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ESCADA Parental: Adaptando uma intervenção parental focada no trauma para mães ligadas aos militares e seus filhos

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: New York University
O objetivo deste estudo, que inclui um ensaio clínico, é adaptar e avaliar a eficácia do Parenting-STAIR (PSTAIR), uma intervenção que combina tratamentos existentes baseados em evidências Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) e Pai-Filho Care (PC-Care) para reduzir os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e melhorar a parentalidade entre mães ligadas ao exército. Os participantes do ensaio clínico receberão PSTAIR ou tratamento focado no trauma, como de costume (exposição prolongada ou terapia de processamento cognitivo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prosseguirá em três fases. Na fase 1, os investigadores conduzem entrevistas qualitativas e grupos focais com informantes-chave, incluindo mães ligadas aos militares (MCM) para orientar a adaptação do PSTAIR na Fase 2. Os investigadores antecipam o resultado da Fase 2 será uma intervenção de 10-15 sessões (PSTAIR -M), envolvendo uma versão compacta do PSTAIR no Módulo 1 e opções personalizadas para o Módulo 2, com foco na saúde mental (Módulo 2a) e no funcionamento parental (Módulo 2b), implementadas com base na resposta ao Módulo 1. A Fase 3 é uma fase dupla. ensaio clínico randomizado controlado (RCT): PSTAIR (10-15 sessões) vs. tratamento usual (TAU). Os casos elegíveis são randomizados para PSTAIR e TAU em uma proporção de 1:1. Os participantes serão MCM expostos ao trauma com triagem positiva para PSTD com/sem depressão comórbida e uma criança identificada (de 2 a 10 anos). As avaliações ocorrerão em 3 momentos. O pré e o pós-tratamento incluirão autorrelato e instrumentos administrados pelo médico e observações parentais diádicas. A avaliação intermediária (após a sessão 10 para avaliar a mudança após o Módulo 1 do PSTAIR) incluirá apenas autorrelato e observação diádica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Número de telefone: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mãe com ligação militar, definida como mães que são militares ou veteranas ou esposas de um militar ou veterano;
  2. com criança de 2 a 10 anos (se houver mais de uma criança nesta faixa etária, a mãe indicará criança com maior dificuldade de comportamento);
  3. exposição ao trauma ao longo da vida;
  4. triagem positiva para TEPT definida por pontuações ≥ 32 no PTSD Checklist-5 (PCL-5) com e sem depressão (pontuações ≥ 10 no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. capaz de falar e compreender inglês ou espanhol.
  6. ser o responsável legal da criança com guarda física e legal

Critério de exclusão:

  1. alto risco de suicídio, definido pela VA como tendo intenção, meios e um plano;
  2. sintomas psicóticos atuais (SCID);
  3. deficiência de comunicação (por exemplo, surdez);
  4. criança com diagnóstico de deficiência grave de desenvolvimento
  5. Cumprir um diagnóstico de transtorno grave por uso de substâncias ou álcool (≥ 6 sintomas na SCID) E não estar em remissão precoce (≥3 meses sem preencher qualquer critério de transtorno por uso de substâncias ou álcool (exceto desejo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paternidade-ESTADA
PSTAIR é uma intervenção de 23 sessões que combina elementos de dois EBTs existentes: Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR), visando o trauma materno e a desregulação emocional, e o cuidado diádico entre pais e filhos (PC-CARE), visando a parentalidade. Propomos encurtar o PSTAIR para uma intervenção modular de 10-15 sessões e individualizar o tratamento usando uma regra de decisão adaptativa e tomada de decisão compartilhada (SDM).
Comportamental: Paternidade-ESTADA
10-15 semanas de Paternidade-STAIR
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes na condição de comparação serão designados para o tratamento usual. Todas as clínicas participantes oferecem Exposição Prolongada (PE) e Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), ambas EBTs focadas no trauma. Embora tenham sido observadas algumas diferenças, as evidências sugerem que os resultados para PE e CPT são amplamente equivalentes. Os participantes na condição de comparação receberão PE ou CPT, conforme determinado pelos procedimentos padrão de atribuição de tratamento das clínicas da Cohen Veterans Network (CVN), e participarão de avaliações no mesmo cronograma da condição de tratamento.
Comportamental: Tratamento como de costume
Incluirá exposição prolongada ou terapia de processamento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação 5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: PCL-5 será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente pós-tratamento.
PCL-5 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para sintomas de TEPT. O PCL-5 é uma escala que varia de 0 a 80 onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
PCL-5 será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente pós-tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para sintomas de depressão. O PHQ-9 é uma escala que varia de 0 a 27 onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O PHQ-9 será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: O PSOC será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
O PSOC é uma medida breve de autorrelato que mede a satisfação e o senso de autoeficácia dos pais. A medida é uma escala que varia de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando maior senso de competência.
O PSOC será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Estatístico e Diagnóstico da Escala de PTSD Administrado pelo Médico (DSM) 5 (CAPS 5) Diagnóstico
Prazo: O CAPS-5 será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
CAPS 5 é a entrevista padrão ouro para diagnosticar TEPT. Produz uma medida categórica do diagnóstico de TEPT (sim/não).
O CAPS-5 será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
Manual Estatístico e Diagnóstico da Escala de PTSD administrada pelo médico (DSM) 5 (CAPS 5) Gravidade dos sintomas
Prazo: O CAPS-5 será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
CAPS 5 é a entrevista padrão ouro para diagnosticar TEPT. Além de produzir uma medida categórica do diagnóstico de TEPT (sim/não; descrito acima), produz uma pontuação de gravidade dos sintomas que varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
O CAPS-5 será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5 (SCID)
Prazo: O SCID será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
SCID é o padrão ouro para determinar diagnósticos e história psiquiátrica do DSM-5. O módulo de depressão SCID será usado para avaliar transtornos depressivos. Módulos de uso de álcool e outras substâncias e sintomas psicóticos serão usados ​​para avaliar os critérios de exclusão. A escala produz uma medida categórica de diagnósticos (sim/não).
O SCID será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
Índice de Estresse Parental 4-Formulário Resumido (PSI4-SF)
Prazo: PSI4-SF será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
PSI4-SF é um breve instrumento de autorrelato que mede o sofrimento parental. A escala tem fortes propriedades psicométricas. PSI4-SF é uma escala com pontuações que variam de 36 a 180, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
PSI4-SF será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: O DERS será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
O DERS avalia a regulação emocional e possui validade de construto e preditiva adequadas e boa confiabilidade teste-reteste. DERS é uma escala com pontuações possíveis que variam de 36 a 180 onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade de regulação emocional.
O DERS será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
Breve enfrentamento
Prazo: O DERS será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
Brief Cope é uma medida de auto-relato de enfrentamento amplamente utilizada com propriedades psicométricas satisfatórias. Esta escala inclui 28 itens que refletem 14 subescalas que medem o enfrentamento positivo e negativo. As pontuações em cada subescala variam de 2 a 8, com pontuações mais altas refletindo o uso mais frequente desse comportamento de enfrentamento.
O DERS será administrado em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente após o tratamento.
Sistema de codificação de interação diádica pai-filho-IV (DPICS)
Prazo: A observação DPICS-IV ocorrerá em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente pós-tratamento.
A interação dos pais será gravada em vídeo e codificada por avaliadores independentes. 10% das gravações também serão codificadas no Centro de Treinamento de Terapia de Interação Pai-Filho da UC Davis (PCIT) por codificadores especialistas que desconhecem a condição do tratamento. As pontuações positivas incluem o número de elogios observados, reflexões e descrições comportamentais usadas durante a sessão de jogo, e as pontuações negativas incluem o número de perguntas, comandos e conversas negativas observadas. DPICS é administrado por 15 minutos no total, com três sessões de 5 minutos com foco em brincadeiras dirigidas às crianças (CDI), brincadeiras dirigidas aos pais (PDI) e limpeza.
A observação DPICS-IV ocorrerá em três momentos: linha de base (pré-tratamento), após a sessão 10 (aproximadamente 10 semanas após a linha de base) e imediatamente pós-tratamento.
Aceitabilidade e Expectativas do Tratamento (TAE)
Prazo: O TAE será administrado em um único momento: imediatamente após o tratamento.
TAE é uma escala de cinco itens desenvolvida por Cloitre que avalia a credibilidade e aceitabilidade do tratamento do estudo. Aceitabilidade e Expectativas da Terapia (TAE) é uma escala de 5 itens que avalia a credibilidade e o envolvimento do tratamento do estudo. As pontuações variam de 0 (“nada”) a 8 (“extremamente”). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
O TAE será administrado em um único momento: imediatamente após o tratamento.
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: O SDQ será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
SDQ é um questionário de triagem comportamental de relatório dos pais com 25 itens que compreende cinco escalas e uma pontuação total de sintomas. Cada subescala tem uma faixa de pontuações possíveis de 0 a 10. Usaremos a pontuação total que varia entre 0 e 40.
O SDQ será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: O ECBI será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.
O ECBI avalia o relato dos pais sobre problemas de conduta em crianças de 2 a 16 anos com fortes propriedades psicométricas. O ECBI possui duas subescalas: Intensidade, que varia de 36 a 252 e Problema, que varia de 0 a 36. Em ambas as subescalas, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
O ECBI será administrado em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e imediatamente pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os esforços de compartilhamento de dados atenderão aos padrões do NIH. Dados qualitativos pós-processados ​​totalmente desidentificados, bem como arquivos quantitativos pós-processados ​​totalmente desidentificados serão depositados no Repositório de Dados Qualitativos (QDR). Será criado e mantido um livro de códigos para todos os dados qualitativos, que especificará e definirá todos os códigos, juntamente com outra documentação para a metodologia e procedimentos utilizados para recolher dados qualitativos. Uma versão apropriada desta documentação específica para os dados depositados será depositada juntamente com os dados qualitativos no repositório de dados qualitativos. Um dicionário de dados será criado e mantido para todos os dados quantitativos armazenados como um arquivo .PDF. O dicionário de dados incluirá todos os nomes de variáveis, definições, localizações no conjunto de dados e estatísticas descritivas, incluindo intervalos e frequências. O dicionário de dados será depositado no QDR juntamente com dados quantitativos desidentificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe investigativa publicará os resultados preliminares da Fase Um do estudo proposto no final do Ano 1 do projeto e publicará os resultados finais na conclusão do estudo. Os dados desidentificados estarão disponíveis para investigadores externos através do QDR após a publicação dos resultados finais do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão categorizados como acesso especial e, devido à confidencialidade dos dados, exigirão a aprovação do depositante para acesso. Os Termos de Uso do QDR descreverão critérios para acesso a dados, padrões de privacidade e confidencialidade consistentes com os requisitos do NIH e condições para uso de dados que são específicos do projeto para o qual os dados foram solicitados. Espera-se que os investigadores que solicitem dados demonstrem procedimentos para garantir a segurança dos dados e serão proibidos de manipular dados para fins de identificação de participantes da pesquisa. Solicitaremos acesso aprovado pelo depositante, o que significa que os dados restritos podem ser acessados ​​on-line, mas apenas por usuários registrados do QDR que concordem em atender às condições adicionais estipuladas pela equipe investigativa durante o processo de depósito. Solicitaremos que os usuários secundários enviem uma solicitação ao conselho de revisão institucional (IRB) à sua instituição de origem e obtenham a aprovação de seu projeto e procedimentos antes de poderem acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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