ESCADA Parental: Adaptando uma intervenção parental focada no trauma para mães ligadas aos militares e seus filhos
24 de março de 2026 atualizado por: New York University
O objetivo deste estudo, que inclui um ensaio clínico, é adaptar e avaliar a eficácia do Parenting-STAIR (PSTAIR), uma intervenção que combina tratamentos existentes baseados em evidências Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) e Pai-Filho Care (PC-Care) para reduzir os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e melhorar a parentalidade entre mães ligadas ao exército.
Os participantes do ensaio clínico receberão PSTAIR ou tratamento focado no trauma, como de costume (exposição prolongada ou terapia de processamento cognitivo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prosseguirá em três fases.
Na fase 1, os investigadores conduzem entrevistas qualitativas e grupos focais com informantes-chave, incluindo mães ligadas aos militares (MCM) para orientar a adaptação do PSTAIR na Fase 2. Os investigadores antecipam o resultado da Fase 2 será uma intervenção de 10-15 sessões (PSTAIR -M), envolvendo uma versão compacta do PSTAIR no Módulo 1 e opções personalizadas para o Módulo 2, com foco na saúde mental (Módulo 2a) e no funcionamento parental (Módulo 2b), implementadas com base na resposta ao Módulo 1. A Fase 3 é uma fase dupla. ensaio clínico randomizado controlado (RCT): PSTAIR (10-15 sessões) vs. tratamento usual (TAU).
Os casos elegíveis são randomizados para PSTAIR e TAU em uma proporção de 1:1.
Os participantes serão MCM expostos ao trauma com triagem positiva para PSTD com/sem depressão comórbida e uma criança identificada (de 2 a 10 anos).
As avaliações ocorrerão em 3 momentos.
O pré e o pós-tratamento incluirão autorrelato e instrumentos administrados pelo médico e observações parentais diádicas.
A avaliação intermediária (após a sessão 10 para avaliar a mudança após o Módulo 1 do PSTAIR) incluirá apenas autorrelato e observação diádica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathrine S Sullivan, PhD
- Número de telefone: 3235526056
- E-mail: ks5313@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gina M Angelotti, MPH
- Número de telefone: 6462671807
- E-mail: ga2208@nyu.edu
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Recrutamento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
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Contato:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
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Contato:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Recrutamento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
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Contato:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
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Contato:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Recrutamento
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
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Contato:
- Gina Angelotti, MPH
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
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Contato:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Número de telefone: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mãe com ligação militar, definida como mães que são militares ou veteranas ou esposas de um militar ou veterano;
- com criança de 2 a 10 anos (se houver mais de uma criança nesta faixa etária, a mãe indicará criança com maior dificuldade de comportamento);
- exposição ao trauma ao longo da vida;
- triagem positiva para TEPT definida por pontuações ≥ 32 no PTSD Checklist-5 (PCL-5) com e sem depressão (pontuações ≥ 10 no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- capaz de falar e compreender inglês ou espanhol.
- ser o responsável legal da criança com guarda física e legal
Critério de exclusão:
- alto risco de suicídio, definido pela VA como tendo intenção, meios e um plano;
- sintomas psicóticos atuais (SCID);
- deficiência de comunicação (por exemplo, surdez);
- criança com diagnóstico de deficiência grave de desenvolvimento
- Cumprir um diagnóstico de transtorno grave por uso de substâncias ou álcool (≥ 6 sintomas na SCID) E não estar em remissão precoce (≥3 meses sem preencher qualquer critério de transtorno por uso de substâncias ou álcool (exceto desejo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modular da escada parental (pstair-m)
O PSTAIR-M é uma intervenção modular de 12 a 16 sessões culturalmente adaptadas de 12 a 16 sessões que combina elementos de dois EBTs existentes: treinamento de habilidades em regulação afetiva e interpessoal (escada), direcionando o trauma materno e a desregulação emocional e a desregulação da Diádica-C-Child (PC-Care), parenting.
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12-16 sessões de tratamento PSTAIR-M (aproximadamente 12 a 16 semanas).
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
O tratamento como de costume (TAU) é definido como um EBT estabelecido que já está sendo entregue nos locais de estudo continuamente.
Os possíveis EBTs incluem exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, terapia cognitivo-comportamental e terapia focada em emoções.
Os médicos que tratam os participantes designados aleatoriamente para a TAU determinarão o curso mais apropriado do tratamento com base em protocolos clínicos estabelecidos para atribuição de tratamento.
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Sessões semanais de tratamento de um EBT estabelecido.
O número total de sessões/semanas será determinado pelos protocolos EBT e clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática (TEPT) 5
Prazo: O PCL-5 será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O PCL-5 será usado para avaliar a gravidade e a mudança nos sintomas do TEPT.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, com fortes evidências de confiabilidade e validade convergente.
Os participantes indicam o grau em que foram incomodados por problemas relacionados a uma experiência traumática no mês passado (por exemplo, "sonhos repetidos, perturbadores da experiência estressante"; "sentindo-se muito chateado quando algo lembrou a experiência estressante") em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nem tudo; 1 = um pouco;
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 0 a 80; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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O PCL-5 será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), meio de tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O PHQ-9 será usado para avaliar a gravidade e a mudança nos sintomas depressivos.
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens com forte evidência de confiabilidade e validade preditiva e convergente.
Os participantes indicam com que frequência eles se incomodam com problemas particulares nas últimas duas semanas (por exemplo, "sentindo-se para baixo, deprimido ou sem esperança"; "ruim apetite ou comer demais") em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; 3 = quase todos os dias).
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 0 a 27; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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O PHQ-9 será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), meio de tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Escala de Sentido de Competência para Paternidade (PSOC)
Prazo: O PSOC será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O PSOC será usado para avaliar o funcionamento dos pais, como refletido pela autoeficácia dos pais.
O PSOC é uma medida de auto-relato de 17 itens, com fortes evidências de confiabilidade e validade.
Os participantes indicam quanto concordam ou discordam de declarações relacionadas à paternidade (por exemplo, "ser pai ou mãe é gerenciável e quaisquer problemas são facilmente resolvidos"; "minha mãe/pai estava melhor preparada do que para ser um bom pai") em uma escala de 6 pontos) (1 = 1 = Discutora fortemente;
As respostas resumidas produzem uma pontuação contínua que varia de 17 a 102; Pontuações mais altas indicam maior competência dos pais.
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O PSOC será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: O DERS será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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DERS, que mede a regulação da emoção, será avaliada como um potencial mediador.
DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens com confiabilidade e construção adequados e validade preditiva.
Os participantes indicam o quão verdadeira ou falsa várias declarações sobre emoções são para eles (por exemplo, "Não tenho idéia de como estou me sentindo"; "Eu sei exatamente como estou me sentindo") em uma escala Likert de 5 pontos (1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = cerca da metade do tempo; 4 = na maioria das vezes; 5 = quase sempre).
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 36 a 180; Pontuações mais altas indicam maior dificuldade de regulação da emoção.
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O DERS será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Breve lição
Prazo: O COPE breve será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O COPE breve, que mede o enfrentamento, será avaliado como um potencial mediador.
O BREST COPE é uma medida de autorrelato de 28 itens com confiabilidade adequada e validade convergente e discriminante.
Os participantes indicam quanto ou com que frequência usam várias estratégias de enfrentamento (por exemplo, "usei álcool ou outras drogas para me sentir melhor"; "tomei medidas para tentar melhorar a situação") em uma escala Likert de 4 pontos (0 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = 3).
As respostas resumidas em cada uma das 14 subescalas (por exemplo, uso de substâncias; enfrentamento ativo) produz uma pontuação contínua que varia de 0 a 6; Pontuações mais altas indicam maior uso de uma estratégia de enfrentamento específica.
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O COPE breve será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Diádico Sistema de Codificação de Interação Diádica-Criança (DPICs)
Prazo: A observação do DPICS-IV ocorrerá em três momentos: pré-tratamento (linha de base), meio de tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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A interação dos pais será gravada em vídeo e codificada por avaliadores independentes.
10% das gravações também serão codificadas no Centro de Treinamento da Interação Pai-Criança da UC Davis (PCIT) por codificadores especializados sem saber da condição de tratamento.
As pontuações positivas incluem o número de louvores observados, reflexões e descrições comportamentais usadas durante a sessão de jogo, e as pontuações negativas incluem o número de perguntas observadas, comandos e conversas negativas.
O DPICS é administrado por 15 minutos no total, com três sessões de 5 minutos com foco no jogo dirigido à criança (CDI), no jogo dirigido pelos pais (PDI) e na limpeza.
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A observação do DPICS-IV ocorrerá em três momentos: pré-tratamento (linha de base), meio de tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ)
Prazo: O SDQ será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O SDQ será usado para avaliar comportamentos infantis.
O SDQ é uma medida de relatórios entre pais de 25 itens com boa confiabilidade, correlação cruzada e estabilidade de reteste.
As mães participantes indicam como várias declarações verdadeiras ou falsas sobre o comportamento infantil são relativas à criança participante (por exemplo, "compartilha prontamente com outras crianças, por exemplo, brinquedos, guloseimas, lápis", "geralmente luta com outras crianças ou os intimidados") em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não; 1 = 1 = um pouco verdadeiro; 2 = certamente verdadeiro).
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 0 a 40; Pontuações mais altas indicam maior dificuldade comportamental.
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O SDQ será administrado em três horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base), tratamento intermediário (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e o pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Pesquisa de estresse militar da vida
Prazo: A Pesquisa de Estresse Militar de Vida será administrado em dois horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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A Pesquisa de Estresse Militar da Vida, uma medida de autorrelato de 14 itens adaptada do Departamento de Defesa (DOD) da Marinha e da Pesquisa de Estresse da Vida Marinha, foi adaptado para este estudo avaliar a vida útil e a recente carga de estressores relacionados a militares.
Os participantes indicam (0 = não; 1 = sim) se eles e suas famílias já experimentaram várias situações estressantes associadas à vida militar (por exemplo, "uma lesão relacionada ao combate"; "Dificuldade em equilibrar as demandas da vida familiar e dos deveres militares") e, em caso afirmativo, se a experiência ocorreu nos últimos 12 meses.
Para cada resposta "sim", os participantes classificam o quão estressante foi a experiência específica em uma escala Likert de 4 pontos (0 = não estressante; 1 = ligeiramente estressante; 2 = moderadamente estressante; 3 = muito estressante).
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 0 a 42; Pontuações mais altas indicam um fardo maior de estressores relacionados a militares.
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A Pesquisa de Estresse Militar de Vida será administrado em dois horários de avaliação: pré-tratamento (linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Aceitabilidade e Expectativas do Tratamento (TAE)
Prazo: O TAE será administrado em dois momentos: a meio do tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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O TAE é uma medida de 5 itens desenvolvida pela co-investigadora do estudo, Dra. Marylene Cloitre, que será utilizada para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Os participantes são convidados a avaliar a intervenção (por exemplo, "Quão lógico lhe parece este tipo de tratamento?"; "Quão bem-sucedido acha que este tratamento será na redução dos seus sintomas de trauma?") numa escala de Likert de 8 pontos (0=nada; 2=muito pouco; 4=alguns; 6=moderado; 8=extremamente).
As respostas somadas produzem uma pontuação contínua que varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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O TAE será administrado em dois momentos: a meio do tratamento (após a sessão 11, aproximadamente 11 semanas após a linha de base) e pós-tratamento (aproximadamente 17 semanas após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os esforços de compartilhamento de dados atenderão aos padrões do NIH.
Dados qualitativos pós-processados totalmente desidentificados, bem como arquivos quantitativos pós-processados totalmente desidentificados serão depositados no Repositório de Dados Qualitativos (QDR).
Será criado e mantido um livro de códigos para todos os dados qualitativos, que especificará e definirá todos os códigos, juntamente com outra documentação para a metodologia e procedimentos utilizados para recolher dados qualitativos.
Uma versão apropriada desta documentação específica para os dados depositados será depositada juntamente com os dados qualitativos no repositório de dados qualitativos.
Um dicionário de dados será criado e mantido para todos os dados quantitativos armazenados como um arquivo .PDF.
O dicionário de dados incluirá todos os nomes de variáveis, definições, localizações no conjunto de dados e estatísticas descritivas, incluindo intervalos e frequências.
O dicionário de dados será depositado no QDR juntamente com dados quantitativos desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe investigativa publicará os resultados preliminares da Fase Um do estudo proposto no final do Ano 1 do projeto e publicará os resultados finais na conclusão do estudo.
Os dados desidentificados estarão disponíveis para investigadores externos através do QDR após a publicação dos resultados finais do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão categorizados como acesso especial e, devido à confidencialidade dos dados, exigirão a aprovação do depositante para acesso.
Os Termos de Uso do QDR descreverão critérios para acesso a dados, padrões de privacidade e confidencialidade consistentes com os requisitos do NIH e condições para uso de dados que são específicos do projeto para o qual os dados foram solicitados.
Espera-se que os investigadores que solicitem dados demonstrem procedimentos para garantir a segurança dos dados e serão proibidos de manipular dados para fins de identificação de participantes da pesquisa.
Solicitaremos acesso aprovado pelo depositante, o que significa que os dados restritos podem ser acessados on-line, mas apenas por usuários registrados do QDR que concordem em atender às condições adicionais estipuladas pela equipe investigativa durante o processo de depósito.
Solicitaremos que os usuários secundários enviem uma solicitação ao conselho de revisão institucional (IRB) à sua instituição de origem e obtenham a aprovação de seu projeto e procedimentos antes de poderem acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .