STAIR para padres: Adaptación de una intervención para padres centrada en el trauma para madres relacionadas con el ejército y sus hijos
24 de marzo de 2026 actualizado por: New York University
El propósito de este estudio, que incluye un ensayo clínico, es adaptar y evaluar la eficacia de Parenting-STAIR (PSTAIR), una intervención que combina los tratamientos existentes basados en la evidencia Skills Training in Affective and Interpersonal Regulator (STAIR) y Parent-Child. Care (PC-Care) para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y mejorar la crianza de los hijos entre las madres relacionadas con el ejército.
Los participantes en el ensayo clínico recibirán PSTAIR o tratamiento centrado en el trauma como de costumbre (ya sea exposición prolongada o terapia de procesamiento cognitivo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se desarrollará en tres fases.
En la fase 1, los investigadores realizan entrevistas cualitativas y grupos focales con informantes clave, incluidas madres conectadas con el ejército (MCM) para guiar la adaptación de PSTAIR en la Fase 2. Los investigadores anticipan que el resultado de la Fase 2 será una intervención de 10 a 15 sesiones (PSTAIR -M), que incluye una versión compacta de PSTAIR en el Módulo 1 y opciones personalizadas para el Módulo 2, centrándose en la salud mental (Módulo 2a) y el funcionamiento de los padres (Módulo 2b), implementado en base a la respuesta al Módulo 1. La Fase 3 es una fase de dos ensayo controlado aleatorio (ECA) de brazo: PSTAIR (10-15 sesiones) versus tratamiento habitual (TAU).
Los casos elegibles se asignan al azar a PSTAIR y TAU en una proporción de 1:1.
Los participantes serán MCM expuestos a traumas que darán positivo en PSTD con o sin depresión comórbida y un niño identificado (de 2 a 10 años).
Las evaluaciones se realizarán en 3 momentos.
El tratamiento previo y posterior incluirá instrumentos administrados por el médico y de autoinforme y observaciones de crianza diádica.
La evaluación del punto medio (después de la sesión 10 para evaluar el cambio después del Módulo 1 de PSTAIR) incluirá únicamente el autoinforme y la observación diádica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrine S Sullivan, PhD
- Número de teléfono: 3235526056
- Correo electrónico: ks5313@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina M Angelotti, MPH
- Número de teléfono: 6462671807
- Correo electrónico: ga2208@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Reclutamiento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Contacto:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ga2208@nyu.edu
-
Contacto:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ks5313@nyu.edu
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Reclutamiento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Contacto:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ga2208@nyu.edu
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Contacto:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ks5313@nyu.edu
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
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Contacto:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ga2208@nyu.edu
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Contacto:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de teléfono: 915-213-6653
- Correo electrónico: ks5313@nyu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre relacionada con el ejército, definida como madres que son una mujer miembro del servicio o una veterana o una esposa de un miembro del servicio o un veterano;
- con un niño de 2 a 10 años (si hay más de un niño en este rango de edad, la madre indicará el niño con más dificultades de conducta);
- exposición al trauma durante toda la vida;
- prueba positiva para PTSD definida por puntuaciones ≥ 32 en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) con y sin depresión (puntuaciones ≥ 10 en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9);
- capaz de hablar y comprender inglés o español.
- ser el tutor legal del niño con custodia física y legal
Criterio de exclusión:
- alto riesgo de suicidio, definido por VA como tener intención, medios y un plan;
- síntomas psicóticos actuales (SCID);
- discapacidad de comunicación (por ejemplo, sordera);
- niño con diagnóstico de discapacidad grave del desarrollo
- Cumplir con un diagnóstico de trastorno grave por consumo de sustancias o alcohol (≥ 6 síntomas en SCID) Y no estar en remisión temprana (≥3 meses sin cumplir ningún criterio de trastorno por consumo de sustancias o alcohol (excepto ansia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalera de crianza modular (pstair-m)
PSTAIR-M es una intervención modular de 12-16 sesiones adaptada culturalmente que combina elementos de dos EBT existentes: capacitación de habilidades en regulación afectiva e interpersonal (escalera), dirigida a trauma materna y desregulación emocional, y cuidado de padres y hijos diádicos (cuidado de PC), apuntar a los crianza.
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12-16 sesiones de tratamiento PSSTAIR-M (aproximadamente 12-16 semanas).
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre (tau)
El tratamiento como de costumbre (tau) se define como un EBT establecido que ya se está entregando en los sitios de estudio de manera continua.
Los posibles EBT incluyen exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo, terapia cognitiva conductual y terapia centrada en la emoción.
Los médicos que tratan a los participantes asignados aleatoriamente a TAU determinarán el curso de tratamiento más apropiado basado en protocolos clínicos establecidos para la asignación de tratamiento.
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Sesiones de tratamiento semanales de un EBT establecido.
El número total de sesiones/semanas será determinado por los protocolos EBT y clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (TEPT) 5
Periodo de tiempo: El PCL-5 se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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El PCL-5 se utilizará para evaluar la gravedad y el cambio en los síntomas de TEPT.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems con una fuerte evidencia de confiabilidad y validez convergente.
Los participantes indican el grado en que se les ha molestado los problemas relacionados con una experiencia traumática en el último mes (por ejemplo, "sueños repetidos e inquietantes de la experiencia estresante"; "Sentirse muy molesto cuando algo le recordó la experiencia estresante") en una escala de Likert de 5 puntos (0 = no en absoluto; 1 = un poco; 2 = Moderatado; 3 = bastante; 4 = extremo).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 0 a 80; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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El PCL-5 se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: PHQ-9 se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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El PHQ-9 se utilizará para evaluar la gravedad y el cambio en los síntomas depresivos.
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems con una fuerte evidencia de confiabilidad y validez predictiva y convergente.
Los participantes indican con qué frecuencia han sido molestados por problemas particulares en las últimas dos semanas (por ejemplo, "sentirse abajo, deprimido o desesperado"; "mal apetito o comer en exceso") en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; 3 = casi todos los días).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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PHQ-9 se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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Escala de sentido de competencia de crianza (PSOC)
Periodo de tiempo: PSOC se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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El PSOC se utilizará para evaluar el funcionamiento de los padres como se refleja en la autoeficacia parental.
El PSOC es una medida de autoinforme de 17 ítems con una fuerte evidencia de confiabilidad y validez.
Los participantes indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones relacionadas con la crianza de los hijos (por ejemplo, "ser un padre es manejable, y cualquier problema se resuelve fácilmente"; "Mi madre/padre estaba mejor preparada de lo que soy un buen padre")
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 17 a 102; Los puntajes más altos indican una mayor competencia de crianza.
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PSOC se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Los DER se administrarán en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y después del tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Ders, que mide la regulación de la emoción, se evaluará como un mediador potencial.
DERS es una medida de autoinforme de 36 ítems con fiabilidad adecuada y constructo y validez predictiva.
Los participantes indican cuán verdaderas o falsas son varias declaraciones sobre las emociones para ellos (por ejemplo, "no tengo idea de cómo me siento"; "Sé exactamente cómo me siento") en una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = aproximadamente la mitad del tiempo; 4 = la mayoría del tiempo; 5 = casi siempre).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 36 a 180; Los puntajes más altos indican una mayor dificultad de regulación de emociones.
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Los DER se administrarán en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y después del tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Breve Cope
Periodo de tiempo: Se administrará un breve COPE en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Breve Cope, que mide el afrontamiento, se evaluará como un mediador potencial.
Breve COPE es una medida de autoinforme de 28 ítems con fiabilidad adecuada y validez convergente y discriminante.
Los participantes indican cuánto o con qué frecuencia han usado varias estrategias de afrontamiento (por ejemplo, "Usé alcohol u otras drogas para sentirme mejor"; "Tomé medidas para tratar de mejorar la situación") en una escala Likert de 4 puntos (0 = no hice esto en absoluto; 1 = hice esto un poco; 2 = hice esto una cantidad media; 3 = yo hice esto).
Las respuestas sumadas dentro de cada una de las 14 subescalas (por ejemplo, uso de sustancias; afrontamiento activo) produce una puntuación continua que varía de 0 a 6; Los puntajes más altos indican un mayor uso de una estrategia de afrontamiento particular.
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Se administrará un breve COPE en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Sistema de codificación de interacción entre padres e hijos diádicos-IV (DPIC)
Periodo de tiempo: La observación del DPICS-IV ocurrirá en tres puntos de tiempo: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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La interacción de los padres será grabada en video y codificada por evaluadores independientes.
El 10% de las grabaciones también se codificarán en el Centro de Terapia de interacción entre padres e hijos de UC Davis (PCIT) Centro de capacitación por codificadores expertos que desconocen la condición de tratamiento.
Los puntajes positivos incluyen el número de alabanzas observadas, reflexiones y descripciones de comportamiento utilizadas durante la sesión de juego, y las puntuaciones negativas incluyen el número de preguntas, comandos y charlas negativas observadas.
DPICS se administra para 15 minutos en total con tres sesiones de 5 minutos centradas en el juego dirigido por el niño (CDI), el juego dirigido por los padres (PDI) y la limpieza.
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La observación del DPICS-IV ocurrirá en tres puntos de tiempo: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: SDQ se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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El SDQ se utilizará para evaluar los comportamientos de los niños.
El SDQ es una medida de informes principales de 25 ítems con buena confiabilidad, correlación cruzada y estabilidad de repestación.
Las madres participantes indican cómo varias o falsas declaraciones sobre el comportamiento del niño son en relación con su hijo participante (por ejemplo, "comparte fácilmente con otros niños, por ejemplo, juguetes, golosinas, lápices", "a menudo lucha con otros niños o los mata") en una escala Likert de 3 puntos (0 = no verdadero; 1 = algo verdadero; 2 = ciertamente cierto).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 0 a 40; Los puntajes más altos indican una mayor dificultad conductual.
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SDQ se administrará en tres puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base), tratamiento medio (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y el posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Encuesta de estrés militar de la vida
Periodo de tiempo: La encuesta de estrés militar de la vida se administrará en dos puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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La encuesta de estrés militar de la vida, una medida de autoinforme de 14 ítems adaptada de la encuesta de estrés marino de la Marina y Marina del Departamento de Defensa (DOD), se ha adaptado para este estudio para evaluar la vida de la vida y reciente de los factores estresantes relacionados con los militares.
Los participantes indican (0 = no; 1 = sí) si ellos y sus familias alguna vez han experimentado varias situaciones estresantes asociadas con la vida militar (por ejemplo, "una lesión relacionada con el combate"; "Dificultad para equilibrar las demandas de la vida familiar y los deberes militares"), y de ser así, si la experiencia ocurrió en los últimos 12 meses.
Para cada respuesta de "sí", los participantes califican cuán estresante fue la experiencia particular en una escala Likert de 4 puntos (0 = no estresante en absoluto; 1 = ligeramente estresante; 2 = moderadamente estresante; 3 = muy estresante).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que varía de 0 a 42; Los puntajes más altos indican una mayor carga de factores estresantes relacionados con el ejército.
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La encuesta de estrés militar de la vida se administrará en dos puntos de tiempo de evaluación: pretratamiento (línea de base) y posterior al tratamiento (aproximadamente 17 semanas después de la línea de base).
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Aceptabilidad y Expectativas del Tratamiento (TAE)
Periodo de tiempo: El TAE se administrará en dos momentos: a mitad del tratamiento (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y después del tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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TAE es una medida de 5 ítems desarrollada por la coinvestigadora del estudio, la Dra. Marylene Cloitre, que se utilizará para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Se solicita a los participantes que evalúen la intervención (por ejemplo, "¿Qué tan lógico le parece este tipo de tratamiento?"; "¿Qué tan exitoso cree que será este tratamiento para reducir sus síntomas de trauma?") en una escala Likert de 8 puntos (0=nada en absoluto; 2=muy poco; 4=algo; 6=moderado; 8=extremadamente).
Las respuestas sumadas producen una puntuación continua que va de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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El TAE se administrará en dos momentos: a mitad del tratamiento (después de la sesión 11, aproximadamente 11 semanas después del inicio) y después del tratamiento (aproximadamente 17 semanas después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los esfuerzos de intercambio de datos cumplirán con los estándares de los NIH.
Los datos cualitativos posprocesados y totalmente anónimos, así como los archivos cuantitativos posprocesados totalmente anónimos, se depositarán en el Repositorio de datos cualitativos (QDR).
Se creará y mantendrá un libro de códigos para todos los datos cualitativos, que especificará y definirá todos los códigos, junto con otra documentación para la metodología y los procedimientos utilizados para recopilar datos cualitativos.
Se depositará una versión adecuada de esta documentación específica para los datos depositados junto con los datos cualitativos en el repositorio de datos cualitativos.
Se creará y mantendrá un diccionario de datos para todos los datos cuantitativos almacenados como un archivo .PDF.
El diccionario de datos incluirá todos los nombres de variables, definiciones, ubicaciones en el conjunto de datos y estadísticas descriptivas, incluidos rangos y frecuencias.
El diccionario de datos se depositará en el QDR junto con datos cuantitativos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de investigación publicará los resultados preliminares de la Fase Uno del estudio propuesto al final del Año 1 del proyecto y publicará los resultados finales al finalizar el estudio.
Los datos no identificados estarán disponibles para investigadores externos a través de QDR después de la publicación de los resultados finales del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se clasificarán como acceso especial y, debido a la sensibilidad de los datos, requerirán la aprobación del depositante para acceder.
Los Términos de uso de QDR describirán los criterios para acceder a los datos, los estándares de privacidad y confidencialidad consistentes con los requisitos de los NIH y las condiciones para el uso de los datos que son específicos del proyecto para el cual se han solicitado los datos.
Se espera que los investigadores que soliciten datos demuestren procedimientos para garantizar la seguridad de los datos y se les prohibirá manipularlos con el fin de identificar a los participantes de la investigación.
Solicitaremos acceso aprobado por el depositante, lo que significa que se puede acceder a datos restringidos en línea, pero solo por usuarios registrados de QDR que acepten cumplir condiciones adicionales estipuladas por el equipo de investigación durante el proceso de depósito.
Solicitaremos que los usuarios secundarios envíen una solicitud de la junta de revisión institucional (IRB) a su institución de origen y obtengan la aprobación de su proyecto y procedimientos antes de poder acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .