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Parenting STAIR : Adaptation d'une intervention parentale axée sur les traumatismes pour les mères liées aux militaires et leurs enfants

8 septembre 2026 mis à jour par: New York University
Le but de cette étude, qui comprend un essai clinique, est d'adapter et d'évaluer l'efficacité de Parenting-STAIR (PSTAIR), une intervention qui combine les traitements existants fondés sur des preuves, la formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR) et la formation parent-enfant. Care (PC-Care) pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et améliorer la parentalité chez les mères militaires. Les participants à l'essai clinique recevront PSTAIR ou un traitement axé sur les traumatismes comme d'habitude (soit une exposition prolongée, soit une thérapie de traitement cognitif).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera en trois phases. Au cours de la phase 1, les enquêteurs mènent des entretiens qualitatifs et des groupes de discussion avec des informateurs clés, y compris des mères liées à l'armée (MCM) pour guider l'adaptation du PSTAIR dans la phase 2. Les enquêteurs prévoient que le résultat de la phase 2 sera une intervention de 10 à 15 séances (PSTAIR -M), impliquant une version compacte de PSTAIR dans le module 1 et des options personnalisées pour le module 2, axées sur la santé mentale (module 2a) et le fonctionnement parental (module 2b), mises en œuvre sur la base des réponses au module 1. La phase 3 est une phase à deux essai contrôlé randomisé (ECR) par bras : PSTAIR (10-15 séances) vs traitement habituel (TAU). Les cas éligibles sont randomisés dans PSTAIR et TAU ​​dans un rapport de 1 : 1. Les participants seront des MCM exposés à un traumatisme dont le dépistage est positif pour le PSTD avec/sans dépression comorbide et un enfant identifié (âgés de 2 à 10 ans). Les évaluations auront lieu à 3 moments. Le pré- et post-traitement comprendra des instruments d'auto-évaluation et administrés par un clinicien et des observations parentales dyadiques. L'évaluation à mi-parcours (après la session 10 pour évaluer le changement après le module 1 du PSTAIR) comprendra uniquement l'auto-évaluation et l'observation dyadique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Numéro de téléphone: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gina M Angelotti, MPH
  • Numéro de téléphone: 6462671807
  • E-mail: ga2208@nyu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Recrutement
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76549
        • Recrutement
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numéro de téléphone: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. mère liée à l'armée, définie comme les mères qui sont soit une femme militaire ou un ancien combattant, soit l'épouse d'un militaire ou d'un ancien combattant ;
  2. avec un enfant âgé de 2 à 10 ans (s'il y a plus d'un enfant dans cette tranche d'âge, la mère indiquera l'enfant présentant le plus de difficultés comportementales) ;
  3. exposition à un traumatisme à vie ;
  4. dépistage positif du SSPT défini par des scores ≥ 32 sur la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5) avec et sans dépression (scores ≥ 10 sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ;
  5. capable de parler et de comprendre l’anglais ou l’espagnol.
  6. être le tuteur légal de l'enfant avec la garde physique et légale

Critère d'exclusion:

  1. risque élevé de suicide, défini par VA comme avoir une intention, des moyens et un plan ;
  2. symptômes psychotiques actuels (SCID);
  3. troubles de la communication (par exemple, surdité);
  4. enfant atteint d'une déficience développementale grave diagnostiquée
  5. Répondre à un diagnostic de trouble grave lié à la consommation de substances ou d'alcool (≥ 6 symptômes sur SCID) ET pas en rémission précoce (≥ 3 mois sans répondre à aucun critère de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool (sauf le besoin impérieux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalier parental modulaire (PSTAIR-M)
PSTAIR-M est une intervention modulaire adaptée culturellement, 12-16 sessions qui combine des éléments de deux EBT existants: formation compétente en réglementation affective et interpersonnelle (escalier), ciblant les traumatismes maternels et la dérégulation des émotions et les soins aux parents dyadiques (PC-Care), ciblant la parentalité.
Comportemental: Parenting-Stair Modular (PSTAIR-M)
12-16 Sessions de traitement PSTAIR-M (environ 12-16 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) 5
Délai: Le PCL-5 sera administré à trois temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base), le milieu du traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Le PCL-5 sera utilisé pour évaluer la gravité et le changement des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments avec des preuves solides de fiabilité et de validité convergente. Les participants indiquent le degré auquel ils ont été gênés par des problèmes liés à une expérience traumatisante au cours du dernier mois (par exemple, "des rêves répétés et inquiétants de l'expérience stressante"; "Se sentir très bouleversé quand quelque chose vous a rappelé l'expérience stressante") sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout; 1 = un peu; 2 = modérément; 3 = un peu; 4 = extrêmement). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 0 à 80; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Le PCL-5 sera administré à trois temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base), le milieu du traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: PHQ-9 sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la gravité et le changement des symptômes dépressifs. Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation à 9 éléments avec des preuves solides de fiabilité et de validité prédictive et convergente. Les participants indiquent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des problèmes particuliers au cours des deux dernières semaines (par exemple, "se sentir déprimé, déprimé ou désespéré"; "mauvais appétit ou suralimentation") sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout; 1 = plusieurs jours; 2 = plus de la moitié des jours; 3 = presque tous les jours). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
PHQ-9 sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Échelle des compétences du sens parental (PSOC)
Délai: Le PSOC sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Le PSOC sera utilisé pour évaluer le fonctionnement des parents comme le reflète l'auto-efficacité parentale. Le PSOC est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments avec des preuves solides de fiabilité et de validité. Les participants indiquent à quel point ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations liées à la parentalité (par exemple, "être un parent est gérable, et tout problème est facilement résolu"; "Ma mère / père était mieux préparée que je suis un bon parent") sur une échelle de Likert à 6 points (1 = fortement en désaccord; 5 = d'accord en désaccord; 3 = un peu en désaccord; 4 = quelque chose d'accord; 5 = d'accord; 6 = fort). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 17 à 102; Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence parentale.
Le PSOC sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: DERS sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Ders, qui mesure la régulation des émotions, sera évalué en tant que médiateur potentiel. DERS est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments avec une fiabilité et une validité de construction et prédictives adéquates. Les participants indiquent à quel point les émotions sont vraies ou fausses sur les émotions (par exemple, "Je ne sais pas comment je me sens"; "Je sais exactement comment je me sens") sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais; 2 = parfois; 3 = environ la moitié du temps; 4 = la plupart du temps; 5 = presque toujours). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 36 à 180; Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de régulation des émotions.
DERS sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Bref
Délai: Bref COPE sera administré à trois temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base), le milieu du traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Bref Cope, qui mesure l'adaptation, sera évalué en tant que médiateur potentiel. Bref Cope est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments avec une fiabilité adéquate et une validité convergente et discriminante. Les participants indiquent combien ou à quelle fréquence ils ont utilisé diverses stratégies d'adaptation (par exemple, "j'ai consommé de l'alcool ou d'autres drogues pour me sentir mieux"; "J'ai pris des mesures pour essayer d'améliorer la situation") sur une échelle de Likert à 4 points (0 = je ne l'ai pas fait du tout; 1 = je l'ai fait un peu; 2 = je l'ai fait une quantité moyenne; 3 = je l'ai fait beaucoup). Les réponses sommées dans chacune des 14 sous-échelles (par exemple, la consommation de substances; adaptation active) donne un score continu allant de 0 à 6; Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation d'une stratégie d'adaptation particulière.
Bref COPE sera administré à trois temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base), le milieu du traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Système de codage d'interaction parent-enfant dyadique-IV (DPICS)
Délai: L'observation des DPIC-IV se produira à trois moments: prétraitement (ligne de base), traitement médian (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
L'interaction parent sera enregistrée sur bande vidéo et codée par des évaluateurs indépendants. 10% des enregistrements seront également codés au centre de formation UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) par des codeurs experts ignorant l'état de traitement. Les scores positifs incluent le nombre de louanges, de réflexions et de descriptions comportementales utilisées pendant la session de jeu, et les scores négatifs incluent le nombre de questions, de commandes et de discours négatifs observés. DPICS est administré pendant 15 minutes au total avec trois séances de 5 minutes en se concentrant sur le jeu dirigé par l'enfant (CDI), le jeu dirigé par des parents (PDI) et le nettoyage.
L'observation des DPIC-IV se produira à trois moments: prétraitement (ligne de base), traitement médian (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ)
Délai: Le SDQ sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Le SDQ sera utilisé pour évaluer les comportements des enfants. Le SDQ est une mesure de rapport parent de 25 éléments avec une bonne fiabilité, une corrélation inter-informatique et un reteste de stabilité. Les mères participantes indiquent à quel point les diverses déclarations réelles ou fausses concernant le comportement des enfants sont relatives à leur enfant participant (par exemple, "partage facilement avec d'autres enfants, par exemple des jouets, des friandises, des crayons", "se bat souvent avec d'autres enfants ou les intimide") sur une échelle de Likert à 3 points (0 = pas vrai; 1 = quelque peu vraie; 2 = certainement vrai). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 0 à 40; Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté comportementale.
Le SDQ sera administré à trois temps d'évaluation: prétraitement (ligne de base), traitement à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Enquête sur le stress militaire de la vie
Délai: L'enquête sur le stress militaire de la vie sera administrée à deux temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
L'enquête sur le stress militaire de la vie, une mesure d'auto-évaluation de 14 éléments adaptée de la Navy et de la Marine Stress of Life Survey du ministère de la Défense (DoD), a été adaptée à cette étude pour évaluer la vie et la charge récente des facteurs de stress liés à l'armée. Les participants indiquent (0 = non; 1 = oui) si eux et leurs familles ont déjà connu diverses situations stressantes associées à la vie militaire (par exemple, "une blessure liée au combat"; "difficulté à équilibrer les exigences de la vie familiale et des devoirs militaires"), et si oui, si l'expérience s'est produite au cours des 12 derniers mois. Pour chaque réponse "oui", les participants évaluent à quel point l'expérience particulière était stressante sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas stressante du tout; 1 = légèrement stressante; 2 = modérément stressante; 3 = très stressant). Les réponses sommées donnent un score continu allant de 0 à 42; Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante des facteurs de stress liés aux militaires.
L'enquête sur le stress militaire de la vie sera administrée à deux temps d'évaluation: le prétraitement (ligne de base) et le post-traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Acceptabilité et Attentes du Traitement (TAE)
Délai: Le TAE sera administré à deux moments : à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et après le traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).
Le TAE est une mesure en 5 items développée par la co-chercheuse de l'étude, Dr. Marylene Cloitre, qui sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Les participants sont invités à évaluer l'intervention (par exemple, "Dans quelle mesure ce type de traitement vous semble-t-il logique ?" ; "À quel point pensez-vous que ce traitement sera efficace pour réduire vos symptômes de traumatisme ?") sur une échelle de Likert en 8 points (0=pas du tout ; 2=très peu ; 4=un peu ; 6=modérément ; 8=extrêmement).
Les réponses additionnées donnent un score continu allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Le TAE sera administré à deux moments : à mi-traitement (après la session 11, environ 11 semaines après la ligne de base) et après le traitement (environ 17 semaines après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les efforts de partage de données répondront aux normes du NIH. Des données qualitatives entièrement anonymisées et post-traitées ainsi que des fichiers quantitatifs post-traités entièrement anonymisés seront déposés dans le référentiel de données qualitatives (QDR). Un livre de codes sera créé et tenu à jour pour toutes les données qualitatives, qui spécifiera et définira tous les codes, ainsi que d'autres documents sur la méthodologie et les procédures utilisées pour collecter des données qualitatives. Une version appropriée de cette documentation spécifique aux données déposées sera déposée avec les données qualitatives dans le référentiel de données qualitatives. Un dictionnaire de données sera créé et maintenu pour toutes les données quantitatives stockées sous forme de fichier .PDF. Le dictionnaire de données comprendra tous les noms de variables, définitions, emplacements dans l'ensemble de données et statistiques descriptives, y compris les plages et les fréquences. Le dictionnaire de données sera déposé au QDR aux côtés des données quantitatives anonymisées.

Délai de partage IPD

L'équipe d'enquête publiera les résultats préliminaires de la première phase de l'étude proposée à la fin de la première année du projet et publiera les résultats finaux à la fin de l'étude. Les données anonymisées seront disponibles pour les enquêteurs externes via QDR après la publication des résultats finaux de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront classées comme accès spécial et, en raison de leur sensibilité, l'accès nécessitera l'approbation du déposant. Les conditions d'utilisation du QDR décriveront les critères d'accès aux données, les normes de confidentialité conformes aux exigences des NIH, ainsi que les conditions d'utilisation des données spécifiques au projet pour lequel les données ont été demandées. Les enquêteurs demandant des données doivent démontrer les procédures visant à garantir la sécurité des données et il leur sera interdit de manipuler les données dans le but d'identifier les participants à la recherche. Nous demanderons un accès approuvé par le déposant, ce qui signifie que les données restreintes sont accessibles en ligne, mais uniquement par les utilisateurs enregistrés du QDR acceptant de remplir les conditions supplémentaires stipulées par l'équipe d'enquête pendant le processus de dépôt. Nous demanderons aux utilisateurs secondaires de soumettre une demande de commission d'examen institutionnel (IRB) à leur établissement d'origine et d'obtenir l'approbation de leur projet et de leurs procédures avant de pouvoir accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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