Foreldre STAIR: Tilpasning av en traumefokusert foreldreintervensjon for militært tilknyttede mødre og deres barn
11. juni 2026 oppdatert av: New York University
Formålet med denne studien, som inkluderer en klinisk studie, er å tilpasse og vurdere effekten av Parenting-STAIR (PSTAIR), en intervensjon som kombinerer eksisterende evidensbaserte behandlinger Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) og Parent-Child Care (PC-Care) for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forbedre foreldreskap blant militærtilknyttede mødre.
Deltakere i den kliniske studien vil motta PSTAIR eller traumefokusert behandling som vanlig (enten langvarig eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil foregå i tre faser.
I fase 1 gjennomfører etterforskerne kvalitative intervjuer og fokusgrupper med nøkkelinformanter inkludert militærtilknyttede mødre (MCM) for å veilede tilpasningen av PSTAIR i fase 2. Etterforskerne forventer at utfallet av fase 2 vil være en intervensjon på 10-15 sesjoner (PSTAIR). -M), som involverer en kompakt versjon av PSTAIR i modul 1 og skreddersydde alternativer for modul 2, med fokus på mental helse (modul 2a) og foreldrefunksjon (modul 2b), implementert basert på respons på modul 1. Fase 3 er en to- arm randomisert kontrollert studie (RCT): PSTAIR (10-15 økter) vs behandling som vanlig (TAU).
Kvalifiserte tilfeller er randomisert til PSTAIR og TAU i forholdet 1:1.
Deltakerne vil være traumeeksponerte MCM som screener positivt for PSTD med/uten komorbid depresjon og ett identifisert barn (alder 2-10).
Vurderinger vil skje på 3 tidspunkter.
Før- og etterbehandling vil inkludere selvrapportering og kliniker-administrerte instrumenter og dyadiske foreldreobservasjoner.
Midtpunktsvurdering (etter økt 10 for å vurdere endring etter PSTAIR-modul 1) vil kun inkludere selvrapportering og dyadisk observasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathrine S Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 3235526056
- E-post: ks5313@nyu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gina M Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 6462671807
- E-post: ga2208@nyu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79936
- Rekruttering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Ta kontakt med:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76549
- Rekruttering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Ta kontakt med:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Rekruttering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- militærforbundet mor, definert som mødre som enten er kvinnelig tjenestemedlem eller veteran eller kvinnelig ektefelle til et tjenestemedlem eller veteran;
- med et barn i alderen 2-10 år (hvis mer enn ett barn i denne aldersgruppen, vil moren indikere barn med de fleste atferdsvansker);
- livslang traumeeksponering;
- skjerm positiv for PTSD definert av skårer ≥ 32 på PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5) med og uten depresjon (score ≥ 10 på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9);
- kan snakke og forstå engelsk eller spansk.
- være verge for barnet med fysisk og juridisk omsorg
Ekskluderingskriterier:
- høy risiko for selvmord, definert av VA som å ha hensikt, midler og en plan;
- nåværende psykotiske symptomer (SCID);
- kommunikasjonsvansker (f.eks. døvhet);
- barn med diagnostisert alvorlig utviklingshemming
- Møte en diagnose av alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (≥ 6 symptomer på SCID) OG ikke i tidlig remisjon (≥3 måneder uten å oppfylle noen kriterier for rusmiddel- eller alkoholbruksforstyrrelser (bortsett fra trang)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre trappemodulær (pstair-m)
Pstair-M er en kulturelt tilpasset modulintervensjon på 12-16-økt som kombinerer elementer av to eksisterende EBT-er: ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (trapp), og målrettet mot mors traumer og følelsesdysregulering, og dyadisk foreldre-barn-omsorg (PC-omsorg), målrettet parenting.
|
12-16 PSTAIR-M behandlingsøkter (ca. 12-16 uker).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (tau)
Behandling som vanlig (tau) er definert som en etablert EBT som allerede blir levert på studiestedene fortløpende.
Mulige EBT-er inkluderer langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi, kognitiv atferdsterapi og følelsesfokusert terapi.
Klinikere som behandler deltakere tilfeldig tildelt Tau vil avgjøre det mest passende behandlingsforløpet basert på etablerte klinikkprotokoller for behandlingsoppgave.
|
Ukentlige behandlingsøkter med en etablert EBT.
Det totale antall økter/uker vil bli bestemt av EBT- og klinikkprotokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste 5
Tidsramme: PCL-5 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
PCL-5 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgrad og endring i PTSD-symptomer.
PCL-5 er et selvrapport-tiltak med 20 elementer med sterkt bevis på pålitelighet og konvergent gyldighet.
Deltakerne indikerer i hvilken grad de har blitt plaget av problemer relatert til en traumatisk opplevelse den siste måneden (f.eks. "Gjentatte, urovekkende drømmer om den stressende opplevelsen"; "Føler meg veldig opprørt når noe minnet deg om den stressende opplevelsen") på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt;
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 80; Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
PCL-5 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgrad og endring i depressive symptomer.
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapportmål med sterkt bevis på pålitelighet og prediktiv og konvergent gyldighet.
Deltakerne indikerer hvor ofte de har blitt plaget av spesielle problemer i løpet av de siste to ukene (f.eks. "Følende, deprimert eller håpløs"; "Dårlig appetitt eller overspising") på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag).
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 27; Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
PHQ-9 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Foreldrefølelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: PSOC vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
PSOC vil bli brukt til å vurdere foreldrenes funksjon som gjenspeiles av foreldres egeneffektivitet.
PSOC er et selvrapports tiltak med 17 elementer med sterkt bevis på pålitelighet og gyldighet.
Deltakerne indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i uttalelser relatert til foreldreskap (f.eks. "Å være foreldre er håndterbar, og eventuelle problemer løses lett"; "Min mor/far var bedre forberedt enn jeg er å være en god foreldre") på en 6-punkts Likert skala (1 = sterkt uenlig; 2 = near 6 = 3 = Noe Disagee;
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 17 til 102; Høyere score indikerer større foreldrekompetanse.
|
PSOC vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: DERS vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
DERS, som måler følelsesregulering, vil bli evaluert som en potensiell formidler.
DERS er et 36-punkts selvrapportmål med tilstrekkelig pålitelighet og konstruksjon og prediktiv gyldighet.
Deltakerne indikerer hvor sanne eller usanne forskjellige uttalelser om følelser er for dem (f.eks. "Jeg aner ikke hvordan jeg føler meg"; "Jeg vet nøyaktig hvordan jeg har det") på en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = omtrent halvparten av tiden; 4 = mesteparten av tiden; 5 = nesten alltid).
Oppsummerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 36 til 180; Høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
DERS vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Kort tak
Tidsramme: Kort COPE vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
Kort Cope, som måler mestring, vil bli evaluert som en potensiell mekler.
Brief Cope er et selvrapports tiltak med 28 elementer med tilstrekkelig pålitelighet og konvergent og diskriminerende gyldighet.
Deltakerne indikerer hvor mye eller hvor ofte de har brukt forskjellige mestringsstrategier (f.eks. "Jeg brukte alkohol eller andre medisiner for å få meg til å føle meg bedre"; "Jeg tok grep for å prøve å gjøre situasjonen bedre") på en 4-punkts Likert-skala (0 = Jeg gjorde ikke dette i det hele tatt; 1 = Jeg gjorde dette litt; 2 = Jeg gjorde dette et medium; 3 = Jeg gjorde dette litt).
Oppsummerte svar innenfor hver av 14 underskalaer (f.eks. Rusbruk; aktiv mestring) gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 6; Høyere score indikerer større bruk av en bestemt mestringsstrategi.
|
Kort COPE vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Dyadisk foreldre-barn interaksjon koding system-IV (DPICS)
Tidsramme: DPICS-IV observasjon vil skje ved tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
Foreldres interaksjon vil bli videobåndet og kodet av uavhengige vurderere.
10% av opptakene vil også bli kodet ved UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) Training Center av ekspertkodere uvitende om behandlingsbetingelse.
Positive score inkluderer antall observerte roser, refleksjoner og atferdsbeskrivelser som ble brukt under spilløkten, og negative score inkluderer antall observerte spørsmål, kommandoer og negativ samtale.
DPICS administreres i 15 minutter totalt med tre 5-minutters økter med fokus på barns rettet lek (CDI), foreldre-regissert lek (PDI) og opprydding.
|
DPICS-IV observasjon vil skje ved tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: SDQ vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
SDQ vil bli brukt til å vurdere barns atferd.
SDQ er et 25-punkts foreldreporteringstiltak med god pålitelighet, kryssinformant korrelasjon og teststabilitet på nytt.
Deltakermødre indikerer hvor sant eller usant forskjellige uttalelser om barns atferd er i forhold til deres deltakende barn (f.eks. "Deler lett med andre barn, for eksempel leker, godbiter, blyanter", "ofte kjemper med andre barn eller mobber dem") på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant; 1 = noe sant; 2 = absolutt sant).
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 40; Høyere score indikerer større atferdsvansker.
|
SDQ vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Military Stress of Life Survey
Tidsramme: Militær belastning av livsundersøkelse vil bli administrert ved to vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
Military Stress of Life Survey, et 14-punkts selvrapport-tiltak tilpasset fra Department of Defense (DOD) Navy og Marine Stress of Life Survey, er tilpasset denne studien for å vurdere levetid og nyere belastning av militærrelaterte stressfaktorer.
Deltakerne indikerer (0 = nei; 1 = ja) om de og deres familier noen gang har opplevd forskjellige stressende situasjoner assosiert med militært liv (f.eks. "En kamprelatert skade"; "Vanskeligheter med å balansere kravene til familieliv og militære plikter"), og i så fall om opplevelsen skjedde i løpet av 12 månedene.
For hver "ja" -respons vurderer deltakerne hvor stressende den spesielle opplevelsen var på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke stressende i det hele tatt; 1 = litt stressende; 2 = moderat stressende; 3 = veldig stressende).
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 42; Høyere score indikerer en større belastning av militærrelaterte stressorer.
|
Militær belastning av livsundersøkelse vil bli administrert ved to vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
|
|
Behandlingsaksept og forventninger (TAE)
Tidsramme: TAE vil bli administrert på to tidspunkter: midt i behandlingen (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etter behandlingen (omtrent 17 uker etter baseline).
|
TAE er et 5-punkts måleverk utviklet av studiens medundersøker Dr. Marylene Cloitre, som vil bli brukt til å vurdere intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere intervensjonen (f.eks. "Hvor logisk virker denne type behandling for deg?"; "Hvor vellykket tror du denne behandlingen vil være i å redusere dine traumesymptomer?") på en 8-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt; 2=veldig lite; 4=noe; 6=moderat; 8=ekstremt).
Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 40; høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
|
TAE vil bli administrert på to tidspunkter: midt i behandlingen (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etter behandlingen (omtrent 17 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsinnsats vil oppfylle NIH-standarder.
Fullstendig avidentifiserte, etterbehandlede kvalitative data så vel som fullstendig avidentifiserte kvantitative filer etterpå vil bli deponert til Qualitative Data Repository (QDR).
En kodebok vil bli opprettet og vedlikeholdt for alle kvalitative data, som vil spesifisere og definere alle koder, sammen med annen dokumentasjon for metodikk og prosedyrer som brukes for å samle inn kvalitative data.
En passende versjon av denne dokumentasjonen spesifikk for deponerte data vil bli deponert sammen med kvalitative data i det kvalitative datalageret.
En dataordbok vil bli opprettet og vedlikeholdt for alle kvantitative data lagret som en .PDF-fil.
Dataordboken vil inkludere alle variabelnavn, definisjoner, plasseringer i datasettet og beskrivende statistikk inkludert områder og frekvenser.
Dataordboken vil bli deponert til QDR sammen med avidentifiserte kvantitative data.
IPD-delingstidsramme
Undersøkelsesteamet vil publisere foreløpige resultater fra fase én av den foreslåtte studien på slutten av år 1 av prosjektet og vil publisere endelige resultater når studien er fullført.
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere gjennom QDR etter publisering av endelige resultater fra forsøket.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli kategorisert som spesiell tilgang og, på grunn av sensitiviteten til dataene, vil det kreve innskyters godkjenning for å få tilgang.
QDRs bruksvilkår vil beskrive kriterier for tilgang til data, personvern og konfidensialitetsstandarder i samsvar med NIH-krav, og betingelser for databruk som er spesifikke for prosjektet som det er bedt om data for.
Etterforskere som ber om data forventes å demonstrere prosedyrer for å sikre datasikkerhet og vil bli forbudt å manipulere data med det formål å identifisere forskningsdeltakere.
Vi vil be om innskytergodkjent tilgang, noe som betyr at begrensede data kan nås på nettet, men bare ved at registrerte QDR-brukere godtar å oppfylle ytterligere betingelser fastsatt av etterforskningsteamet under innskuddsprosessen.
Vi vil be om at sekundære brukere må sende inn en søknad om institusjonell vurderingskomité (IRB) til hjemmeinstitusjonen deres og få godkjenning av prosjektet og prosedyrene deres før de kan få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-trail Modular (Pstair-M)
-
Universiti Sains MalaysiaFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia