评估时间点进行：治疗前（基线）和治疗后（基线后约17周）。
治疗可接受性与期望 (TAE)
大体时间：TAE将在两个时间点进行：治疗中期（第11次治疗后，基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。
TAE是由研究共同负责人Marylene Cloitre博士开发的5项测量工具，将用于评估干预的可接受性和可行性。 参与者被要求评估干预措施（例如，“这种治疗方式对你来说有多合理？”；“你认为这种治疗在减轻你的创伤症状方面会有多成功？”），采用8点李克特量表（0=完全没有；2=非常少；4=有一些；6=中等；8=极其）。 汇总后的回答得出一个连续分数，范围从0到40；分数越高表示可接受性越高。
TAE将在两个时间点进行：治疗中期（第11次治疗后，基线后约11周）和治疗后（基线后约17周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York University

合作者

University of California, Davis
Cohen Veterans Network

调查人员

  • 首席研究员：Kathrine S Sullivan, PhD、New York University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月21日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-1393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享工作将符合 NIH 标准。 完全去识别化、后处理的定性数据以及完全去识别化的后处理定量文件将存储到定性数据存储库（QDR）。 将为所有定性数据创建和维护一个代码簿，其中将指定和定义所有代码，以及用于收集定性数据的方法和程序的其他文档。 本文档特定于存储数据的适当版本将与定性数据一起存储在定性数据存储库中。 将为所有存储为 .PDF 文件的定量数据创建和维护数据字典。 数据字典将包括所有变量名称、定义、数据集中的位置以及描述性统计（包括范围和频率）。 数据字典将与去识别化的定量数据一起存入 QDR。

IPD 共享时间框架

研究小组将在项目第一年结束时发布拟议研究第一阶段的初步结果，并将在研究完成时发布最终结果。 试验最终结果公布后，外部研究人员将可以通过 QDR 获得去识别化的数据。

IPD 共享访问标准

数据将被归类为特殊访问，并且由于数据的敏感性，需要存款人批准才能访问。 QDR 使用条款将描述访问数据的标准、符合 NIH 要求的隐私和保密标准，以及特定于已请求数据的项目的数据使用条件。 索取数据的研究人员应展示确保数据安全的程序，并禁止出于识别研究参与者的目的而操纵数据。 我们将请求存款人批准的访问权限，这意味着可以在线访问受限数据，但只有同意满足调查团队在存款过程中规定的附加条件的注册 QDR 用户才能访问。 我们将要求二级用户必须向其所在机构提交机构审查委员会 (IRB) 申请，并获得其项目和程序的批准，然后才能访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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